Radioterapi med redusert dose versus standarddose for nasofarynxkarsinom
18. mars 2025 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Fase III randomisert non-inferioritetsstudie av strålebehandling med redusert dose versus standarddose for stadium II-III nasofaryngealt karsinom som har gunstig respons etter induksjonskjemoterapi
For å studere 2-års PFS (progresjonsfri overlevelse) for pasienter med stadium II-III nasofaryngeal karsinom behandlet med induksjonskjemoterapi etterfulgt av to forskjellige doser intensitetsmodulert strålebehandling pluss samtidig cisplatinkjemoterapi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å utforske 2-års PFS for pasienter med stadium II-III nasofaryngealt karsinom behandlet med induksjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling med redusert dose og cisplatin versus standarddosestrålebehandling pluss cisplatin samtidig kjemoterapi.
De registrerte pasientene vil motta 2 sykluser med cisplatinbasert induksjonskjemoterapi, hvis radiografisk CR/PR og EBV DNA=0 etter induksjonskjemoterapi, vil pasientene randomiseres til å motta 60 Gy IMRT kombinert med 2 sykluser med samtidig cisplatinkjemoterapi eller RT70GyIM kombinert med 3 sykluser med cisplatin samtidig kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
452
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter nylig diagnostisert med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende NPC (WHO type II eller III).
- Trinn II-III (8thAJCC/UICC iscenesettelsessystem)
- I alderen 18-70 år
- ECOG = 0-1
- HGB≥90 g/L，WBC≥4×109 /L，PLT≥100×109 /L
- ALT,AST<1,5 x ULN；TBIL<1,5×ULN
- CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN
- CR/PR og EBVDNA kan ikke påvises etter induksjonskjemoterapi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- WHO type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom
- Alder <18 eller >70 år
- Behandling med palliativ hensikt
- Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft
- Graviditet eller amming
- Historie med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum)
- Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder
- Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med redusert dose
Etter 2 sykluser med induksjonskjemoterapi gjennomgår pasienter med gunstig respons lavdose (60Gy) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager per uke i omtrent 6 uker (30 fraksjoner).
Pasienter får også samtidig cisplatin en gang hver tredje uke i 2 sykluser.
|
Pasienter i forsøksgruppen fikk redusert dose IMRT
cisplatinbasert induksjonskjemoterapi i to sykluser
cisplatin 100mg/m2, for to(60Gy) eller tre sykluser(70Gy)
|
|
Aktiv komparator: Standard dosegruppe
Etter 2 sykluser med induksjonskjemoterapi gjennomgår pasienter med gunstig respons standarddose (70Gy) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager per uke i omtrent 7 uker (33 fraksjoner).
Pasienter får også samtidig cisplatin en gang hver tredje uke i 3 sykluser.
|
Pasienter i forsøksgruppen fikk redusert dose IMRT
cisplatinbasert induksjonskjemoterapi i to sykluser
cisplatin 100mg/m2, for to(60Gy) eller tre sykluser(70Gy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra randomisering til dokumentert tilbakefall av sykdom (enten fjernmetastaser eller tilbakefall av lokoregional sykdom) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
2 år
|
|
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra randomisering til første lokale eller regionale tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak. oppfølgingsbesøk. |
2 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra randomisering til første fjernmetastase eller død uansett årsak.
|
2 år
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorresponsrate ble klassifisert i henhold til RECIST, versjon 1.1
|
3 måneder
|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av akutte og sene bivirkninger (AE) blir evaluert.
Antall pasienter med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (akutt toksisitet) som vurdert av CTCAE v5.0. Antall pasienter med sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer poengskjema for sen strålingssykelighet .
|
2 år
|
|
Endring av QoL
Tidsramme: 1 år
|
QoL-skåre ble vurdert for hver skala ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) før induksjonskjemoterapi, før strålebehandling, ved slutten av strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling
|
1 år
|
|
Endring av EORTC livskvalitetsspørreskjema(QLQ) Hode- og nakkepoengsum
Tidsramme: 1 år
|
QoL-skåre ble vurdert ved å bruke EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ) Head and Neck.
QLQ-H&N35 er sammensatt av syv symptomskalaer med flere elementer (smerte, svelging, følelse, tale, spising fra et sosialt perspektiv, sosialt samspill og seksualitet) og 11 symptomskalaer med ett element (tenner, munnåpning, munntørrhet). , klebrig spytt, hoste, følte seg syk, bruk av smertestillende medisiner, kosttilskudd, ernæringssondebehov, vekttap og vektøkning).
Alle skalaene og elementene varierte i poengsum fra 0 til 100.
En høy score for en funksjonell eller global QoL-skala representerer et relativt høyt/sunt nivå av funksjonell eller global QoL, mens en høy score for en symptomskala eller et element representerer et høyt antall symptomer eller problemer. Alle skårene nevnt ovenfor ble vurdert på tidspunktet nedenfor: før induksjonskjemoterapi, før strålebehandling, ved slutten av strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 2022-FXY-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .