気管気管支瘻に対する自家多血小板血漿（PRP）治療に関する臨床研究
2024年6月19日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
多血小板血漿（PRP）は、全血由来の多血小板血漿タンパク質の濃縮物です。
その主な成分は、血小板、白血球、フィブリンです。
自家 PRP 治療は、外因性成長因子による免疫拒絶や病気の蔓延を避けることができます。
PRP の有効性と安全性の証拠は、多くの研究で証明されています。
気管気管支瘻（TBF）とは、気管、気管支と胸部、食道、胃、縦隔、胆管、その他の臓器や空洞との間に異常な通路がある病的状態を指します。
気管支胸膜瘻および気管気管支食道瘻は、TBFの2つの一般的なタイプであり、主に食事時の窒息および反復誤嚥性肺炎として現れます。
呼吸介入は、この疾患と闘うための最も一般的な治療法の 1 つになりました。
呼吸インターベンションの従来の治療法の短期的な閉塞効果は比較的達成しやすいですが、長期的な治療効果には大きな不確実性があり、長期の大きな瘻孔は治癒する可能性がほとんどありません。
PRP は、皮膚の過形成性瘢痕に対して顕著な効果を示しています。
それに対応して、瘻孔を治すためのTBFの治療としてPRPが適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの対象者
- 気管気管支瘻（瘻の大きさが2cm未満）と診断された者
- -PRP治療を受け入れる意思のある被験者
- 気管支鏡に耐性のある被験者
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 気道疾患のある被験者：先天性気管気管支瘻、再発性多発性軟骨炎など。
- 次の肺疾患を有する者：喘息、活動性肺結核、肺塞栓症、気胸、肺高血圧症など。
- -悪性腫瘍を有する、または悪性腫瘍の病歴がある被験者;
- -制御されていない全身感染症の被験者;
- -抗凝固薬を必要とする被験者;
- 心筋梗塞、不安定狭心症、肝硬変、急性糸球体腎炎などの患者
- -梅毒、HIV、HBV、HCV抗体陽性の被験者。
- 血友病、巨大血小板症候群、血栓無力症などの凝固障害のある被験者;
- 重度の腎障害のある被験者は、血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超えています。
- -肝疾患または肝障害のある被験者：ALT、AST、総ビリルビンが正常値の上限の2倍を超える;
- -精神病または自殺またはてんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴を持つ被験者;
- 重度の不整脈のある被験者（例： 心室性頻脈、頻繁な上室性頻脈、心房細動、心房粗動など）または異常伝導を超える程度II。
- -トロンビンにアレルギーのある被験者;
- -研究の最初の3か月以内に他の臨床研究によって受け入れられた被験者;
- コンプライアンスが不十分な被験者;
- 他の状態は、患者のリスクを高めたり、臨床研究を妨げたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRPグループ
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気管支胸膜瘻に対するPRP治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支胸膜瘻の治癒率
時間枠：投与後4～6週間以内
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気管内介入の必要がなく、PRP 治療後に臨床症状が安定している患者の割合
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投与後4～6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC スケール)
時間枠：投与後4～6週間以内
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MMRCスケールで評価される呼吸困難の軽減または悪化
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投与後4～6週間以内
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COPD評価検査(CAT)
時間枠：投与後4～6週間以内
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CAT によって評価される呼吸器症状の変化と生活の質
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投与後4～6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月16日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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