鼻咽癌减量与标准剂量放疗对比
2025年3月18日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
诱导化疗后疗效良好的II-III期鼻咽癌减量放疗与标准剂量放疗的III期随机非劣效性试验
研究接受诱导化疗后两种不同剂量调强放疗加同步顺铂化疗的 II-III 期鼻咽癌患者的 2 年 PFS（无进展生存期）
研究概览
详细说明
探讨接受诱导化疗后减量放疗和顺铂与标准剂量放疗加顺铂同步化疗的 II-III 期鼻咽癌患者的 2 年 PFS。
入组患者将接受2个周期的以顺铂为基础的诱导化疗，如果诱导化疗后影像学CR/PR和EBV DNA=0，患者将被随机分配接受60 Gy IMRT联合2个周期的顺铂同步化疗或70Gy IMRT联合3个周期的顺铂同步化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为经组织学证实的非角化性鼻咽癌（WHO II 型或 III 型）的患者。
- II-III期（8thAJCC/UICC分期系统）
- 18-70岁
- 心电图 = 0-1
- HGB≥90 g/L，WBC≥4×109 /L，PLT≥100×109 /L
- ALT,AST<1.5 x ULN；TBIL<1.5×ULN
- CCR≥60ml/min或Cr<1.5×ULN
- 诱导化疗后 CR/PR 和 EBVDNA 检测不到
- 签署知情同意书
排除标准：
- WHO 类型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌
- 年龄 <18 岁或 >70 岁
- 姑息治疗
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 既往放疗史（非黑色素瘤皮肤癌超出预期放疗范围）
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术（诊断性除外）
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减量组
2 个周期的诱导化疗后，反应良好的患者接受低剂量 (60Gy) 调强放疗 (IMRT)，每周 5 天，持续约 6 周（30 次）。
患者还同时接受每三周一次的顺铂治疗，持续 2 个周期。
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实验组患者接受减量调强放疗
以顺铂为基础的两周期诱导化疗
顺铂 100mg/m2，两个（60Gy）或三个周期（70Gy）
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有源比较器：标准剂量组
诱导化疗 2 个周期后，反应良好的患者接受标准剂量 (70Gy) 调强放疗 (IMRT)，每周 5 天，持续约 7 周（33 次）。
患者还同时接受每三周一次的顺铂治疗，持续 3 个周期。
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实验组患者接受减量调强放疗
以顺铂为基础的两周期诱导化疗
顺铂 100mg/m2，两个（60Gy）或三个周期（70Gy）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS（无进展生存期）
大体时间：2年
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定义为从随机化到有记录的疾病复发（远处转移或局部疾病复发）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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2年
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局部区域无复发生存率（LRFS）
大体时间：2年
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定义为从随机化到第一次局部或区域复发或任何原因死亡的时间。 随访。 |
2年
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无远处转移生存率（DMFS）
大体时间：2年
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定义为从随机化到第一次远处转移或任何原因死亡的时间。
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2年
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整体回复率
大体时间：3个月
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肿瘤缓解率根据 RECIST 1.1 版进行分类
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3个月
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：2年
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评估急性和晚期不良事件 (AE) 的分析。
通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件（急性毒性）患者数量。使用放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织晚期放射发病率评分方案评估晚期放射毒性患者数量.
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2年
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生活质量的变化
大体时间：1年
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在诱导化疗前、放疗前、放疗结束时、放疗后 3 个月、6 个月时，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 C30 (EORTCQLQ-C30) 评估每个量表的 QoL 分数放疗后和放疗后 12 个月
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1年
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EORTC生活质量问卷（QLQ）头颈评分的变化
大体时间：1年
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使用 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ) 评估 QoL 分数。
QLQ-H&N35 由 7 个多项症状量表（疼痛、吞咽、感觉、言语、从社会角度进食、社会互动和性行为）和 11 个单项症状量表（牙齿、张口、口干）组成、粘性唾液、咳嗽、感觉不适、止痛药使用、营养补充、饲管需求、体重减轻和体重增加）。
所有量表和项目的得分范围从 0 到 100。
功能或整体 QoL 量表的高分代表相对较高/健康的功能或整体 QoL 水平，而症状量表或项目的高分代表大量症状或问题。上述所有分数均经过评估以下时间点：诱导化疗前、放疗前、放疗结束时、放疗后3个月、放疗后6个月、放疗后12个月
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hai Qiang Mai, Dr、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (估计的)
2026年10月29日
研究完成 (估计的)
2029年10月29日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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