Kliininen tutkimus trakeobronkiaalisen fistelin autologisesta verihiutalepitoisesta plasmasta (PRP)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Verihiutalerikas plasma (PRP) on verihiutalerikkaan plasmaproteiinin konsentraatti, joka on peräisin kokoverestä.
Sen pääkomponentit ovat verihiutaleet, leukosyytit ja fibriini.
Autologisella PRP-hoidolla voidaan välttää eksogeenisen kasvutekijän aiheuttama immuunihyljintä ja taudin leviäminen.
Näyttöä PRP:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta on todistettu monissa tutkimuksissa.
Trakeobronkiaalinen fisteli (TBF) viittaa patologiseen tilaan, jossa henkitorven, keuhkoputkien ja rintakehän, ruokatorven, mahalaukun, välikarsinan, sappitiehyiden ja muiden elinten tai onteloiden välillä on epänormaalia kulkua.
Bronkopleurafistulat ja trakeobronkioesofageaaliset fistulat ovat kaksi yleistä TBF-tyyppiä, jotka ilmenevät pääasiassa syömisen tukehtumisena ja toistuvana aspiraatiokeuhkokuumeena.
Hengityselinten interventiosta on tullut yksi yleisimmistä taudin torjunnan hoidoista.
Vaikka tavanomaisten hengityselinten hoitomenetelmien lyhytkestoinen okkluusiovaikutus on suhteellisen helppo saavuttaa, pitkän aikavälin hoidon vaikutuksessa on suurta epävarmuutta ja pitkäaikaisilla suurilla fistelillä on vähän mahdollisuuksia parantua.
PRP on osoittanut merkittävää tehoa ihon hyperplastisiin arpiin.
Vastaavasti PRP:tä käytetään TBF:n hoitona fistelin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat kohteet
- Potilaat, joilla on diagnosoitu trakeobronkiaalinen fisteli (fistelien koko alle 2 cm)
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita hyväksymään PRP-hoidon
- Kohteet, jotka sietävät bronkoskooppia
- Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitystiesairauksia: synnynnäinen trakeobronkiaalinen fisteli, uusiutuva polykondriitti jne.;
- Kohteet, joilla on seuraavat keuhkosairaudet: astma, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoembolia, ilmarinta, keuhkoverenpainetauti jne.;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen infektio;
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hyytymistä estäviä lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, maksakirroosi, akuutti glomerulonefriitti jne.;
- Potilaat, joilla on kuppa-, HIV-, HBV-, HCV-vasta-ainepositiivinen;
- Kohteet, joilla on hyytymishäiriöitä, kuten hemofilia, jättiläisverihiutaleoireyhtymä, tromboasthenia jne.;
- Koehenkilöillä, joilla on vakava munuaisvaurio, seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai maksavaurio: ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Potilaat, joilla on ollut psykoosi tai itsemurha tai epilepsia tai muut keskushermoston sairaudet;
- Potilaat, joilla on vakavia rytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia, toistuva supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, eteislepatus jne.) tai aste II epänormaalin johtumisen yläpuolella;
- Trombiinille allergiset kohteet;
- Koehenkilöt, jotka on hyväksytty mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
- Kohteet, jotka noudattavat huonosti;
- Kaikki muut olosuhteet voivat lisätä potilaan riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP ryhmä
|
PRP-hoito bronkopleuraaliseen fisteliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopleuraalisen fistelin paranemisaste
Aikaikkuna: 4-6 viikon kuluessa annosta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse endotrakeaalista interventiota ja joilla on vakaat kliiniset oireet PRP-hoidon jälkeen
|
4-6 viikon kuluessa annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (mMRC-asteikko)
Aikaikkuna: 4-6 viikon kuluessa annosta
|
Hengenahdin lievitys tai paheneminen mMRC-asteikolla arvioituna
|
4-6 viikon kuluessa annosta
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 4-6 viikon kuluessa annosta
|
CAT:n arvioima hengitystieoireiden ja elämänlaadun muutos
|
4-6 viikon kuluessa annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .