Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dosis versus standarddosis strålebehandling for nasopharyngeal carcinomain

18. marts 2025 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase III randomiseret non-inferioritetsforsøg med strålebehandling med reduceret dosis versus standarddosis for trin II-III nasopharyngeal karcinom, som har gunstig respons efter induktionskemoterapi

At studere 2-års PFS (progressionsfri overlevelse) af patienter med stadium II-III nasopharyngeal carcinom behandlet med induktionskemoterapi efterfulgt af to forskellige doser af intensitetsmoduleret strålebehandling plus samtidig cisplatin-kemoterapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udforske den 2-årige PFS for patienter med stadium II-III nasopharyngeal carcinom behandlet med induktionskemoterapi efterfulgt af reduceret dosis strålebehandling og cisplatin versus standarddosis strålebehandling plus cisplatin samtidig kemoterapi. De indskrevne patienter vil modtage 2 cyklusser af cisplatin-baseret induktionskemoterapi, hvis radiografisk CR/PR og EBV DNA=0 efter induktionskemoterapi, vil patienterne blive randomiseret tildelt 60 Gy IMRT kombineret med 2 cyklusser af cisplatin samtidig kemoterapi eller RT70GyIM kombineret med 3 cyklusser af cisplatin samtidig kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter nydiagnosticeret med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende NPC (WHO type II eller III).
  2. Stage II-III (8. AJCC/UICC iscenesættelsessystem)
  3. I alderen 18-70 år
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L，WBC≥4×109 /L，PLT≥100×109 /L
  6. ALT,AST<1,5 x ULN；TBIL<1,5×ULN
  7. CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR og EBVDNA kan ikke påvises efter induktionskemoterapi
  9. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO type keratiniserende pladecellekarcinom eller basaloid pladecellecarcinom
  2. Alder <18 eller >70 år
  3. Behandling med palliativ hensigt
  4. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft
  5. Graviditet eller amning
  6. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen)
  7. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder
  8. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret dosis gruppe
Efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi gennemgår patienter med gunstigt respons lavdosis (60Gy) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i ca. 6 uger (30 fraktioner). Patienterne får også samtidig cisplatin en gang hver tredje uge i 2 cyklusser.
Stråling: IMRT
Patienter i forsøgsgruppen fik reduceret dosis IMRT
Medicin: induktionskemoterapi
cisplatin-baseret induktionskemoterapi i to cyklusser
Medicin: cisplatin samtidig kemoterapi
cisplatin 100mg/m2, i to(60Gy) eller tre cyklusser(70Gy)
Aktiv komparator: Standard dosisgruppe
Efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi gennemgår patienter med gunstigt respons standarddosis (70Gy) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i ca. 7 uger (33 fraktioner). Patienterne får også samtidig cisplatin en gang hver tredje uge i 3 cyklusser.
Stråling: IMRT
Patienter i forsøgsgruppen fik reduceret dosis IMRT
Medicin: induktionskemoterapi
cisplatin-baseret induktionskemoterapi i to cyklusser
Medicin: cisplatin samtidig kemoterapi
cisplatin 100mg/m2, i to(60Gy) eller tre cyklusser(70Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomstilbagefald (enten fjernmetastaser eller lokalregional sygdomstilbagefald) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
2 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år

Defineret som tiden fra randomisering til den første lokale eller regionale gentagelse eller død af enhver årsag.

opfølgende besøg.
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til den første fjernmetastase eller død af enhver årsag.
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Tumorresponsraten blev klassificeret i henhold til RECIST, version 1.1
3 måneder
Incidensrate af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Analyse af akutte og sene bivirkninger (AE'er) evalueres. Antallet af patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser (akut toksicitet) som vurderet af CTCAE v5.0. Antallet af patienter med sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingsmorbiditet .
2 år
Ændring af QoL
Tidsramme: 1 år
QoL-score blev vurderet for hver skala ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) før induktionskemoterapi, før strålebehandling, ved afslutningen af ​​strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og 12 måneder efter strålebehandling
1 år
Ændring af EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ) Hoved- og halsscore
Tidsramme: 1 år
QoL-score blev vurderet ved at bruge EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ) hoved og hals. QLQ-H&N35 er sammensat af syv multi-item symptomskalaer (smerte, synke, fornemmelse, tale, spisning fra et socialt, perspektiv, socialt samspil og seksualitet) og 11 enkeltelement symptomskalaer (tænder, mundtørhed, mundtørhed). , klæbrigt spyt, hoste, følt sig syg, brug af smertestillende medicin, kosttilskud, behov for sonde, vægttab og vægtøgning). Alle skalaer og elementer varierede i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel eller global QoL-skala repræsenterer et relativt højt/sundt niveau af funktionel eller global QoL, hvorimod en høj score for en symptomskala eller et emne repræsenterer et højt antal symptomer eller problemer. Alle de ovennævnte scores blev vurderet på nedenstående tidspunkt: før induktionskemoterapi, før strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og 12 måneder efter strålebehandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-FXY-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner