Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie se sníženou dávkou versus standardní dávka pro nasofaryngeální karcinom

18. března 2025 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie non-inferiority fáze III s radioterapií se sníženou dávkou versus standardní dávkou u karcinomu nosohltanu stadia II-III, který má příznivou odezvu po indukční chemoterapii

Studovat 2leté PFS (přežití bez progrese) pacientů s nazofaryngeálním karcinomem stadia II-III léčených indukční chemoterapií následovanou dvěma různými dávkami radiační terapie s modulovanou intenzitou plus souběžná chemoterapie cisplatinou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat 2leté PFS pacientů s nazofaryngeálním karcinomem stadia II-III léčených indukční chemoterapií následovanou radioterapií se sníženou dávkou a cisplatinou oproti standardní dávce radioterapie plus cisplatina souběžně s chemoterapií. Zařazení pacienti dostanou 2 cykly indukční chemoterapie na bázi cisplatiny, pokud rentgenová CR/PR a EBV DNA po indukční chemoterapii = 0, budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali 60 Gy IMRT kombinovanou se 2 cykly souběžné chemoterapie s cisplatinou nebo 70 Gy IMRT v kombinaci se 3 cykly souběžné chemoterapie s cisplatinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nově diagnostikovaní s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím NPC (WHO typ II nebo III).
  2. Stupeň II-III (8th AJCC/UICC stagingový systém)
  3. Ve věku 18-70 let
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L, WBC≥4×109/L, PLT≥100×109/L
  6. ALT,AST<1,5 x ULN；TBIL<1,5xULN
  7. CCR≥60 ml/min nebo Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR a EBVDNA nedetekovatelné po indukční chemoterapii
  9. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. WHO typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu
  2. Věk <18 nebo >70 let
  3. Léčba s paliativním záměrem
  4. Předchozí malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakovina děložního čípku
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních nádorů mimo zamýšlený objem léčby RT)
  7. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin
  8. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (plazmatická hladina glukózy nalačno > 1,5 × ULN) a emoční poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se sníženou dávkou
Po 2 cyklech indukční chemoterapie pacienti s příznivou odpovědí podstupují nízkodávkovou (60Gy) radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 týdnů (30 frakcí). Pacienti také dostávají souběžně cisplatinu jednou za tři týdny ve 2 cyklech.
Záření: IMRT
Pacienti v experimentální skupině dostávali sníženou dávku IMRT
Lék: indukční chemoterapie
indukční chemoterapie na bázi cisplatiny ve dvou cyklech
Lék: současná chemoterapie s cisplatinou
cisplatina 100 mg/m2, pro dva (60 Gy) nebo tři cykly (70 Gy)
Aktivní komparátor: Standardní dávková skupina
Po 2 cyklech indukční chemoterapie pacienti s příznivou odpovědí podstupují radioterapii s modulovanou intenzitou standardní dávky (70 Gy) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 7 týdnů (33 frakcí). Pacienti také dostávají souběžně cisplatinu jednou za tři týdny ve 3 cyklech.
Záření: IMRT
Pacienti v experimentální skupině dostávali sníženou dávku IMRT
Lék: indukční chemoterapie
indukční chemoterapie na bázi cisplatiny ve dvou cyklech
Lék: současná chemoterapie s cisplatinou
cisplatina 100 mg/m2, pro dva (60 Gy) nebo tři cykly (70 Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do dokumentované recidivy onemocnění (buď vzdálené metastázy nebo lokoregionální recidivy onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
2 roky
Lokoregionální přežití bez relapsu (LRFS)
Časové okno: 2 roky

Definováno jako doba od randomizace do první lokální nebo regionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

následná návštěva.
2 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do první vzdálené metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Míra odpovědi nádoru byla klasifikována podle RECIST, verze 1.1
3 měsíce
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE). Počty pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (akutní toxicita) podle hodnocení CTCAE v5.0. Počty pacientů s pozdní radiační toxicitou byly hodnoceny pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny .
2 roky
Změna QoL
Časové okno: 1 rok
Skóre QoL bylo hodnoceno pro každou škálu pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) před indukční chemoterapií, před radioterapií, na konci radioterapie, za 3 měsíce po radioterapii, za 6 měsíců po radioterapii a 12 měsíců po radioterapii
1 rok
Změna dotazníku kvality života EORTC (QLQ) Head and Neck score
Časové okno: 1 rok
Skóre QoL bylo hodnoceno pomocí EORTC dotazníku kvality života (QLQ) Head and Neck. QLQ-H&N35 se skládá ze sedmi vícepoložkových škál symptomů (bolest, polykání, pocity, řeč, stravování ze sociální perspektivy, sociálních interakcí a sexuality) a 11 jednopoložkových škál symptomů (zuby, otevírání úst, sucho v ústech lepkavé sliny, kašel, pocit nevolnosti, užívání léků proti bolesti, nutriční doplňky, potřeba vyživovací sondy, hubnutí a přibývání na váze). Všechny škály a položky se pohybovaly ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční nebo globální škálu QoL představuje relativně vysokou/zdravou úroveň funkční nebo globální QoL, zatímco vysoké skóre pro symptomovou škálu nebo položku představuje vysoký počet symptomů nebo problémů. Všechna výše uvedená skóre byla hodnocena v níže uvedeném časovém bodě: před indukční chemoterapií, před radioterapií, na konci radioterapie, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii a 12 měsíců po radioterapii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-FXY-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit