Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gereduceerde dosis versus standaarddosis radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom

18 januari 2023 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase III gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van radiotherapie met verlaagde dosis versus standaarddosis voor stadium II-III nasofarynxcarcinoom die een gunstige respons hebben na inductiechemotherapie

Om de 2-jaars PFS (progressievrije overleving) te bestuderen van patiënten met stadium II-III nasofarynxcarcinoom behandeld met inductiechemotherapie gevolgd door twee verschillende doses intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie plus gelijktijdige chemotherapie met cisplatine

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de 2 jaar PFS te onderzoeken van patiënten met stadium II-III nasofarynxcarcinoom behandeld met inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie met verlaagde dosis en cisplatine versus standaarddosis radiotherapie plus cisplatine gelijktijdige chemotherapie. De ingeschreven patiënten krijgen 2 cycli van op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie. Als radiografisch CR/PR en EBV DNA = 0 na inductiechemotherapie, worden de patiënten gerandomiseerd toegewezen aan 60 Gy IMRT gecombineerd met 2 cycli cisplatine gelijktijdige chemotherapie of 70 Gy IMRT gecombineerd met 3 cycli cisplatine gelijktijdige chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde histologisch bevestigde niet-keratiniserende NPC (WHO type II of III).
  2. Fase II-III (8e AJCC / UICC-stagingsysteem)
  3. Leeftijd 18-70 jaar
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L, WBC≥4×109 /L, PLT≥100×109 /L
  6. ALAT,AST<1,5 x ULN;TBIL<1,5×ULN
  7. CCR≥60ml/min of Cr<1,5×ULN
  8. CR/PR en EBVDNA ondetecteerbaar na inductiechemotherapie
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom
  2. Leeftijd <18 of >70 jaar
  3. Behandeling met palliatieve intentie
  4. Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume)
  7. Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten
  8. Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met verlaagde dosis
Na 2 cycli van inductiechemotherapie ondergaan patiënten met een gunstige respons 5 dagen per week gedurende ongeveer 6 weken (30 fracties) een lage dosis (60Gy) intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). Patiënten krijgen ook gelijktijdig cisplatine eenmaal per drie weken gedurende 2 cycli.
Straling: IMRT
Patiënten in de experimentele groep kregen een verlaagde dosis IMRT
Geneesmiddel: inductie chemotherapie
op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie gedurende twee cycli
Geneesmiddel: cisplatine gelijktijdige chemotherapie
cisplatine 100mg/m2, voor twee (60Gy) of drie cycli (70Gy)
Actieve vergelijker: Standaard doseringsgroep
Na 2 cycli van inductiechemotherapie ondergaan patiënten met een gunstige respons standaarddosis (70Gy) intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 5 dagen per week gedurende ongeveer 7 weken (33 fracties). Patiënten krijgen ook gelijktijdig cisplatine eenmaal per drie weken gedurende 3 cycli.
Straling: IMRT
Patiënten in de experimentele groep kregen een verlaagde dosis IMRT
Geneesmiddel: inductie chemotherapie
op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie gedurende twee cycli
Geneesmiddel: cisplatine gelijktijdige chemotherapie
cisplatine 100mg/m2, voor twee (60Gy) of drie cycli (70Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerd ziekterecidief (hetzij metastase op afstand of locoregionale ziekterecidief) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar

Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste lokale of regionale recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Volgende ontmoeting.
2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Tumorresponspercentage werd geclassificeerd volgens RECIST, versie 1.1
3 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyse van acute en late bijwerkingen (AE's) worden geëvalueerd. Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (acute toxiciteit) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Het aantal patiënten met late stralingstoxiciteit werd beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group en het European Organization for Research and Treatment of Cancer scoreschema voor late stralingsmorbiditeit .
2 jaar
Verandering van KvL
Tijdsspanne: 1 jaar
QoL-scores werden voor elke schaal beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) vóór inductiechemotherapie, vóór radiotherapie, aan het einde van radiotherapie, 3 maanden na radiotherapie, na 6 maanden na radiotherapie en 12 maanden na radiotherapie
1 jaar
Verandering van EORTC vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ) Hoofd-halsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
QoL-scores werden beoordeeld met behulp van de EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ) Head and Neck. De QLQ-H&N35 is samengesteld uit zeven symptoomschalen met meerdere items (pijn, slikken, gevoel, spraak, eten vanuit een sociaal perspectief, sociale interacties en seksualiteit) en 11 symptoomschalen met één item (tanden, open mond, droge mond). kleverig speeksel, hoesten, zich ziek voelen, gebruik van pijnmedicatie, voedingssupplementen, behoefte aan sondevoeding, gewichtsverlies en gewichtstoename). Alle schalen en items varieerden in score van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionele of globale KvL-schaal vertegenwoordigt een relatief hoog/gezond niveau van functionele of globale KvL, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal of item een ​​groot aantal symptomen of problemen vertegenwoordigt. Alle bovengenoemde scores zijn beoordeeld op het onderstaande tijdstip: vóór inductiechemotherapie, vóór radiotherapie, aan het einde van radiotherapie, 3 maanden na radiotherapie, 6 maanden na radiotherapie en 12 maanden na radiotherapie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-FXY-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren