上咽頭がんに対する減量放射線療法と標準線量放射線療法の比較
2025年3月18日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
導入化学療法後に良好な反応を示すステージ II-III 上咽頭がんに対する減量放射線療法と標準線量放射線療法の第 III 相無作為化非劣性試験
ステージII～IIIの上咽頭癌患者の2年PFS（無増悪生存期間）を研究するために、導入化学療法とそれに続く2つの異なる用量の強度変調放射線療法および同時シスプラチン化学療法で治療
調査の概要
詳細な説明
導入化学療法とそれに続く減量放射線療法およびシスプラチン対標準線量放射線療法とシスプラチン同時化学療法で治療されたステージII-IIIの上咽頭癌患者の2年PFSを調査すること。
登録された患者は、シスプラチンベースの導入化学療法を2サイクル受けます。放射線学的CR / PRおよび導入化学療法後のEBV DNA = 0の場合、患者は無作為に割り当てられ、2サイクルのシスプラチン同時化学療法または70Gy IMRTと組み合わせて60 Gy IMRTを受けるように割り当てられます3サイクルのシスプラチン同時化学療法と併用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非角化NPC（WHOタイプIIまたはIII）と新たに診断された患者。
- Stage II-III（8thAJCC/UICC staging system)
- 18～70歳
- ECOG = 0-1
- HGB≥90 g/L，WBC≥4×109 /L，PLT≥100×109 /L
- ALT,AST<1.5×ULN；TBIL<1.5×ULN
- CCR≧60ml/min または Cr<1.5×ULN
- 導入化学療法後に CR/PR および EBVDNA が検出されない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- WHO型角化扁平上皮がんまたは類基底細胞がん
- 18 歳未満または 70 歳以上
- 緩和目的の治療
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
- -以前の放射線療法の履歴（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）
- 許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患。たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5×ULN）、および情緒障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量群
導入化学療法を 2 サイクル行った後、反応が良好な患者は、低線量 (60Gy) の強度変調放射線療法 (IMRT) を週 5 日、約 6 週間 (30 分割) 受けます。
また、シスプラチンを 3 週間に 1 回、2 サイクル同時に投与します。
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実験群の患者は減量 IMRT を受けた
2サイクルのシスプラチンベースの導入化学療法
シスプラチン 100mg/m2、2 サイクル (60Gy) または 3 サイクル (70Gy)
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アクティブコンパレータ：標準用量群
導入化学療法を 2 サイクル行った後、反応が良好な患者は、標準線量 (70Gy) の強度変調放射線療法 (IMRT) を週 5 日、約 7 週間 (33 分割) 受けます。
また、患者はシスプラチンを 3 週間に 1 回、3 サイクル同時に投与されます。
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実験群の患者は減量 IMRT を受けた
2サイクルのシスプラチンベースの導入化学療法
シスプラチン 100mg/m2、2 サイクル (60Gy) または 3 サイクル (70Gy)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：2年
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無作為化から、記録された疾患の再発（遠隔転移または局所領域の疾患の再発）までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率(OS)
時間枠：2年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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2年
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局所無再発生存期間（LRFS）
時間枠：2年
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無作為化から最初の局所または地域再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 フォローアップ訪問。 |
2年
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無遠隔転移生存率（DMFS）
時間枠：2年
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無作為化から最初の遠隔転移または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年
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全体の回答率
時間枠：3ヶ月
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腫瘍の奏効率は、RECIST バージョン 1.1 に従って分類されました。
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3ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年
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急性および後期の有害事象 (AE) の分析が評価されます。
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象（急性毒性）の患者数.
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2年
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QoLの変化
時間枠：1年
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導入化学療法の前、放射線療法の前、放射線療法の終了時、放射線療法の 3 か月後、6 か月の時点で、QoL スコアは、欧州癌研究治療機構の QOL アンケート C30 (EORTCQLQ-C30) を使用して、各スケールで評価されました。放射線治療後および放射線治療後12か月
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1年
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EORTC 生活の質アンケート (QLQ) 頭頸部スコアの変更
時間枠：1年
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QoL スコアは、EORTC 生活の質アンケート (QLQ) 頭と首を使用して評価されました。
QLQ-H&N35 は、7 つの多項目症状尺度 (痛み、嚥下、感覚、発話、社会からの食事、視点、社会的相互作用、セクシュアリティ) と 11 項目の症状尺度 (歯、開口、口渇) で構成されています。 、粘り気のある唾液、咳、気分の悪さ、鎮痛剤の使用、栄養補給、栄養チューブの必要性、体重減少、体重増加など）。
すべての尺度と項目のスコアは 0 から 100 までの範囲です。
機能的または全体的な QoL スケールの高いスコアは、機能的または全体的な QoL の比較的高い/健康なレベルを表しますが、症状スケールまたは項目の高いスコアは、多数の症状または問題を表します。上記のスコアはすべて評価されました以下の時点で：導入化学療法の前、放射線療法の前、放射線療法の終了時、放射線療法の3か月後、放射線療法の6か月後、放射線療法の12か月後
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hai Qiang Mai, Dr、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (推定)
2026年10月29日
研究の完了 (推定)
2029年10月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-FXY-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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