- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304468
Radioterapia de dosis reducida versus dosis estándar para el carcinoma nasofaríngeo
18 de marzo de 2025 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de fase III de radioterapia de dosis reducida versus dosis estándar para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III que tiene una respuesta favorable después de la quimioterapia de inducción
Para estudiar la SLP (supervivencia libre de progresión) a 2 años de pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III tratados con quimioterapia de inducción seguida de dos dosis diferentes de radioterapia de intensidad modulada más quimioterapia con cisplatino concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explorar la SLP a los 2 años de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III tratados con quimioterapia de inducción seguida de radioterapia en dosis reducida y cisplatino versus radioterapia en dosis estándar más quimioterapia con cisplatino concomitante.
Los pacientes inscritos recibirán 2 ciclos de quimioterapia de inducción basada en cisplatino, si CR/PR radiográfico y ADN de EBV = 0 después de la quimioterapia de inducción, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir 60 Gy IMRT combinados con 2 ciclos de quimioterapia con cisplatino concurrente o 70 Gy IMRT combinado con 3 ciclos de quimioterapia con cisplatino concurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con NPC no queratinizante confirmado histológicamente (WHO tipo II o III).
- Estadio II-III (sistema de estadificación 8thAJCC/UICC)
- 18-70 años
- ECOG = 0-1
- HGB≥90 g/L,WBC≥4×109/L,PLT≥100×109/L
- ALT,AST<1,5 x ULN; TBIL<1,5×ULN
- CCR≥60ml/min o Cr<1.5×ULN
- CR/PR y EBVDNA indetectables después de la quimioterapia de inducción
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide
- Edad <18 o >70 años
- Tratamiento con intención paliativa
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto)
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis reducida
Después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción, los pacientes con respuesta favorable se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis baja (60 Gy) 5 días a la semana durante aproximadamente 6 semanas (30 fracciones).
Los pacientes también reciben cisplatino concurrente una vez cada tres semanas durante 2 ciclos.
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Los pacientes del grupo experimental recibieron dosis reducidas de IMRT
quimioterapia de inducción basada en cisplatino durante dos ciclos
cisplatino 100mg/m2, por dos(60Gy) o tres ciclos(70Gy)
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Comparador activo: Grupo de dosis estándar
Después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción, los pacientes con respuesta favorable se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis estándar (70 Gy) 5 días a la semana durante aproximadamente 7 semanas (33 fracciones).
Los pacientes también reciben cisplatino concurrente una vez cada tres semanas durante 3 ciclos.
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Los pacientes del grupo experimental recibieron dosis reducidas de IMRT
quimioterapia de inducción basada en cisplatino durante dos ciclos
cisplatino 100mg/m2, por dos(60Gy) o tres ciclos(70Gy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia documentada de la enfermedad (ya sea metástasis a distancia o recurrencia de la enfermedad locorregional) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Supervivencia libre de recaída locorregional (LRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local o regional, o muerte por cualquier causa. visita de seguimiento. |
2 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
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2 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de respuesta tumoral se clasificó según RECIST, versión 1.1
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3 meses
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Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evalúan los análisis de eventos adversos (EA) agudos y tardíos.
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (toxicidad aguda) según la evaluación de CTCAE v5.0. El número de pacientes con toxicidad por radiación tardía se evaluó utilizando el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. .
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2 años
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron para cada escala utilizando el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQLQ-C30) antes de la quimioterapia de inducción, antes de la radioterapia, al final de la radioterapia, a los 3 meses después de la radioterapia, a los 6 meses después de la radioterapia y 12 meses después de la radioterapia
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1 año
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Cambio en la puntuación de cabeza y cuello del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron mediante el uso del cuestionario de calidad de vida (QLQ) Head and Neck de la EORTC.
El QLQ-H&N35 está compuesto por siete escalas de síntomas de ítems múltiples (dolor, deglución, sensación, habla, comer desde una perspectiva social, interacciones sociales y sexualidad) y 11 escalas de síntomas de ítem único (dientes, boca abierta, boca seca). , saliva pegajosa, tos, malestar, uso de analgésicos, suplementos nutricionales, necesidad de sonda de alimentación, pérdida y aumento de peso).
Todas las escalas e ítems variaron en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala de CdV funcional o global representa un nivel relativamente alto/saludable de CdV funcional o global, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas o ítem representa un número elevado de síntomas o problemas. Se evaluaron todas las puntuaciones mencionadas anteriormente. en el siguiente momento: antes de la quimioterapia de inducción, antes de la radioterapia, al final de la radioterapia, a los 3 meses después de la radioterapia, a los 6 meses después de la radioterapia y a los 12 meses después de la radioterapia
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2022-FXY-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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