Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioterapi med redusert dose versus standarddose for nasofarynxkarsinom

18. januar 2023 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase III randomisert non-inferioritetsstudie av strålebehandling med redusert dose versus standarddose for stadium II-III nasofaryngealt karsinom som har gunstig respons etter induksjonskjemoterapi

For å studere 2-års PFS (progresjonsfri overlevelse) for pasienter med stadium II-III nasofaryngeal karsinom behandlet med induksjonskjemoterapi etterfulgt av to forskjellige doser intensitetsmodulert strålebehandling pluss samtidig cisplatinkjemoterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utforske 2-års PFS for pasienter med stadium II-III nasofaryngealt karsinom behandlet med induksjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling med redusert dose og cisplatin versus standarddosestrålebehandling pluss cisplatin samtidig kjemoterapi. De registrerte pasientene vil motta 2 sykluser med cisplatinbasert induksjonskjemoterapi, hvis radiografisk CR/PR og EBV DNA=0 etter induksjonskjemoterapi, vil pasientene randomiseres til å motta 60 Gy IMRT kombinert med 2 sykluser med samtidig cisplatinkjemoterapi eller RT70GyIM kombinert med 3 sykluser med cisplatin samtidig kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter nylig diagnostisert med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende NPC (WHO type II eller III).
  2. Trinn II-III (8thAJCC/UICC iscenesettelsessystem)
  3. I alderen 18-70 år
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L，WBC≥4×109 /L，PLT≥100×109 /L
  6. ALT,AST<1,5 x ULN；TBIL<1,5×ULN
  7. CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR og EBVDNA kan ikke påvises etter induksjonskjemoterapi
  9. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom
  2. Alder <18 eller >70 år
  3. Behandling med palliativ hensikt
  4. Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft
  5. Graviditet eller amming
  6. Historie med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum)
  7. Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder
  8. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med redusert dose
Etter 2 sykluser med induksjonskjemoterapi gjennomgår pasienter med gunstig respons lavdose (60Gy) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager per uke i omtrent 6 uker (30 fraksjoner). Pasienter får også samtidig cisplatin en gang hver tredje uke i 2 sykluser.
Stråling: IMRT
Pasienter i forsøksgruppen fikk redusert dose IMRT
Legemiddel: induksjonskjemoterapi
cisplatinbasert induksjonskjemoterapi i to sykluser
Legemiddel: cisplatin samtidig kjemoterapi
cisplatin 100mg/m2, for to(60Gy) eller tre sykluser(70Gy)
Aktiv komparator: Standard dosegruppe
Etter 2 sykluser med induksjonskjemoterapi gjennomgår pasienter med gunstig respons standarddose (70Gy) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager per uke i omtrent 7 uker (33 fraksjoner). Pasienter får også samtidig cisplatin en gang hver tredje uke i 3 sykluser.
Stråling: IMRT
Pasienter i forsøksgruppen fikk redusert dose IMRT
Legemiddel: induksjonskjemoterapi
cisplatinbasert induksjonskjemoterapi i to sykluser
Legemiddel: cisplatin samtidig kjemoterapi
cisplatin 100mg/m2, for to(60Gy) eller tre sykluser(70Gy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til dokumentert tilbakefall av sykdom (enten fjernmetastaser eller tilbakefall av lokoregional sykdom) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
2 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år

Definert som tiden fra randomisering til første lokale eller regionale tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak.

oppfølgingsbesøk.
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til første fjernmetastase eller død uansett årsak.
2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
Tumorresponsrate ble klassifisert i henhold til RECIST, versjon 1.1
3 måneder
Forekomstrate av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
Analyse av akutte og sene bivirkninger (AE) blir evaluert. Antall pasienter med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (akutt toksisitet) som vurdert av CTCAE v5.0. Antall pasienter med sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer poengskjema for sen strålingssykelighet .
2 år
Endring av QoL
Tidsramme: 1 år
QoL-skåre ble vurdert for hver skala ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) før induksjonskjemoterapi, før strålebehandling, ved slutten av strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling
1 år
Endring av EORTC livskvalitetsspørreskjema(QLQ) Hode- og nakkepoengsum
Tidsramme: 1 år
QoL-skåre ble vurdert ved å bruke EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ) Head and Neck. QLQ-H&N35 er sammensatt av syv symptomskalaer med flere elementer (smerte, svelging, følelse, tale, spising fra et sosialt perspektiv, sosialt samspill og seksualitet) og 11 symptomskalaer med ett element (tenner, munnåpning, munntørrhet). , klebrig spytt, hoste, følte seg syk, bruk av smertestillende medisiner, kosttilskudd, ernæringssondebehov, vekttap og vektøkning). Alle skalaene og elementene varierte i poengsum fra 0 til 100. En høy score for en funksjonell eller global QoL-skala representerer et relativt høyt/sunt nivå av funksjonell eller global QoL, mens en høy score for en symptomskala eller et element representerer et høyt antall symptomer eller problemer. Alle skårene nevnt ovenfor ble vurdert på tidspunktet nedenfor: før induksjonskjemoterapi, før strålebehandling, ved slutten av strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-FXY-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere