Badanie kliniczne dotyczące leczenia przetoki tchawiczo-oskrzelowej autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP)
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to koncentrat białka osocza bogatopłytkowego pochodzącego z krwi pełnej.
Jego głównymi składnikami są płytki krwi, leukocyty i fibryna.
Autologiczne leczenie PRP pozwala uniknąć odrzucenia immunologicznego spowodowanego przez egzogenny czynnik wzrostu i rozprzestrzeniania się choroby.
Dowody na skuteczność i bezpieczeństwo PRP zostały udowodnione w wielu badaniach.
Przetoka tchawiczo-oskrzelowa (TBF) odnosi się do stanu patologicznego, w którym występują nieprawidłowe przejścia między tchawicą, oskrzelami a klatką piersiową, przełykiem, żołądkiem, śródpiersiem, drogami żółciowymi i innymi narządami lub jamami.
Przetoki oskrzelowo-opłucnowe i przetoki tchawiczo-oskrzelowo-przełykowe to dwa powszechne typy gruźlicy, które objawiają się głównie zadławieniem podczas jedzenia i powtarzającym się zachłystowym zapaleniem płuc.
Interwencja oddechowa stała się jedną z najczęstszych metod walki z chorobą.
Chociaż krótkotrwały efekt okluzji konwencjonalnych metod leczenia interwencji oddechowych jest stosunkowo łatwy do osiągnięcia, istnieje duża niepewność co do długoterminowego efektu leczenia, a długotrwałe duże przetoki mają niewielkie szanse na wyleczenie.
PRP wykazało znaczną skuteczność w przypadku hiperplastycznej blizny skóry.
Odpowiednio, PRP będzie stosowany jako leczenie TBF w celu wyleczenia przetok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat
- Osoby z rozpoznaną przetoką tchawiczo-oskrzelową (rozmiary przetok poniżej 2 cm)
- Osoby chętne do podjęcia leczenia PRP
- Osoby tolerujące bronchoskop
- Podmioty podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą dróg oddechowych: wrodzona przetoka tchawiczo-oskrzelowa, nawracające zapalenie wielochrzęstne itp.;
- Pacjenci z następującymi chorobami płuc: astma, aktywna gruźlica płuc, zatorowość płucna, odma opłucnowa, nadciśnienie płucne itp.;
- Podmioty z nowotworami złośliwymi lub z nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
- Osoby z niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową;
- Osoby wymagające leków przeciwzakrzepowych;
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, marskością wątroby, ostrym zapaleniem kłębuszków nerkowych itp.;
- Osoby z kiłą, HIV, HBV, HCV dodatnie;
- Podmioty z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia, zespół olbrzymio-płytkowy, tromboastenia itp.;
- U osób z ciężkimi uszkodzeniami nerek stężenie kreatyniny w surowicy jest ponad 1,5-krotnie wyższe niż górna granica normy;
- Pacjenci z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby: ALT, AST, bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy;
- Osoby z historią psychozy lub samobójstwa lub epilepsji lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu (np. częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.) lub stopień II powyżej nieprawidłowego przewodzenia;
- Osoby uczulone na trombinę;
- Osoby zaakceptowane w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania;
- Osoby o słabej zgodności;
- Wszelkie inne stany mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
|
Leczenie PRP przetoki oskrzelowo-opłucnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia przetoki oskrzelowo-opłucnowej
Ramy czasowe: w ciągu 4-6 tygodni po podaniu
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają interwencji dotchawiczej i mają stabilne objawy kliniczne po leczeniu PRP
|
w ciągu 4-6 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (skala mMRC)
Ramy czasowe: w ciągu 4-6 tygodni po podaniu
|
Złagodzenie lub nasilenie duszności oceniane w skali mMRC
|
w ciągu 4-6 tygodni po podaniu
|
|
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: w ciągu 4-6 tygodni po podaniu
|
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego i jakość życia oceniana przez CAT
|
w ciągu 4-6 tygodni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .