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Radiothérapie à dose réduite par rapport à dose standard pour le carcinome nasopharyngé

18 janvier 2023 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Essai de non-infériorité randomisé de phase III sur la radiothérapie à dose réduite par rapport à la dose standard pour le carcinome du nasopharynx de stade II-III qui a une réponse favorable après la chimiothérapie d'induction

Étudier la SSP (survie sans progression) à 2 ans de patients atteints d'un carcinome du nasopharynx de stade II-III traités par chimiothérapie d'induction suivie de deux doses différentes de radiothérapie avec modulation d'intensité plus une chimiothérapie concomitante au cisplatine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Explorer la SSP à 2 ans des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx de stade II-III traités par chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie à dose réduite et de cisplatine par rapport à une radiothérapie à dose standard plus une chimiothérapie concomitante au cisplatine. Les patients inscrits recevront 2 cycles de chimiothérapie d'induction à base de cisplatine, si la radiographie CR/PR et l'ADN EBV = 0 après la chimiothérapie d'induction, les patients seront randomisés pour recevoir 60 Gy IMRT combinés à 2 cycles de chimiothérapie concomitante au cisplatine ou 70Gy IMRT combiné avec 3 cycles de chimiothérapie concomitante au cisplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nouvellement diagnostiqués avec un NPC non kératinisant confirmé histologiquement (type II ou III de l'OMS).
  2. Étape II-III (8e système de mise en scène AJCC/UICC)
  3. 18-70 ans
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L，GB≥4×109/L，PLT≥100×109/L
  6. ALT,AST<1,5 x LSN ; TBIL<1,5 × LSN
  7. CCR≥60ml/min ou Cr<1.5×ULN
  8. CR/PR et EBVDNA indétectables après la chimiothérapie d'induction
  9. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde
  2. Âge <18 ou >70 ans
  3. Traitement à visée palliative
  4. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Antécédents de radiothérapie (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu)
  7. Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions
  8. Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à dose réduite
Après 2 cycles de chimiothérapie d'induction, les patients ayant une réponse favorable subissent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à faible dose (60Gy) 5 jours par semaine pendant environ 6 semaines (30 fractions). Les patients reçoivent également du cisplatine concomitant une fois toutes les trois semaines pendant 2 cycles.
Radiation: IMRT
Les patients du groupe expérimental ont reçu une IMRT à dose réduite
Médicament: chimiothérapie d'induction
chimiothérapie d'induction à base de cisplatine pendant deux cycles
Médicament: chimiothérapie concomitante au cisplatine
cisplatine 100mg/m2, pour deux(60Gy) ou trois cycles(70Gy)
Comparateur actif: Groupe de dose standard
Après 2 cycles de chimiothérapie d'induction, les patients ayant une réponse favorable subissent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à dose standard (70 Gy) 5 jours par semaine pendant environ 7 semaines (33 fractions). Les patients reçoivent également du cisplatine simultanément une fois toutes les trois semaines pendant 3 cycles.
Radiation: IMRT
Les patients du groupe expérimental ont reçu une IMRT à dose réduite
Médicament: chimiothérapie d'induction
chimiothérapie d'induction à base de cisplatine pendant deux cycles
Médicament: chimiothérapie concomitante au cisplatine
cisplatine 100mg/m2, pour deux(60Gy) ou trois cycles(70Gy)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP (survie sans progression)
Délai: 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive documentée de la maladie (métastase à distance ou récidive de la maladie locorégionale) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
2 ans
Survie sans récidive locorégionale (LRFS)
Délai: 2 ans

Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale ou régionale, ou le décès quelle qu'en soit la cause.

visite de suivi.
2 ans
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première métastase à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Taux de réponse global
Délai: 3 mois
Le taux de réponse tumorale a été classé selon RECIST, version 1.1
3 mois
Taux d'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 2 ans
L'analyse des événements indésirables (EI) aigus et tardifs est évaluée. Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (toxicité aiguë) tel qu'évalué par le CTCAE v5.0. .
2 ans
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an
Les scores de qualité de vie ont été évalués pour chaque échelle à l'aide du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTCQLQ-C30) avant la chimiothérapie d'induction, avant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, à 3 mois après la radiothérapie, à 6 mois après radiothérapie et 12 mois après radiothérapie
1 an
Modification du score tête et cou du questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ)
Délai: 1 an
Les scores de qualité de vie ont été évalués à l'aide du questionnaire de qualité de vie (QLQ) Head and Neck de l'EORTC. Le QLQ-H&N35 est composé de sept échelles de symptômes à plusieurs items (douleur, déglutition, sensation, parole, alimentation d'un point de vue social, interactions sociales et sexualité) et de 11 échelles de symptômes à un seul item (dents, ouverture de la bouche, bouche sèche , salive collante, toux, sensation de malaise, utilisation d'analgésiques, supplémentation nutritionnelle, besoin d'une sonde d'alimentation, perte de poids et prise de poids). Toutes les échelles et tous les items variaient de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle de qualité de vie fonctionnelle ou globale représente un niveau relativement élevé/sain de qualité de vie fonctionnelle ou globale, alors qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un nombre élevé de symptômes ou de problèmes. Tous les scores mentionnés ci-dessus ont été évalués au moment ci-dessous : avant la chimiothérapie d'induction, avant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, à 3 mois après la radiothérapie, à 6 mois après la radiothérapie et 12 mois après la radiothérapie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-FXY-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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