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Reduzierte Dosis im Vergleich zur Standarddosis-Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom

18. März 2025 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zur Strahlentherapie mit reduzierter Dosis im Vergleich zur Standarddosis-Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III, die nach Induktionschemotherapie günstig anspricht

Es sollte das 2-Jahres-PFS (progressionsfreies Überleben) von Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III untersucht werden, die mit einer Induktionschemotherapie behandelt wurden, gefolgt von zwei verschiedenen Dosen einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie plus gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte das 2-Jahres-PFS von Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium II-III untersucht werden, die mit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu einer Strahlentherapie mit Standarddosis plus Cisplatin-begleitender Chemotherapie. Die aufgenommenen Patienten erhalten 2 Zyklen einer Cisplatin-basierten Induktionschemotherapie, wenn röntgenologische CR/PR und EBV-DNA = 0 nach der Induktionschemotherapie sind, werden die Patienten randomisiert einer 60-Gy-IMRT in Kombination mit 2 Zyklen einer gleichzeitigen Cisplatin-Chemotherapie oder einer 70-Gy-IMRT zugewiesen kombiniert mit 3 Zyklen Cisplatin gleichzeitiger Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem histologisch bestätigtem nicht keratinisierendem NPC (WHO-Typ II oder III).
  2. Stufe II-III (8. AJCC/UICC-Stufensystem)
  3. Alter 18-70 Jahre
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/l, WBC≥4×109/l,PLT≥100×109/l
  6. ALT, AST < 1,5 x ULN; TBIL < 1,5 x ULN
  7. CCR≥60ml/min oder Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR und EBVDNA nach Induktionschemotherapie nicht nachweisbar
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ
  2. Alter <18 oder >70 Jahre
  3. Behandlung mit palliativer Absicht
  4. Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens)
  7. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten
  8. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit reduzierter Dosis
Nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie werden Patienten mit günstigem Ansprechen einer niedrig dosierten (60 Gy) intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an 5 Tagen pro Woche für etwa 6 Wochen (30 Fraktionen) unterzogen. Die Patienten erhalten zusätzlich Cisplatin einmal alle drei Wochen für 2 Zyklen.
Strahlung: IMRT
Patienten in der Versuchsgruppe erhielten IMRT mit reduzierter Dosis
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Cisplatin-basierte Induktionschemotherapie für zwei Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin begleitende Chemotherapie
Cisplatin 100 mg/m2, für zwei (60 Gy) oder drei Zyklen (70 Gy)
Aktiver Komparator: Standarddosisgruppe
Nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie werden Patienten mit günstigem Ansprechen einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit Standarddosis (70 Gy) an 5 Tagen pro Woche für etwa 7 Wochen (33 Fraktionen) unterzogen. Die Patienten erhalten zusätzlich Cisplatin einmal alle drei Wochen für 3 Zyklen.
Strahlung: IMRT
Patienten in der Versuchsgruppe erhielten IMRT mit reduzierter Dosis
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Cisplatin-basierte Induktionschemotherapie für zwei Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin begleitende Chemotherapie
Cisplatin 100 mg/m2, für zwei (60 Gy) oder drei Zyklen (70 Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit (entweder Fernmetastasierung oder Wiederauftreten der lokoregionären Krankheit) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre

Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokalen oder regionalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache.

Folgebesuch.
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Monate
Die Tumoransprechrate wurde gemäß RECIST, Version 1.1, klassifiziert
3 Monate
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse von akuten und späten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird ausgewertet. Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität) gemäß CTCAE v5.0. Die Anzahl der Patienten mit später Strahlentoxizität wurde anhand des Bewertungsschemas für späte Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet .
2 Jahre
Veränderung der QoL
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QoL-Scores wurden für jede Skala anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) vor der Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie, nach 6 Monaten bewertet nach Strahlentherapie und 12 Monate nach Strahlentherapie
1 Jahr
Änderung des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) Head and Neck Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QoL-Scores wurden anhand des EORTC-Quality-of-Life-Fragebogens (QLQ) Head and Neck bewertet. Der QLQ-H&N35 besteht aus sieben Multi-Item-Symptomskalen (Schmerz, Schlucken, Empfindung, Sprache, Essen aus sozialer Perspektive, soziale Interaktionen und Sexualität) und 11 Single-Item-Symptomskalen (Zähne, Mund öffnen, Mundtrockenheit). , klebriger Speichel, Husten, Krankheitsgefühl, Einnahme von Schmerzmitteln, Nahrungsergänzung, Notwendigkeit einer Ernährungssonde, Gewichtsverlust und Gewichtszunahme). Alle Skalen und Items reichten von 0 bis 100 Punkten. Eine hohe Punktzahl für eine funktionale oder globale QoL-Skala stellt ein relativ hohes/gesundes Niveau der funktionellen oder globalen QoL dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element eine hohe Anzahl von Symptomen oder Problemen darstellt. Alle oben genannten Bewertungen wurden bewertet zum folgenden Zeitpunkt: vor der Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie, 6 Monate nach der Strahlentherapie und 12 Monate nach der Strahlentherapie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-FXY-017

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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