Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия со сниженной дозой по сравнению со стандартной дозой при раке носоглотки

18 марта 2025 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Фаза III Рандомизированное исследование не меньшей эффективности лучевой терапии с уменьшенной дозой по сравнению со стандартной дозой при раке носоглотки стадии II-III с благоприятным ответом после индукционной химиотерапии

Изучить 2-летнюю ВБП (выживаемость без прогрессирования) у пациентов с раком носоглотки II-III стадии, получавших индукционную химиотерапию с последующим двумя различными дозами лучевой терапии с модулированной интенсивностью плюс одновременную химиотерапию цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить 2-летнюю ВБП у пациентов с раком носоглотки стадии II-III, получавших индукционную химиотерапию с последующей лучевой терапией в уменьшенных дозах и цисплатином, по сравнению со стандартной лучевой терапией плюс одновременную химиотерапию цисплатином. Зарегистрированные пациенты получат 2 цикла индукционной химиотерапии на основе цисплатина, если рентгенографический CR/PR и ДНК EBV=0 после индукционной химиотерапии, пациенты будут рандомизированы для получения 60 Гр IMRT в сочетании с 2 циклами цисплатиновой одновременной химиотерапии или 70 Гр IMRT. в сочетании с 3 циклами химиотерапии цисплатином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированным гистологически подтвержденным неороговевающим РНГ (тип II или III по ВОЗ).
  2. Этап II-III (система стадирования 8thAJCC/UICC)
  3. 18-70 лет
  4. ЭКОГ = 0-1
  5. HGB≥90 г/л, WBC≥4×109/л, PLT≥100×109/л
  6. АЛТ, АСТ<1,5×ВГН; TBIL<1,5×ВГН
  7. CCR≥60 мл/мин или Cr<1,5×ВГН
  8. CR/PR и EBVDNA не определяются после индукционной химиотерапии
  9. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома
  2. Возраст <18 или >70 лет
  3. Лечение с паллиативной целью
  4. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ
  5. Беременность или лактация
  6. Предыдущая лучевая терапия в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии)
  7. Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) первичной опухоли или узлов
  8. Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с уменьшенной дозой
После 2 циклов индукционной химиотерапии пациенты с благоприятным ответом проходят низкодозную (60 Гр) лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение примерно 6 недель (30 фракций). Пациенты также получают одновременно цисплатин один раз в три недели в течение 2 циклов.
Радиация: IMRT
Пациенты экспериментальной группы получали ЛТМИ в уменьшенной дозе.
Лекарство: индукционная химиотерапия
индукционная химиотерапия на основе цисплатина в течение двух циклов
Лекарство: одновременная химиотерапия цисплатином
цисплатин 100 мг/м2, за два (60 Гр) или три цикла (70 Гр)
Активный компаратор: Группа стандартной дозы
После 2 циклов индукционной химиотерапии пациенты с благоприятным ответом проходят лучевую терапию с модуляцией интенсивности (IMRT) стандартной дозой (70 Гр) 5 дней в неделю в течение примерно 7 недель (33 фракции). Пациенты также получают одновременно цисплатин один раз в три недели в течение 3 циклов.
Радиация: IMRT
Пациенты экспериментальной группы получали ЛТМИ в уменьшенной дозе.
Лекарство: индукционная химиотерапия
индукционная химиотерапия на основе цисплатина в течение двух циклов
Лекарство: одновременная химиотерапия цисплатином
цисплатин 100 мг/м2, за два (60 Гр) или три цикла (70 Гр)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от рандомизации до документально подтвержденного рецидива заболевания (либо отдаленного метастазирования, либо локально-регионарного рецидива) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
2 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 2 года

Определяется как время от рандомизации до первого локального или регионарного рецидива или смерти от любой причины.

повторный визит.
2 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от рандомизации до первого отдаленного метастазирования или смерти от любой причины.
2 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
Частота ответа опухоли была классифицирована в соответствии с RECIST, версия 1.1.
3 месяца
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
Оценивается анализ острых и поздних нежелательных явлений (НЯ). Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением (острая токсичность), по оценке CTCAE v5.0. Количество пациентов с поздней лучевой токсичностью оценивали с использованием схемы оценки поздней лучевой заболеваемости Группы лучевой терапии и Европейской организации по исследованию и лечению рака. .
2 года
Изменение КЖ
Временное ограничение: 1 год
Показатели качества жизни оценивались по каждой шкале с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTCQLQ-C30) до индукционной химиотерапии, перед лучевой терапией, в конце лучевой терапии, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев. после лучевой терапии и через 12 месяцев после лучевой терапии
1 год
Изменение опросника качества жизни EORTC (QLQ) Оценка головы и шеи
Временное ограничение: 1 год
Показатели качества жизни оценивали с помощью опросника качества жизни EORTC (QLQ) «Голова и шея». QLQ-H&N35 состоит из семи многоэлементных шкал симптомов (боль, глотание, ощущения, речь, прием пищи с социальной точки зрения, социальные взаимодействия и сексуальность) и 11 одноэлементных шкал симптомов (зубы, открывание рта, сухость во рту). , липкая слюна, кашель, плохое самочувствие, прием обезболивающих, пищевые добавки, потребность в зонде для кормления, потеря веса и увеличение веса). Все шкалы и пункты оценивались в баллах от 0 до 100. Высокий балл по функциональной или глобальной шкале КЖ представляет собой относительно высокий/здоровый уровень функционального или глобального КЖ, тогда как высокий балл по шкале или пункту симптомов представляет большое количество симптомов или проблем. Все баллы, упомянутые выше, оценивались. в указанный ниже момент времени: до индукционной химиотерапии, перед лучевой терапией, в конце лучевой терапии, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии и через 12 месяцев после лучевой терапии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-FXY-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться