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Estudo Clínico do Tratamento com Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo para Fístula Traqueobrônquica

19 de junho de 2024 atualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um concentrado de proteína plasmática rica em plaquetas derivada do sangue total. Os principais componentes são plaquetas, leucócitos e fibrina. O tratamento autólogo com PRP pode evitar a rejeição imunológica causada pelo fator de crescimento exógeno e a disseminação da doença. A evidência da eficácia e segurança do PRP foi comprovada em muitos estudos. Fístula traqueobrônquica (TBF) refere-se a um estado patológico em que há passagens anormais entre a traquéia, brônquios e tórax, esôfago, estômago, mediastino, ductos biliares e outros órgãos ou cavidades. Fístulas broncopleurais e fístulas traqueobronquioesofágicas são dois tipos comuns de TBF, que se manifestam principalmente como engasgo ao comer e pneumonia por aspiração repetida. A intervenção respiratória tornou-se um dos tratamentos mais comuns para combater a doença. Embora o efeito de oclusão de curto prazo dos métodos de tratamento convencionais de intervenção respiratória seja relativamente fácil de alcançar, há uma grande incerteza no efeito do tratamento de longo prazo, e grandes fístulas de longo prazo têm poucas chances de cura. O PRP mostrou eficácia significativa para cicatrizes hiperplásicas da pele. Correspondentemente, o PRP será aplicado como tratamento de TBF para curar a fístula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
  • Indivíduos diagnosticados com fístula traqueobrônquica (os tamanhos das fístulas menores que 2 cm)
  • Indivíduos dispostos a aceitar o tratamento com PRP
  • Indivíduos tolerantes ao broncoscópio
  • Os sujeitos assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com doença das vias aéreas: fístula traqueobrônquica congênita, policondrite recorrente, etc;
  • Indivíduos com as seguintes doenças pulmonares: asma, tuberculose pulmonar ativa, embolia pulmonar, pneumotórax, hipertensão pulmonar, etc;
  • Indivíduos com tumores malignos ou com histórico de tumores malignos;
  • Indivíduos com infecção sistêmica descontrolada;
  • Indivíduos que necessitam de medicamentos anticoagulantes;
  • Indivíduos com infarto do miocárdio, angina instável, cirrose hepática, glomerulonefrite aguda, etc;
  • Indivíduos com sífilis, HIV, HBV, HCV anticorpo positivo;
  • Indivíduos com distúrbios de coagulação, como hemofilia, síndrome de plaquetas gigantes, tromboastenia, etc;
  • Em indivíduos com lesão renal grave, a creatinina sérica é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
  • Indivíduos com doença hepática ou lesão hepática: ALT,AST, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do valor normal;
  • Indivíduos com histórico de psicose ou suicídio ou epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
  • Indivíduos com arritmias graves (p. taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular frequente, fibrilação atrial, flutter atrial, etc.) ou grau II acima da condução anormal;
  • Indivíduos alérgicos à trombina;
  • Sujeitos aceitos por qualquer outro estudo clínico nos primeiros três meses do estudo;
  • Indivíduos com baixa adesão;
  • Quaisquer outras condições podem aumentar o risco do paciente ou interferir no estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRP
Tratamento PRP para fístula broncopleural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura para fístula broncopleural
Prazo: dentro de 4-6 semanas após a administração
Proporção de pacientes que não necessitam de intervenção endotraqueal e com sintomas clínicos estáveis ​​após tratamento com PRP
dentro de 4-6 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (escala mMRC)
Prazo: dentro de 4-6 semanas após a administração
O alívio ou agravamento da dispneia avaliado pela escala mMRC
dentro de 4-6 semanas após a administração
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: dentro de 4-6 semanas após a administração
Alteração dos sintomas respiratórios e qualidade de vida avaliada pelo CAT
dentro de 4-6 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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