Radioterapia de dose reduzida versus dose padrão para carcinoma nasofaríngeo
18 de março de 2025 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Ensaio randomizado de não inferioridade de fase III de radioterapia de dose reduzida versus dose padrão para carcinoma nasofaríngeo de estágio II-III que apresenta resposta favorável após quimioterapia de indução
Estudar a PFS de 2 anos (sobrevida livre de progressão) de pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio II-III tratados com quimioterapia de indução seguida por duas doses diferentes de radioterapia de intensidade modulada mais quimioterapia concomitante com cisplatina
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar a PFS de 2 anos de pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio II-III tratados com quimioterapia de indução seguida de radioterapia de dose reduzida e cisplatina versus radioterapia de dose padrão mais quimioterapia concomitante com cisplatina.
Os pacientes inscritos receberão 2 ciclos de quimioterapia de indução à base de cisplatina, se CR/PR radiográfico e DNA EBV = 0 após a quimioterapia de indução, os pacientes serão randomizados para receber 60 Gy IMRT combinado com 2 ciclos de quimioterapia concomitante com cisplatina ou 70Gy IMRT combinado com 3 ciclos de quimioterapia concomitante com cisplatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recentemente diagnosticados com NPC não queratinizante confirmado histologicamente (OMS tipo II ou III).
- Estágio II-III (8thAJCC/UICC sistema de estadiamento)
- De 18 a 70 anos
- ECOG = 0-1
- HGB≥90 g/L，WBC≥4×109 /L，PLT≥100×109 /L
- ALT,AST<1,5 x LSN; TBIL<1,5×ULN
- CCR≥60ml/min ou Cr<1,5×ULN
- CR/PR e EBVDNA indetectáveis após quimioterapia de indução
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular queratinizante tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide
- Idade <18 ou >70 anos
- Tratamento com intenção paliativa
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ
- Gravidez ou lactação
- História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido)
- Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dose reduzida
Após 2 ciclos de quimioterapia de indução, os pacientes com resposta favorável são submetidos a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de baixa dose (60Gy) 5 dias por semana durante aproximadamente 6 semanas (30 frações).
Os pacientes também recebem cisplatina concomitante uma vez a cada três semanas por 2 ciclos.
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Os pacientes do grupo experimental receberam dose reduzida de IMRT
quimioterapia de indução baseada em cisplatina por dois ciclos
cisplatina 100mg/m2, por dois (60Gy) ou três ciclos (70Gy)
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Comparador Ativo: Grupo de dose padrão
Após 2 ciclos de quimioterapia de indução, os pacientes com resposta favorável são submetidos a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de dose padrão (70Gy) 5 dias por semana durante aproximadamente 7 semanas (33 frações).
Os pacientes também recebem cisplatina concomitante uma vez a cada três semanas por 3 ciclos.
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Os pacientes do grupo experimental receberam dose reduzida de IMRT
quimioterapia de indução baseada em cisplatina por dois ciclos
cisplatina 100mg/m2, por dois (60Gy) ou três ciclos (70Gy)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 2 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença documentada (seja metástase à distância ou recorrência da doença locorregional) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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2 anos
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Sobrevida livre de recidiva locorregional (LRFS)
Prazo: 2 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local ou regional ou morte por qualquer causa. visita de acompanhamento. |
2 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 2 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira metástase distante ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: 3 meses
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A taxa de resposta tumoral foi classificada de acordo com RECIST, versão 1.1
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3 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
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Análise de eventos adversos (EAs) agudos e tardios são avaliados.
Números de pacientes de eventos adversos relacionados ao tratamento (toxicidade aguda) conforme avaliado por CTCAE v5.0. Números de pacientes de toxicidades de radiação tardia foram avaliados usando o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia da Radioterapia e Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer .
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2 anos
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Mudança de QV
Prazo: 1 ano
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Os escores de qualidade de vida foram avaliados para cada escala usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTCQLQ-C30) antes da quimioterapia de indução, antes da radioterapia, no final da radioterapia, aos 3 meses após a radioterapia, aos 6 meses após a radioterapia e 12 meses após a radioterapia
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1 ano
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Alteração da pontuação do questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) de cabeça e pescoço
Prazo: 1 ano
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Os escores de qualidade de vida foram avaliados por meio do questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) Head and Neck.
O QLQ-H&N35 é composto por sete escalas de sintomas de vários itens (dor, deglutição, sensação, fala, alimentação de uma perspectiva social, interações sociais e sexualidade) e 11 escalas de sintomas de um único item (dentes, boca aberta, boca seca , saliva pegajosa, tosse, mal-estar, uso de analgésicos, suplementação nutricional, necessidade de tubo de alimentação, perda e ganho de peso).
Todas as escalas e itens variaram em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala de QV funcional ou global representa um nível relativamente alto/saudável de QV funcional ou global, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto número de sintomas ou problemas. Todas as pontuações mencionadas acima foram avaliadas no ponto de tempo abaixo: antes da quimioterapia de indução, antes da radioterapia, no final da radioterapia, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia e 12 meses após a radioterapia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
29 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-FXY-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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