비인두 암종에 대한 감소된 선량 대 표준 선량 방사선 요법
2025년 3월 18일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
화학요법 유도 후 반응이 좋은 2~3기 비인두암종에 대한 저용량 방사선요법과 표준용량 방사선요법의 3상 무작위 비열등성 시험
유도 화학요법과 두 가지 다른 용량의 강도 조절 방사선 요법 및 병행 시스플라틴 화학요법으로 치료받은 II-III기 비인두 암종 환자의 2년 PFS(무진행 생존)를 연구하기 위해
연구 개요
상세 설명
유도 화학 요법에 이어 감소된 용량의 방사선 요법 및 시스플라틴으로 치료된 병기 II-III 비인두 암종 환자의 2년 PFS를 표준 용량 방사선 요법과 시스플라틴 동시 화학 요법에 대해 탐색합니다.
등록된 환자는 2주기의 시스플라틴 기반 유도 화학 요법을 받게 됩니다. 유도 화학 요법 후 방사선 사진 CR/PR 및 EBV DNA=0인 경우 환자는 2주기의 시스플라틴 동시 화학 요법 또는 70Gy IMRT와 결합된 60Gy IMRT를 받도록 무작위 배정됩니다. 3주기의 시스플라틴 동시 화학 요법과 병용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비각질화 NPC(WHO 유형 II 또는 III)로 새로 진단된 환자.
- II-III기(8thAJCC/UICC 병기 시스템)
- 18~70세
- ECOG = 0-1
- HGB≥90g/L，WBC≥4×109 /L，PLT≥100×109 /L
- ALT,AST<1.5 x ULN, TBIL<1.5×ULN
- CCR≥60ml/min 또는 Cr<1.5×ULN
- 유도 화학 요법 후 감지할 수 없는 CR/PR 및 EBVDNA
- 서명된 동의서
제외 기준:
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종
- 18세 미만 또는 70세 초과
- 완화 의도를 가진 치료
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암
- 임신 또는 수유
- 이전 방사선 요법의 이력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외)
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외)
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감량군
2주기의 유도 화학 요법 후 반응이 좋은 환자는 저선량(60Gy) 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 약 6주 동안 주 5일(30분할) 받습니다.
환자는 또한 2주기 동안 3주에 한 번 동시 시스플라틴을 받습니다.
|
실험 그룹의 환자는 감소된 용량의 IMRT를 받았습니다.
2주기 동안 시스플라틴 기반 유도 화학 요법
시스플라틴 100mg/m2, 2회(60Gy) 또는 3회(70Gy)
|
|
활성 비교기: 표준 용량 그룹
2주기의 유도 화학 요법 후 반응이 좋은 환자는 약 7주(33분할) 동안 주 5일 표준 선량(70Gy) 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
환자는 또한 3주기 동안 3주에 한 번씩 동시 시스플라틴을 받습니다.
|
실험 그룹의 환자는 감소된 용량의 IMRT를 받았습니다.
2주기 동안 시스플라틴 기반 유도 화학 요법
시스플라틴 100mg/m2, 2회(60Gy) 또는 3회(70Gy)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS(무진행 생존)
기간: 2 년
|
무작위배정에서 문서화된 질병 재발(원격 전이 또는 국소 질환 재발) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존(OS)
기간: 2 년
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
|
2 년
|
|
국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 2 년
|
무작위 배정 시점부터 첫 번째 국지적 또는 지역적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 방문. |
2 년
|
|
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2 년
|
무작위 배정 시점부터 첫 번째 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
전체 응답률
기간: 3 개월
|
종양 반응률은 RECIST, 버전 1.1에 따라 분류되었습니다.
|
3 개월
|
|
부작용 발생률(AE)
기간: 2 년
|
급성 및 후기 부작용(AE)의 분석이 평가됩니다.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(급성 독성)의 환자 수. 후기 방사선 독성 환자의 수는 Radiation Therapy Oncology Group 및 European Organization for Research and Treatment of Cancer 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가되었습니다. .
|
2 년
|
|
QoL의 변화
기간: 일년
|
QoL 점수는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 C30(EORTCQLQ-C30)을 사용하여 유도 화학 요법 전, 방사선 요법 전, 방사선 요법 종료 시, 방사선 요법 후 3개월 후, 6개월 후 척도별로 평가했습니다. 방사선 치료 후 및 방사선 치료 후 12개월
|
일년
|
|
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 머리와 목 점수의 변화
기간: 일년
|
QoL 점수는 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 머리와 목을 사용하여 평가되었습니다.
QLQ-H&N35는 7개의 다항목 증상 척도(통증, 삼킴, 감각, 언어, 사회적, 관점에서의 식사, 사회적 상호 작용 및 성)와 11개의 단일 항목 증상 척도(치아, 입 벌림, 구강 건조)로 구성됩니다. , 끈적끈적한 타액, 기침, 아픈 느낌, 진통제 사용, 영양 보충, 영양 공급 튜브 요구 사항, 체중 감소 및 체중 증가).
모든 척도와 항목의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능적 또는 전반적인 QoL 척도에 대한 높은 점수는 기능적 또는 전반적인 QoL의 상대적으로 높고/건강한 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목에 대한 높은 점수는 많은 수의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 위에 언급된 모든 점수는 평가되었습니다. 아래 시점: 유도 화학 요법 전, 방사선 요법 전, 방사선 요법 종료 시, 방사선 요법 후 3개월 후, 방사선 요법 후 6개월 후 및 방사선 요법 후 12개월 후
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-FXY-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .