- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304897
Estudio clínico sobre el tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo para la fístula traqueobronquial
15 de abril de 2024 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
El plasma rico en plaquetas (PRP), es un concentrado de proteína plasmática rica en plaquetas derivada de sangre entera.
Los principales componentes de la misma son las plaquetas, los leucocitos y la fibrina.
El tratamiento con PRP autólogo puede evitar el rechazo inmunológico causado por el factor de crecimiento exógeno y la propagación de la enfermedad.
La evidencia de la eficacia y seguridad del PRP ha sido probada en muchos estudios.
La fístula traqueobronquial (TBF) se refiere a un estado patológico en el que hay pasajes anormales entre la tráquea, los bronquios y el tórax, el esófago, el estómago, el mediastino, los conductos biliares y otros órganos o cavidades.
Las fístulas broncopleurales y las fístulas traqueobronquioesofágicas son dos tipos comunes de TBF, que se manifiestan principalmente como atragantamiento al comer y neumonía por aspiración repetida.
La intervención respiratoria se ha convertido en uno de los tratamientos más habituales para combatir la enfermedad.
Aunque el efecto de oclusión a corto plazo de los métodos de tratamiento convencionales de intervención respiratoria es relativamente fácil de lograr, existe una gran incertidumbre en el efecto del tratamiento a largo plazo y las fístulas grandes a largo plazo tienen pocas posibilidades de curación.
PRP ha demostrado una eficacia significativa para la cicatriz hiperplásica de la piel.
En consecuencia, el PRP se aplicará como tratamiento de TBF para curar la fístula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edad entre 18 a 75 años
- Sujetos diagnosticados con fístula traqueobronquial (los tamaños de las fístulas de menos de 2 cm)
- Sujetos dispuestos a aceptar el tratamiento PRP
- Sujetos tolerantes al broncoscopio
- Los sujetos firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad de las vías respiratorias: fístula traqueobronquial congénita, policondritis recurrente, etc;
- Sujetos con las siguientes enfermedades pulmonares: asma, tuberculosis pulmonar activa, embolia pulmonar, neumotórax, hipertensión pulmonar, etc.;
- Sujetos con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos;
- Sujetos con infección sistémica no controlada;
- Sujetos que requieren medicamentos anticoagulantes;
- Sujetos con infarto de miocardio, angina inestable, cirrosis hepática, glomerulonefritis aguda, etc.;
- Sujetos con sífilis, VIH, VHB, VHC anticuerpos positivos;
- Sujetos con trastornos de la coagulación como hemofilia, síndrome de plaquetas gigantes, tromboastenia, etc.;
- Sujetos con daño renal severo, la creatinina sérica es más de 1,5 veces el límite superior del valor normal;
- Sujetos con enfermedad hepática o daño hepático: ALT, AST, bilirrubina total > 2 veces el límite superior del valor normal;
- Sujetos con antecedentes de psicosis o suicidio o epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central;
- Sujetos con arritmias graves (p. taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular frecuente, fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.) o grado II por encima de la conducción anormal;
- Sujetos alérgicos a la trombina;
- Sujetos aceptados por cualquier otro estudio clínico dentro de los primeros tres meses del estudio;
- Sujetos con pobre cumplimiento;
- Cualquier otra condición podría aumentar el riesgo del paciente o interferir con el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prp
|
Tratamiento con PRP para la fístula broncopleural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de curación de la fístula broncopleural
Periodo de tiempo: dentro de 4-6 semanas después de la administración
|
Proporción de pacientes que no necesitan intervención endotraqueal y con síntomas clínicos estables después del tratamiento con PRP
|
dentro de 4-6 semanas después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la escala de disnea modificada del Medical Research Council (escala mMRC)
Periodo de tiempo: dentro de 4-6 semanas después de la administración
|
El alivio o agravamiento de la disnea evaluado por la escala mMRC.
|
dentro de 4-6 semanas después de la administración
|
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: dentro de 4-6 semanas después de la administración
|
Cambio de síntomas respiratorios y calidad de vida evaluados por el CAT
|
dentro de 4-6 semanas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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