Étude clinique sur le traitement par plasma riche en plaquettes (PRP) autologue pour la fistule trachéobronchique
19 juin 2024 mis à jour par: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un concentré de protéines plasmatiques riches en plaquettes dérivées du sang total.
Les principaux composants de celui-ci sont les plaquettes, les leucocytes et la fibrine.
Le traitement PRP autologue peut éviter le rejet immunitaire causé par le facteur de croissance exogène et la propagation de la maladie.
La preuve de l'efficacité et de l'innocuité du PRP a été prouvée dans de nombreuses études.
La fistule trachéobronchique (TBF) fait référence à un état pathologique dans lequel il existe des passages anormaux entre la trachée, les bronches et la poitrine, l'œsophage, l'estomac, le médiastin, les voies biliaires et d'autres organes ou cavités.
Les fistules bronchopleurales et les fistules trachéobronchioesophagiennes sont deux types courants de TBF, qui se manifestent principalement par des étouffements en mangeant et des pneumonies par aspiration répétées.
L'intervention respiratoire est devenue l'un des traitements les plus courants pour combattre la maladie.
Bien que l'effet d'occlusion à court terme des méthodes de traitement conventionnelles d'intervention respiratoire soit relativement facile à obtenir, il existe une grande incertitude quant à l'effet du traitement à long terme et les grosses fistules à long terme ont peu de chances de guérison.
Le PRP a montré une efficacité significative pour les cicatrices hyperplasiques de la peau.
En conséquence, le PRP sera appliqué comme traitement du TBF pour guérir la fistule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 75 ans
- Sujets diagnostiqués avec une fistule trachéobronchique (la taille des fistules inférieure à 2 cm)
- Sujets disposés à accepter un traitement PRP
- Sujets tolérants au bronchoscope
- Les sujets ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie des voies respiratoires : fistule trachéobronchique congénitale, polychondrite récurrente, etc. ;
- Sujets atteints des maladies pulmonaires suivantes : asthme, tuberculose pulmonaire active, embolie pulmonaire, pneumothorax, hypertension pulmonaire, etc. ;
- Sujets atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes ;
- Sujets présentant une infection systémique non contrôlée ;
- Sujets nécessitant des médicaments anticoagulants ;
- Sujets souffrant d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de cirrhose du foie, de glomérulonéphrite aiguë, etc. ;
- Sujets atteints de syphilis, positifs pour le VIH, le VHB et le VHC ;
- Sujets souffrant de troubles de la coagulation tels que l'hémophilie, le syndrome des plaquettes géantes, la thromboasthénie, etc. ;
- Sujets atteints de lésions rénales sévères, la créatinine sérique est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Sujets atteints d'une maladie ou d'une atteinte hépatique : ALT, AST, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Sujets ayant des antécédents de psychose ou de suicide ou d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ;
- Les sujets souffrant d'arythmies sévères (par ex. tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, etc.) ou degré II au-dessus de la conduction anormale ;
- Sujets allergiques à la thrombine ;
- Sujets acceptés par toute autre étude clinique au cours des trois premiers mois de l'étude ;
- Sujets avec mauvaise observance ;
- Toute autre condition pourrait augmenter le risque du patient ou interférer avec l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PRP
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Traitement PRP pour la fistule bronchopleurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison de la fistule bronchopleurale
Délai: dans les 4 à 6 semaines après l'administration
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Proportion de patients ne nécessitant pas d'intervention endotrachéale et présentant des symptômes cliniques stables après le traitement par PRP
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dans les 4 à 6 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (échelle mMRC)
Délai: dans les 4 à 6 semaines après l'administration
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L'atténuation ou l'aggravation de la dyspnée évaluée par l'échelle mMRC
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dans les 4 à 6 semaines après l'administration
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: dans les 4 à 6 semaines après l'administration
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Modification des symptômes respiratoires et qualité de vie évaluée par le CAT
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dans les 4 à 6 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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