Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia de dosis reducida versus dosis estándar para el carcinoma nasofaríngeo

18 de marzo de 2025 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Ensayo aleatorizado de no inferioridad de fase III de radioterapia de dosis reducida versus dosis estándar para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III que tiene una respuesta favorable después de la quimioterapia de inducción

Para estudiar la SLP (supervivencia libre de progresión) a 2 años de pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III tratados con quimioterapia de inducción seguida de dos dosis diferentes de radioterapia de intensidad modulada más quimioterapia con cisplatino concurrente

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Explorar la SLP a los 2 años de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio II-III tratados con quimioterapia de inducción seguida de radioterapia en dosis reducida y cisplatino versus radioterapia en dosis estándar más quimioterapia con cisplatino concomitante. Los pacientes inscritos recibirán 2 ciclos de quimioterapia de inducción basada en cisplatino, si CR/PR radiográfico y ADN de EBV = 0 después de la quimioterapia de inducción, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir 60 Gy IMRT combinados con 2 ciclos de quimioterapia con cisplatino concurrente o 70 Gy IMRT combinado con 3 ciclos de quimioterapia con cisplatino concurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes recién diagnosticados con NPC no queratinizante confirmado histológicamente (WHO tipo II o III).
  2. Estadio II-III (sistema de estadificación 8thAJCC/UICC)
  3. 18-70 años
  4. ECOG = 0-1
  5. HGB≥90 g/L,WBC≥4×109/L,PLT≥100×109/L
  6. ALT,AST<1,5 x ULN; TBIL<1,5×ULN
  7. CCR≥60ml/min o Cr<1.5×ULN
  8. CR/PR y EBVDNA indetectables después de la quimioterapia de inducción
  9. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide
  2. Edad <18 o >70 años
  3. Tratamiento con intención paliativa
  4. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ
  5. Embarazo o lactancia
  6. Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto)
  7. Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios
  8. Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis reducida
Después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción, los pacientes con respuesta favorable se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis baja (60 Gy) 5 días a la semana durante aproximadamente 6 semanas (30 fracciones). Los pacientes también reciben cisplatino concurrente una vez cada tres semanas durante 2 ciclos.
Los pacientes del grupo experimental recibieron dosis reducidas de IMRT
quimioterapia de inducción basada en cisplatino durante dos ciclos
cisplatino 100mg/m2, por dos(60Gy) o tres ciclos(70Gy)
Comparador activo: Grupo de dosis estándar
Después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción, los pacientes con respuesta favorable se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis estándar (70 Gy) 5 días a la semana durante aproximadamente 7 semanas (33 fracciones). Los pacientes también reciben cisplatino concurrente una vez cada tres semanas durante 3 ciclos.
Los pacientes del grupo experimental recibieron dosis reducidas de IMRT
quimioterapia de inducción basada en cisplatino durante dos ciclos
cisplatino 100mg/m2, por dos(60Gy) o tres ciclos(70Gy)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia documentada de la enfermedad (ya sea metástasis a distancia o recurrencia de la enfermedad locorregional) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
2 años
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRFS)
Periodo de tiempo: 2 años

Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local o regional, o muerte por cualquier causa.

visita de seguimiento.

2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
2 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de respuesta tumoral se clasificó según RECIST, versión 1.1
3 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
Se evalúan los análisis de eventos adversos (EA) agudos y tardíos. Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (toxicidad aguda) según la evaluación de CTCAE v5.0. El número de pacientes con toxicidad por radiación tardía se evaluó utilizando el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. .
2 años
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron para cada escala utilizando el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQLQ-C30) antes de la quimioterapia de inducción, antes de la radioterapia, al final de la radioterapia, a los 3 meses después de la radioterapia, a los 6 meses después de la radioterapia y 12 meses después de la radioterapia
1 año
Cambio en la puntuación de cabeza y cuello del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)
Periodo de tiempo: 1 año
Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron mediante el uso del cuestionario de calidad de vida (QLQ) Head and Neck de la EORTC. El QLQ-H&N35 está compuesto por siete escalas de síntomas de ítems múltiples (dolor, deglución, sensación, habla, comer desde una perspectiva social, interacciones sociales y sexualidad) y 11 escalas de síntomas de ítem único (dientes, boca abierta, boca seca). , saliva pegajosa, tos, malestar, uso de analgésicos, suplementos nutricionales, necesidad de sonda de alimentación, pérdida y aumento de peso). Todas las escalas e ítems variaron en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala de CdV funcional o global representa un nivel relativamente alto/saludable de CdV funcional o global, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas o ítem representa un número elevado de síntomas o problemas. Se evaluaron todas las puntuaciones mencionadas anteriormente. en el siguiente momento: antes de la quimioterapia de inducción, antes de la radioterapia, al final de la radioterapia, a los 3 meses después de la radioterapia, a los 6 meses después de la radioterapia y a los 12 meses después de la radioterapia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hai Qiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir