Pienennetyn annoksen ja normaaliannoksen sädehoito nenänielun karsinoomaan hoitoon
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Vaiheen III satunnaistettu non-inferiority-koe pienennetyn annoksen ja vakioannossäteilyn terapiasta vaiheen II-III nenänielun karsinooman hoidossa, jolla on suotuisa vaste induktiokemoterapian jälkeen
Tutkia 2-vuoden PFS (progression-free survival) potilailla, joilla on vaiheen II-III nenänielun karsinooma, joita hoidettiin induktiokemoterapialla ja sen jälkeen kahdella eri annosta intensiteettimoduloitua sädehoitoa sekä samanaikaista sisplatiinikemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia 2-vuotisen PFS:n potilailla, joilla on vaiheen II-III nenänielun karsinooma ja joita hoidettiin induktiokemoterapialla ja sen jälkeen pienennetyllä annoksella sädehoitoa ja sisplatiinia verrattuna vakioannoksiseen sädehoitoon ja sisplatiinin samanaikaiseen kemoterapiaan.
Mukaan otetut potilaat saavat 2 sykliä sisplatiinipohjaista induktiokemoterapiaa. Jos radiografinen CR/PR ja EBV DNA = 0 induktiokemoterapian jälkeen, potilaat satunnaistetaan saamaan 60 Gy IMRT sekä 2 sykliä sisplatiinia samanaikaista kemoterapiaa tai 70Gy IMRT. yhdistettynä 3 sykliin sisplatiinia samanaikaiseen kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva NPC (WHO:n tyyppi II tai III).
- Vaihe II-III (8thAJCC/UICC-vaihejärjestelmä)
- Ikäraja 18-70 vuotta
- ECOG = 0-1
- HGB≥90 g/l, WBC≥4×109 /L, PLT≥100×109 /L
- ALT,AST<1,5 x ULN；TBIL<1,5×ULN
- CCR≥60ml/min tai Cr<1,5×ULN
- CR/PR ja EBVDNA eivät ole havaittavissa induktiokemoterapian jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä
- Ikä <18 tai >70 vuotta
- Hoito palliatiivisella tarkoituksella
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella)
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epästabiili hoitoa vaativa sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienennetyn annoksen ryhmä
Kahden induktiokemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla on suotuisa vaste, saavat pieniannoksista (60 Gy) intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa noin 6 viikon ajan (30 fraktiota).
Potilaat saavat myös samanaikaisesti sisplatiinia kerran kolmessa viikossa 2 syklin ajan.
|
Koeryhmän potilaat saivat pienennetyn annoksen IMRT:tä
sisplatiinipohjainen induktiokemoterapia kahden syklin ajan
sisplatiini 100mg/m2, kahdelle (60Gy) tai kolmelle syklille (70Gy)
|
|
Active Comparator: Vakioannosryhmä
Kahden induktiokemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla on suotuisa vaste, saavat vakioannoksen (70 Gy) intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa noin 7 viikon ajan (33 fraktiota).
Potilaat saavat myös samanaikaisesti sisplatiinia kolmen viikon välein 3 syklin ajan.
|
Koeryhmän potilaat saivat pienennetyn annoksen IMRT:tä
sisplatiinipohjainen induktiokemoterapia kahden syklin ajan
sisplatiini 100mg/m2, kahdelle (60Gy) tai kolmelle syklille (70Gy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Määritelty aika satunnaistamisesta dokumentoituun taudin uusiutumiseen (joko etäpesäkkeisiin tai paikalliseen sairauden uusiutumiseen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuosi
|
|
Paikallinen relapse-free survival (LRFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. seurantakäynti. |
2 vuosi
|
|
Kaukometastaasseiton eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuosi
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kasvaimen vastenopeus luokiteltiin RECISTin version 1.1 mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Akuuttien ja myöhäisten haittatapahtumien (AE) analyysi arvioidaan.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (akuutti toksisuus) potilaiden lukumäärä CTCAE v5.0:n arvioituna. Myöhäisen säteilytoksisuuden potilaiden lukumäärä arvioitiin käyttämällä Sädehoidon onkologiaryhmää ja Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöä myöhäisen säteilysairauttavuuden pisteytysjärjestelmää .
|
2 vuosi
|
|
QoL:n muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin asteikon QoL-pisteet arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä C30 (EORTCQLQ-C30) ennen induktiokemoterapiaa, ennen sädehoitoa, sädehoidon lopussa, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ) pään ja kaulan pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QoL-pisteet arvioitiin käyttämällä EORTC:n elämänlaatukyselyä (QLQ) Head and Neck.
QLQ-H&N35 koostuu seitsemästä moniosaisesta oireasteikosta (kipu, nieleminen, tunne, puhe, syöminen sosiaalisesta näkökulmasta, sosiaalinen vuorovaikutus ja seksuaalisuus) ja 11 yksiosaisesta oireasteikosta (hampaat, suun avautuminen, suun kuivuminen) , tahmea sylki, yskä, sairas olo, kipulääkkeiden käyttö, ravintolisät, syöttöletkun tarve, laihtuminen ja painonnousu).
Kaikki asteikot ja kohteet vaihtelivat pisteillä 0-100.
Korkea pistemäärä toiminnallisella tai globaalilla QoL-asteikolla edustaa suhteellisen korkeaa/terveellistä toiminnallisen tai globaalin QoL-asteikon tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa suurta määrää oireita tai ongelmia. Kaikki edellä mainitut pisteet arvioitiin alla olevassa ajankohtana: ennen induktiokemoterapiaa, ennen sädehoitoa, sädehoidon lopussa, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-FXY-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .