Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med reducerad dos jämfört med standarddos för nasofarynxkarcinom

18 mars 2025 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fas III randomiserad non-inferioritetsprövning av strålbehandling med reducerad dos jämfört med standarddos för Nasofaryngeal karcinom i steg II-III som har gynnsamt svar efter induktionskemoterapi

Att studera 2-års PFS (progressionsfri överlevnad) hos patienter med stadium II-III nasofarynxkarcinom behandlade med induktionskemoterapi följt av två olika doser av intensitetsmodulerad strålbehandling plus samtidig cisplatinkemoterapi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utforska 2-årig PFS för patienter med stadium II-III nasofarynxkarcinom som behandlats med induktionskemoterapi följt av radioterapi med reducerad dos och cisplatin jämfört med standarddosstrålbehandling plus samtidig cisplatinkemoterapi. De inskrivna patienterna kommer att få 2 cykler av cisplatinbaserad induktionskemoterapi, om radiografisk CR/PR och EBV DNA=0 efter induktionskemoterapi, kommer patienterna att randomiseras till erhållen 60 Gy IMRT kombinerat med 2 cykler av cisplatin samtidig kemoterapi eller RT70GyIM kombinerat med 3 cykler av cisplatin samtidig kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som nyligen diagnostiserats med histologiskt bekräftad icke-keratiniserande NPC (WHO typ II eller III).
  2. Steg II-III (8:e AJCC/UICC iscensättningssystem)
  3. Ålder 18-70 år
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L，WBC≥4×109 /L，PLT≥100×109 /L
  6. ALT,AST<1,5 x ULN；TBIL<1,5×ULN
  7. CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR och EBVDNA kan inte detekteras efter induktionskemoterapi
  9. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. WHO-typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer
  2. Ålder <18 eller >70 år
  3. Behandling med palliativ avsikt
  4. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer
  5. Graviditet eller amning
  6. Historik med tidigare strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym)
  7. Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder
  8. Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos >1,5×ULN) och känslomässiga störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med reducerad dos
Efter 2 cykler av induktionskemoterapi genomgår patienter med gynnsamt svar lågdos (60Gy) intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar per vecka i cirka 6 veckor (30 fraktioner). Patienterna får också samtidigt cisplatin en gång var tredje vecka under 2 cykler.
Strålning: IMRT
Patienter i experimentgruppen fick reducerad dos IMRT
Läkemedel: induktionskemoterapi
cisplatinbaserad induktionskemoterapi i två cykler
Läkemedel: cisplatin samtidig kemoterapi
cisplatin 100mg/m2, för två(60Gy) eller tre cykler(70Gy)
Aktiv komparator: Standarddosgrupp
Efter 2 cykler av induktionskemoterapi genomgår patienter med gynnsamt svar standarddos (70Gy) intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar per vecka i cirka 7 veckor (33 fraktioner). Patienterna får också samtidigt cisplatin en gång var tredje vecka under 3 cykler.
Strålning: IMRT
Patienter i experimentgruppen fick reducerad dos IMRT
Läkemedel: induktionskemoterapi
cisplatinbaserad induktionskemoterapi i två cykler
Läkemedel: cisplatin samtidig kemoterapi
cisplatin 100mg/m2, för två(60Gy) eller tre cykler(70Gy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från randomisering till dokumenterat återfall av sjukdomen (antingen fjärrmetastaser eller återfall av lokala sjukdomar) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
2 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 2 år

Definieras som tiden från randomisering till första lokala eller regionala återfall, eller dödsfall av någon orsak.

uppföljningsbesök.
2 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från randomisering till den första avlägsna metastasen eller dödsfall av någon orsak.
2 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Tumörsvarsfrekvensen klassificerades enligt RECIST, version 1.1
3 månader
Incidensfrekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
Analys av akuta och sena biverkningar (AE) utvärderas. Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar (akut toxicitet) som bedömts av CTCAE v5.0. Antalet patienter med sena strålningstoxiciteter utvärderades med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group och European Organization for Research and Treatment of Cancer poängschemat för sen strålningssjuklighet .
2 år
Ändring av livskvalitet
Tidsram: 1 år
QoL-poängen bedömdes för varje skala med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) före induktionskemoterapi, före strålbehandling, i slutet av strålbehandling, 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling och 12 månader efter strålbehandling
1 år
Förändring av EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ) Head and Neck score
Tidsram: 1 år
QoL poäng utvärderades med hjälp av EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ) Head and Neck. QLQ-H&N35 består av sju symtomskalor med flera artiklar (smärta, sväljning, känsla, tal, ätande ur ett socialt perspektiv, sociala interaktioner och sexualitet) och 11 symtomskalor med enstaka föremål (tänder, munöppning, muntorrhet) , klibbig saliv, hosta, mådde illa, användning av smärtstillande läkemedel, näringstillskott, behov av sond, viktminskning och viktökning). Alla skalor och objekt varierade i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionell eller global QoL-skala representerar en relativt hög/hälsosam nivå av funktionell eller global QoL, medan ett högt betyg för en symtomskala eller -objekt representerar ett stort antal symtom eller problem. Alla poängen som nämns ovan utvärderades vid nedanstående tidpunkt: före induktionskemoterapi, före strålbehandling, vid slutet av strålbehandling, 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling och 12 månader efter strålbehandling
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-FXY-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera