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Radioterapia a dose ridotta rispetto a dose standard per carcinoma nasofaringeo

18 marzo 2025 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studio di fase III randomizzato di non inferiorità di radioterapia a dose ridotta rispetto a dose standard per carcinoma nasofaringeo in stadio II-III che ha una risposta favorevole dopo chemioterapia di induzione

Per studiare la PFS (sopravvivenza libera da progressione) a 2 anni di pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio II-III trattati con chemioterapia di induzione seguita da due diverse dosi di radioterapia a intensità modulata più chemioterapia concomitante con cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esplorare la PFS a 2 anni di pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio II-III trattati con chemioterapia di induzione seguita da radioterapia a dose ridotta e cisplatino rispetto a radioterapia a dose standard più chemioterapia concomitante con cisplatino. I pazienti arruolati riceveranno 2 cicli di chemioterapia di induzione a base di cisplatino, se CR/PR radiografico ed EBV DNA=0 dopo la chemioterapia di induzione, i pazienti saranno randomizzati assegnati a ricevere IMRT da 60 Gy in combinazione con 2 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino o IMRT da 70 Gy combinato con 3 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con nuova diagnosi di NPC non cheratinizzante confermato istologicamente (WHO tipo II o III).
  2. Fase II-III (sistema di stadiazione 8thAJCC/UICC)
  3. Età 18-70 anni
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L，WBC≥4×109/L，PLT≥100×109/L
  6. ALT,AST<1,5 x ULN；TBIL<1,5×ULN
  7. CCR≥60ml/min o Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR e EBVDNA non rilevabili dopo chemioterapia di induzione
  9. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti o carcinoma a cellule squamose basaloidi
  2. Età <18 o >70 anni
  3. Trattamento con intento palliativo
  4. Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto)
  7. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari
  8. Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a dose ridotta
Dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione, i pazienti con risposta favorevole vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) a basse dosi (60Gy) 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane (30 frazioni). I pazienti ricevono anche cisplatino concomitante una volta ogni tre settimane per 2 cicli.
Radiazione: IMRT
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto IMRT a dose ridotta
Droga: chemioterapia di induzione
chemioterapia di induzione a base di cisplatino per due cicli
Droga: chemioterapia concomitante con cisplatino
cisplatino 100 mg/m2, per due (60 Gy) o tre cicli (70 Gy)
Comparatore attivo: Gruppo dose standard
Dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione, i pazienti con risposta favorevole vengono sottoposti a radioterapia a dose standard (70Gy) a intensità modulata (IMRT) 5 giorni alla settimana per circa 7 settimane (33 frazioni). I pazienti ricevono anche cisplatino concomitante una volta ogni tre settimane per 3 cicli.
Radiazione: IMRT
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto IMRT a dose ridotta
Droga: chemioterapia di induzione
chemioterapia di induzione a base di cisplatino per due cicli
Droga: chemioterapia concomitante con cisplatino
cisplatino 100 mg/m2, per due (60 Gy) o tre cicli (70 Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva di malattia documentata (metastasi a distanza o recidiva di malattia locoregionale) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni

Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale o regionale, o morte per qualsiasi causa.

visita di controllo.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima metastasi a distanza o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta del tumore è stato classificato secondo RECIST, versione 1.1
3 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Viene valutata l'analisi degli eventi avversi acuti e tardivi (EA). Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta) come valutato da CTCAE v5.0. I numeri di pazienti con tossicità tardiva da radiazioni sono stati valutati utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro .
2 anni
Cambio di QoL
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi QoL sono stati valutati per ciascuna scala utilizzando il questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTCQLQ-C30) prima della chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, alla fine della radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia, a 6 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
1 anno
Modifica del questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) Punteggio testa e collo
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi QoL sono stati valutati utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) Head and Neck. Il QLQ-H&N35 è composto da sette scale sintomatiche multi-item (dolore, deglutizione, sensazione, linguaggio, mangiare da una prospettiva sociale, prospettiva sociale, interazioni sociali e sessualità) e 11 scale sintomatiche mono-item (denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci , saliva appiccicosa, tosse, malessere, uso di farmaci antidolorifici, supplementazione nutrizionale, necessità di sondino di alimentazione, perdita di peso e aumento di peso). Tutte le scale e gli item variavano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala QoL funzionale o globale rappresenta un livello relativamente alto/sano di QoL funzionale o globale, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un numero elevato di sintomi o problemi. Tutti i punteggi sopra menzionati sono stati valutati al punto temporale seguente: prima della chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, alla fine della radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia, a 6 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-FXY-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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