- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05304897
Klinisk studie om behandling av autolog blodplättsrik plasma (PRP) för trakeobronkial fistel
19 juni 2024 uppdaterad av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Blodplättsrik plasma (PRP), är ett koncentrat av blodplättsrikt plasmaprotein som härrör från helblod.
Huvudkomponenterna i det är blodplättar, leukocyter och fibrin.
Autolog PRP-behandling kan undvika immunavstötning orsakad av exogen tillväxtfaktor och spridning av sjukdomar.
Bevis på effektivitet och säkerhet av PRP har bevisats i många studier.
Trakeobronkial fistel (TBF) hänvisar till ett patologiskt tillstånd där det finns onormala passager mellan luftstrupen, bronkierna och bröstet, matstrupen, magen, mediastinum, gallgångarna och andra organ eller håligheter.
Bronkopleurala fistlar och trakeobronkioesofageala fistlar är två vanliga typer av TBF, som främst visar sig som kvävning vid ätning och upprepad aspirationspneumoni.
Andningsingrepp har blivit en av de vanligaste behandlingarna för att bekämpa sjukdomen.
Även om den kortsiktiga ocklusionseffekten av konventionella behandlingsmetoder för andningsingrepp är relativt lätt att uppnå, finns det stor osäkerhet i den långsiktiga behandlingseffekten, och långvariga stora fistlar har liten chans att läka.
PRP har visat signifikant effekt för hyperplastiskt ärr i huden.
På motsvarande sätt kommer PRP att användas som behandling av TBF för att bota fistel.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 75 år
- Patienter som diagnostiserats med trakeobronkial fistel (storlekarna på fistlarna är mindre än 2 cm)
- Försökspersoner som är villiga att acceptera PRP-behandling
- Patienter toleranta mot bronkoskopet
- Försökspersoner undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med luftvägssjukdom: medfödd trakeobronkial fistel, återkommande polykondrit, etc;
- Patienter med följande lungsjukdomar: astma, aktiv lungtuberkulos, lungemboli, pneumothorax, pulmonell hypertoni, etc;
- Försökspersoner med maligna tumörer eller har en historia av maligna tumörer;
- Försökspersoner med okontrollerad systemisk infektion;
- Föremål som kräver läkemedel mot koagulering;
- Patienter med hjärtinfarkt, instabil angina, levercirros, akut glomerulonefrit, etc;
- Försökspersoner med syfilis, HIV, HBV, HCV antikroppspositiva;
- Patienter med koagulationsstörningar såsom hemofili, jätteblodplättssyndrom, tromboasteni, etc;
- För patienter med allvarlig njurskada är serumkreatinin mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Försökspersoner med leversjukdom eller leverskada: ALAT,AST, total bilirubin > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Försökspersoner med en historia av psykos eller självmord eller epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet;
- Personer med svåra arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, frekvent supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder, etc.) eller grad II över onormal överledning;
- Patienter som är allergiska mot trombin;
- Försökspersoner som accepterats av någon annan klinisk studie inom de första tre månaderna av studien;
- Ämnen med dålig följsamhet;
- Alla andra tillstånd kan öka risken för patienten eller störa den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP-grupp
|
PRP-behandling för bronkopleural fistel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Botningshastighet för bronkopleural fistel
Tidsram: inom 4-6 veckor efter administrering
|
Andel patienter som inte är i behov av endotrakeal intervention och med stabila kliniska symtom efter PRP-behandling
|
inom 4-6 veckor efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den modifierade Medical Research Council dyspnéskalan (mMRC-skalan)
Tidsram: inom 4-6 veckor efter administrering
|
Lindring eller förvärring av dyspné bedömd med mMRC-skalan
|
inom 4-6 veckor efter administrering
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: inom 4-6 veckor efter administrering
|
Förändring av luftvägssymtom och livskvalitet utvärderad av CAT
|
inom 4-6 veckor efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .