Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zredukowana dawka w porównaniu ze standardową radioterapią w raku nosowo-gardłowym

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizowane badanie fazy III dotyczące równoważności radioterapii w zmniejszonej dawce w porównaniu ze standardową dawką w przypadku raka nosogardzieli w stadium II-III, które mają korzystną odpowiedź po chemioterapii indukcyjnej

Badanie 2-letniego PFS (przeżycia wolnego od progresji choroby) u pacjentów z rakiem nosogardła w stadium II-III leczonych chemioterapią indukcyjną, po której podawano dwie różne dawki radioterapii o modulowanej intensywności oraz jednoczesną chemioterapię cisplatyną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie 2-letniego PFS u pacjentów z rakiem nosogardła w stadium II-III leczonych chemioterapią indukcyjną, po której następowała radioterapia zmniejszoną dawką i cisplatyną w porównaniu z radioterapią w dawce standardowej i jednoczesną chemioterapią cisplatyną. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 2 cykle chemioterapii indukcyjnej opartej na cisplatynie, jeśli radiologiczne CR/PR i EBV DNA = 0 po chemioterapii indukcyjnej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IMRT w dawce 60 Gy połączonej z 2 cyklami chemioterapii cisplatyną równoczesnej lub IMRT w dawce 70 Gy w skojarzeniu z 3 cyklami jednoczesnej chemioterapii cisplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym histologicznie potwierdzonym nierogowaciejącym NPC (typ II lub III wg WHO).
  2. Etap II-III （8 system stopniowania AJCC / UICC)
  3. Wiek 18-70 lat
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L，WBC≥4×109/L，PLT≥100×109/L
  6. ALT,AST<1,5 x GGN;TBIL<1,5×GGN
  7. CCR≥60ml/min lub Cr<1,5×GGN
  8. CR/PR i EBVDNA niewykrywalne po chemioterapii indukcyjnej
  9. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ WHO rogowaciejący rak kolczystokomórkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy
  2. Wiek <18 lub >70 lat
  3. Leczenie z zamiarem paliatywnym
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT)
  7. Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  8. Każda współistniejąca ciężka choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o zmniejszonej dawce
Po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej chorzy z pozytywną odpowiedzią na leczenie poddawani są niskodawkowej (60 Gy) radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez około 6 tygodni (30 frakcji). Pacjenci otrzymują również równoczesną cisplatynę raz na trzy tygodnie przez 2 cykle.
Promieniowanie: IMRT
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali zmniejszoną dawkę IMRT
Lek: chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie przez dwa cykle
Lek: jednoczesna chemioterapia cisplatyną
cisplatyna 100mg/m2, przez dwa (60Gy) lub trzy cykle (70Gy)
Aktywny komparator: Grupa dawki standardowej
Po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej pacjenci z pozytywną odpowiedzią są poddawani radioterapii z modulacją intensywności dawki standardowej (70 Gy) (IMRT) 5 dni w tygodniu przez około 7 tygodni (33 frakcje). Pacjenci otrzymują również równoczesną cisplatynę raz na trzy tygodnie przez 3 cykle.
Promieniowanie: IMRT
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali zmniejszoną dawkę IMRT
Lek: chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie przez dwa cykle
Lek: jednoczesna chemioterapia cisplatyną
cisplatyna 100mg/m2, przez dwa (60Gy) lub trzy cykle (70Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu choroby (przerzutów odległych lub nawrotu choroby lokoregionalnej) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRFS)
Ramy czasowe: 2 lata

Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego lokalnego lub regionalnego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny.

powtórna wizyta.
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego odległego przerzutu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi guza sklasyfikowano zgodnie z RECIST, wersja 1.1
3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniana jest analiza ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych (AE). Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (ostra toksyczność) oceniona za pomocą CTCAE v5.0. Liczbę pacjentów z późną toksycznością promieniowania oceniono za pomocą schematu punktacji późnej zachorowalności popromiennej Grupy ds. Radioterapii Onkologicznej i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka .
2 lata
Zmiana QoL
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki QoL dla każdej skali oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTCQLQ-C30) przed chemioterapią indukcyjną, przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, po 3 miesiącach od radioterapii, po 6 miesiącach po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii
1 rok
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ) Head and Neck
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki QoL oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ) Head and Neck. QLQ-H&N35 składa się z siedmiu wieloelementowych skal objawów (ból, połykanie, odczucia, mowa, jedzenie z perspektywy społecznej, interakcje społeczne i seksualność) oraz 11 jednoelementowych skal objawów (zęby, otwieranie ust, suchość w ustach). , lepka ślina, kaszel, złe samopoczucie, stosowanie leków przeciwbólowych, suplementacja żywieniowa, zapotrzebowanie na zgłębnik, utrata masy ciała i przyrost masy ciała). Wszystkie skale i pozycje mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na funkcjonalnej lub globalnej skali QoL reprezentuje stosunkowo wysoki/zdrowy poziom funkcjonalnej lub globalnej QoL, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji oznacza dużą liczbę objawów lub problemów. Wszystkie wymienione powyżej wyniki zostały ocenione w poniższym punkcie czasowym: przed chemioterapią indukcyjną, przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-FXY-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj