Rytmisyysprofiilien karakterisointi bradykinin-välitteisille angioödeemakohtauksille käyttäen seurantasovellusta älypuhelimessa. (ANGIOAPP)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Bradykinin-välitteisen angioödeeman rytmikkäisyysprofiilit.
Bradykininin välittämä angioödeema on harvinainen ja haitallinen sairaus, jolle on ominaista kohtaukset, joita luonnehtii ihon paikallinen turvotus, mutta myös hengitysteiden turvotus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Kohtausten ennustamattomuus on angioödeeman keskeinen piirre, joka altistaa potilaat jatkuvalle uhalta.
Vaikuttaa siltä, että näillä kohtauksilla on erilaisia vuosittaisia jakautumismalleja, mutta tätä on kuvattu kirjallisuudessa vain vähän.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisia rytmisyysprofiileja potilaiden kohtausten taajuuden perusteella sekä tunnistaa mahdolliset kohtausten laukaisevat tekijät.
Tätä varten bradykininin välittämästä angioödeemasta kärsivät potilaat seurataan päivittäin älypuhelinsovelluksen avulla.
Joka päivä sovellus kysyy potilaalta, onko hänellä kohtaus ja jos on, kohtauksen ominaisuuksia sekä sitä edeltäneitä tapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on bradykininivälitteinen angiödeema, ikää 18 vuotta tai enemmän, joita seurataan Lillen yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bradykininivälitteisen angiödeeman diagnoosi
- Ikä > 18 vuotta
- Älypuhelimen omistaminen
- Ei vastusta kyselylomakkeen täyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun tyyppistä (histamiinivälitteistä) angiödeemaa
- Potilas, joka ei kykene tai halua käyttää älypuhelinsovellusta
- Vastustaa tutkimusta
- Alaikäinen tai suojeltu aikuinen
- Vapaudestaan riistetty henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on bradykiini-välitteinen angioedeema
Potilaat, joilla on bradykiini-välitteinen angiödeema, ikä 18 vuotta tai vanhempi, joita seurataan Lillen yliopistosairaalan sisätautien osastolla
|
Jokaisena päivänä älypuhelinsovellus kysyy potilaalta, onko hänellä angioedema-kohtausta.
Jos ei ole, kysely lopetetaan.
Jos potilaalla on kohtaus, kysytään sarja 5 lyhyttä kysymystä kohtauksen ominaisuuksista ja sitä edeltäneistä tapahtumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen määrä bradykininivälitteisiä angioödeemakohtauksia
Aikaikkuna: Seuranta 1 vuoden ajan
|
Seuranta 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kohtausten määrä vuodenajan mukaan (kuukaudet, vuodenajat)
Aikaikkuna: Seuranta 1 vuoden ajan
|
Seuranta 1 vuoden ajan
|
|
|
Keskimääräinen kohtauksen keston pituus
Aikaikkuna: Seuranta 1 vuoden ajan
|
Seuranta 1 vuoden ajan
|
|
|
Kahden kohtauksen välinen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Seuranta 1 vuoden ajan
|
Seuranta 1 vuoden ajan
|
|
|
Potilaiden vakaiden klusterien määrä, joka voidaan tunnistaa tiedoista hyökkäysten rytmisyysmittojen ja näiden klustereiden ominaisuuksien perusteella jokaisessa klusterissa.
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen vuoden kuluttua
|
Potilaiden vakaiden klusterien määrä, joka voidaan erottaa datasta hyökkäysten rytmisyysmittojen perusteella (perustuu hyökkäysten määrään, hyökkäysjakson keskimääräiseen kestoon ja kahden hyökkäyksen välisen keskimääräisen keston) sekä näiden klustereiden ominaisuuksiin (rytmisyysmittojen keskiarvo ja keskihajonta) jokaisessa klusterissa. Klustereiden määrän valintaa ja niiden analyysiä tukevat vakaus- ja informaatiometriikat:
|
Seurannan jälkeen vuoden kuluttua
|
|
Yksittäinen kriisien määrä
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
|
Potilaiden ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, sairauden alku ja hoidot) ja yksilöllisten kohtausten rytmisyysmittojen (toissijaiset lopputulosmitat n°2) välisen yhteyden kuvaus. Poisson-regressiokertoimet (95 % luottamusväleillä ja Wald-testin p-arvot) ja pseudo-R², joka mallintaa yksilöllisten kohtausten määrän iän, sukupuolen, sairauden alun ja hoitojen perusteella.
|
Vuoden seurannan jälkeen
|
|
Tapahtumien laukaisevan hyökkäyksen tyyppi
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
|
Hakemuksessa kysymys kuuluu: "Tunnistitko 48 tunnin aikana ennen kriisin alkamista yhden tai useamman seuraavista tapahtumista?
(useita vastauksia mahdollista) Monivalinnassa voi olla yksi tai useampi vaihtoehdoista: Fyysinen aktiivisuus; Paikallinen trauma (isku, vamma ...); Hammas- tai leikkausproseduuri; Psykologinen stressi tai tunnetila; Infektio; Kuukautiset; Lääkitys; Muu (tarkenna)."
|
Vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien SANGES, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_05
- 2021-A02400-41 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .