- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304897
Estudo Clínico do Tratamento com Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo para Fístula Traqueobrônquica
19 de junho de 2024 atualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um concentrado de proteína plasmática rica em plaquetas derivada do sangue total.
Os principais componentes são plaquetas, leucócitos e fibrina.
O tratamento autólogo com PRP pode evitar a rejeição imunológica causada pelo fator de crescimento exógeno e a disseminação da doença.
A evidência da eficácia e segurança do PRP foi comprovada em muitos estudos.
Fístula traqueobrônquica (TBF) refere-se a um estado patológico em que há passagens anormais entre a traquéia, brônquios e tórax, esôfago, estômago, mediastino, ductos biliares e outros órgãos ou cavidades.
Fístulas broncopleurais e fístulas traqueobronquioesofágicas são dois tipos comuns de TBF, que se manifestam principalmente como engasgo ao comer e pneumonia por aspiração repetida.
A intervenção respiratória tornou-se um dos tratamentos mais comuns para combater a doença.
Embora o efeito de oclusão de curto prazo dos métodos de tratamento convencionais de intervenção respiratória seja relativamente fácil de alcançar, há uma grande incerteza no efeito do tratamento de longo prazo, e grandes fístulas de longo prazo têm poucas chances de cura.
O PRP mostrou eficácia significativa para cicatrizes hiperplásicas da pele.
Correspondentemente, o PRP será aplicado como tratamento de TBF para curar a fístula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
- Indivíduos diagnosticados com fístula traqueobrônquica (os tamanhos das fístulas menores que 2 cm)
- Indivíduos dispostos a aceitar o tratamento com PRP
- Indivíduos tolerantes ao broncoscópio
- Os sujeitos assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos com doença das vias aéreas: fístula traqueobrônquica congênita, policondrite recorrente, etc;
- Indivíduos com as seguintes doenças pulmonares: asma, tuberculose pulmonar ativa, embolia pulmonar, pneumotórax, hipertensão pulmonar, etc;
- Indivíduos com tumores malignos ou com histórico de tumores malignos;
- Indivíduos com infecção sistêmica descontrolada;
- Indivíduos que necessitam de medicamentos anticoagulantes;
- Indivíduos com infarto do miocárdio, angina instável, cirrose hepática, glomerulonefrite aguda, etc;
- Indivíduos com sífilis, HIV, HBV, HCV anticorpo positivo;
- Indivíduos com distúrbios de coagulação, como hemofilia, síndrome de plaquetas gigantes, tromboastenia, etc;
- Em indivíduos com lesão renal grave, a creatinina sérica é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
- Indivíduos com doença hepática ou lesão hepática: ALT,AST, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do valor normal;
- Indivíduos com histórico de psicose ou suicídio ou epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
- Indivíduos com arritmias graves (p. taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular frequente, fibrilação atrial, flutter atrial, etc.) ou grau II acima da condução anormal;
- Indivíduos alérgicos à trombina;
- Sujeitos aceitos por qualquer outro estudo clínico nos primeiros três meses do estudo;
- Indivíduos com baixa adesão;
- Quaisquer outras condições podem aumentar o risco do paciente ou interferir no estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PRP
|
Tratamento PRP para fístula broncopleural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura para fístula broncopleural
Prazo: dentro de 4-6 semanas após a administração
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Proporção de pacientes que não necessitam de intervenção endotraqueal e com sintomas clínicos estáveis após tratamento com PRP
|
dentro de 4-6 semanas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (escala mMRC)
Prazo: dentro de 4-6 semanas após a administração
|
O alívio ou agravamento da dispneia avaliado pela escala mMRC
|
dentro de 4-6 semanas após a administração
|
|
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: dentro de 4-6 semanas após a administração
|
Alteração dos sintomas respiratórios e qualidade de vida avaliada pelo CAT
|
dentro de 4-6 semanas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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