- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05304091
Karaktärisering av rytmikprofiler för bradykininmedierade angioödemattacker med hjälp av en spårningsapp för smartphones. (ANGIOAPP)
Rytmicitetsprofiler för bradykininmedierad angioödem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bradykininmedierad angioödem
- Ålder > 18 år
- Äga en smartphone
- Inte motsätta sig att besvara frågeformuläret
Exklusionskriterier:
- Patienter med annan typ (histaminerg) av angioödem
- Patient oförmögen eller ovillig att använda en smartphone-applikation
- Motsättning till forskningen
- Minderårig eller skyddad vuxen
- Person berövad frihet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bradykininmedierad angioödem
Patienter med bradykininmedierad angioödem, 18 år eller äldre, följda på medicinkliniken vid universitetssjukhuset i Lille
|
Varje dag kommer smartphone-applikationen att fråga patienten om han eller hon har en angioedemaattack.
Om inte kommer enkäten att avslutas.
Om patienten har en attack kommer en serie av 5 korta frågor att ställas om attackens egenskaper och händelserna som föregick den.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt antal angioödemattacker medierade av bradykinin
Tidsram: Uppföljning under 1 år
|
Uppföljning under 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det genomsnittliga antalet anfall per årstid (månader, säsonger)
Tidsram: Uppföljning under 1 år
|
Uppföljning under 1 år
|
|
|
Den genomsnittliga varaktigheten av ett anfall
Tidsram: Uppföljning under 1 år
|
Uppföljning under 1 år
|
|
|
Den genomsnittliga varaktigheten mellan två attacker
Tidsram: Uppföljning under 1 år
|
Uppföljning under 1 år
|
|
|
Antal stabila kluster av patienter som kan utvinnas ur datan baserat på attackrytmicitetsmått och egenskaper hos dessa kluster i varje enskilt kluster.
Tidsram: Efter ett års uppföljning
|
Antal stabila kluster av patienter som kan utvinnas från datan baserat på attackrytmicitetsmått (baserat på antalet attacker, den genomsnittliga varaktigheten för en attackepisod och den genomsnittliga varaktigheten mellan två attacker) och egenskaperna för dessa kluster (medelvärde och standardavvikelse för rytmicitetsmåtten) i varje enskilt kluster. Stabilitets- och informationsmått som underbygger valet av antal kluster och deras analys:
|
Efter ett års uppföljning
|
|
Individuellt antal kriser
Tidsram: Efter ett år av uppföljning
|
Koefficienter (med 95 % konfidensintervall och Wald-test p-värden) och pseudo-R² för en Poisson-regression som modellerar det individuella antalet anfall baserat på ålder, kön, sjukdomsdebut och behandlingar.
|
Efter ett år av uppföljning
|
|
Typ av attack som utlöser händelser
Tidsram: Efter ett års uppföljning
|
I ansökan är frågan: "Under de 48 timmar som föregick krisens utbrott, identifierade du då en eller flera av följande händelser?
(flera svar möjliga) Flervalsfrågor kan vara en eller flera mellan Fysisk aktivitet; Lokalt trauma (slag, skada ...); Tandläkarbesök eller kirurgisk procedur; Psykologisk stress eller känsla; Infektion; Månadsblödning / menstruation; Medicinering; Annat (ange)."
|
Efter ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ärftliga komplementbristsjukdomar
- Primära immunbristsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Immunologiska bristsyndrom
- Hudsjukdomar
- Urtikaria
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Angioödem
- Angioödem, ärftlig
Andra studie-ID-nummer
- 2021_05
- 2021-A02400-41 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .