Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karaktärisering av rytmikprofiler för bradykininmedierade angioödemattacker med hjälp av en spårningsapp för smartphones. (ANGIOAPP)

18 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Rytmicitetsprofiler för bradykininmedierad angioödem.

Bradykininmedierat angioödem är en sällsynt och funktionsnedsättande sjukdom, kännetecknad av förekomst av attacker med lokaliserad svullnad i huden, men också i luftvägarna, vilket kan vara livshotande. Den oförutsägbara naturen hos attackerna är en nyckelfunktion hos angioödem, vilket sätter patienter under konstant hot. Det verkar som att det finns olika mönster för årlig fördelning av dessa attacker, men detta är dåligt beskrivet i litteraturen. Målen med studien är att fastställa olika rytmikprofiler för patienter enligt attackernas frekvens; och att identifiera faktorer som potentiellt utlöser attackerna. För detta ändamål kommer patienter med bradykininmedierat angioödem att övervakas dagligen med hjälp av en smartphoneapplikation. Varje dag kommer applikationen att fråga patienten om han eller hon har en attack och, i så fall, attackens egenskaper och händelserna som föregick den

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bradykininmedierad angioödem, 18 år eller äldre, som följs upp på medicinkliniken vid Lille universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bradykininmedierad angioödem
  • Ålder > 18 år
  • Äga en smartphone
  • Inte motsätta sig att besvara frågeformuläret

Exklusionskriterier:

  • Patienter med annan typ (histaminerg) av angioödem
  • Patient oförmögen eller ovillig att använda en smartphone-applikation
  • Motsättning till forskningen
  • Minderårig eller skyddad vuxen
  • Person berövad frihet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med bradykininmedierad angioödem
Patienter med bradykininmedierad angioödem, 18 år eller äldre, följda på medicinkliniken vid universitetssjukhuset i Lille
Varje dag kommer smartphone-applikationen att fråga patienten om han eller hon har en angioedemaattack. Om inte kommer enkäten att avslutas. Om patienten har en attack kommer en serie av 5 korta frågor att ställas om attackens egenskaper och händelserna som föregick den.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt antal angioödemattacker medierade av bradykinin
Tidsram: Uppföljning under 1 år
Uppföljning under 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga antalet anfall per årstid (månader, säsonger)
Tidsram: Uppföljning under 1 år
Uppföljning under 1 år
Den genomsnittliga varaktigheten av ett anfall
Tidsram: Uppföljning under 1 år
Uppföljning under 1 år
Den genomsnittliga varaktigheten mellan två attacker
Tidsram: Uppföljning under 1 år
Uppföljning under 1 år
Antal stabila kluster av patienter som kan utvinnas ur datan baserat på attackrytmicitetsmått och egenskaper hos dessa kluster i varje enskilt kluster.
Tidsram: Efter ett års uppföljning

Antal stabila kluster av patienter som kan utvinnas från datan baserat på attackrytmicitetsmått (baserat på antalet attacker, den genomsnittliga varaktigheten för en attackepisod och den genomsnittliga varaktigheten mellan två attacker) och egenskaperna för dessa kluster (medelvärde och standardavvikelse för rytmicitetsmåtten) i varje enskilt kluster.

Stabilitets- och informationsmått som underbygger valet av antal kluster och deras analys:

  • Bootstrappad Jaccard-stabilitetsindex för kluster, och dess 95% konfidensintervall
  • Silhouette-värde för klustringen
  • Andel intra-klustervarians
Efter ett års uppföljning
Individuellt antal kriser
Tidsram: Efter ett år av uppföljning
Koefficienter (med 95 % konfidensintervall och Wald-test p-värden) och pseudo-R² för en Poisson-regression som modellerar det individuella antalet anfall baserat på ålder, kön, sjukdomsdebut och behandlingar.
Efter ett år av uppföljning
Typ av attack som utlöser händelser
Tidsram: Efter ett års uppföljning
I ansökan är frågan: "Under de 48 timmar som föregick krisens utbrott, identifierade du då en eller flera av följande händelser? (flera svar möjliga) Flervalsfrågor kan vara en eller flera mellan Fysisk aktivitet; Lokalt trauma (slag, skada ...); Tandläkarbesök eller kirurgisk procedur; Psykologisk stress eller känsla; Infektion; Månadsblödning / menstruation; Medicinering; Annat (ange)."
Efter ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera