- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05304897
Klinische Studie zur Behandlung von Tracheobronchialfisteln mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP).
19. Juni 2024 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein Konzentrat aus plättchenreichem Plasmaprotein, das aus Vollblut gewonnen wird.
Die Hauptbestandteile davon sind Blutplättchen, Leukozyten und Fibrin.
Die autologe PRP-Behandlung kann die durch exogene Wachstumsfaktoren verursachte Immunabstoßung und die Ausbreitung von Krankheiten vermeiden.
Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von PRP wurde in vielen Studien erbracht.
Tracheobronchiale Fistel (TBF) bezieht sich auf einen pathologischen Zustand, in dem abnormale Passagen zwischen Luftröhre, Bronchien und Brustkorb, Speiseröhre, Magen, Mediastinum, Gallengängen und anderen Organen oder Hohlräumen vorhanden sind.
Bronchopleurale Fisteln und tracheobronchioösophageale Fisteln sind zwei häufige Arten von TBF, die sich hauptsächlich durch Ersticken beim Essen und wiederholte Aspirationspneumonie manifestieren.
Die Atemintervention ist zu einer der häufigsten Behandlungen zur Bekämpfung der Krankheit geworden.
Obwohl der kurzfristige Okklusionseffekt herkömmlicher Behandlungsmethoden der Atemintervention relativ einfach zu erzielen ist, besteht eine große Unsicherheit über den langfristigen Behandlungseffekt, und langfristige große Fisteln haben wenig Heilungschancen.
PRP hat eine signifikante Wirksamkeit bei hyperplastischen Hautnarben gezeigt.
Dementsprechend wird PRP als Behandlung von TBF zur Heilung von Fisteln angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten, bei denen eine Tracheobronchialfistel diagnostiziert wurde (die Größe der Fisteln beträgt weniger als 2 cm)
- Probanden, die bereit sind, eine PRP-Behandlung zu akzeptieren
- Probanden, die gegenüber dem Bronchoskop tolerant sind
- Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Atemwegserkrankungen: angeborene tracheobronchiale Fistel, rezidivierende Polychondritis usw.;
- Personen mit den folgenden Lungenerkrankungen: Asthma, aktive Lungentuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, pulmonale Hypertonie usw.;
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
- Probanden mit unkontrollierter systemischer Infektion;
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente benötigen;
- Personen mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Leberzirrhose, akuter Glomerulonephritis usw.;
- Probanden mit Syphilis, HIV, HBV, HCV-Antikörper-positiv;
- Personen mit Gerinnungsstörungen wie Hämophilie, Riesenplättchensyndrom, Thromboasthenie usw.;
- Bei Personen mit schwerer Nierenschädigung beträgt das Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
- Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Subjekte mit einer Vorgeschichte von Psychose oder Suizid oder Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
- Patienten mit schweren Arrhythmien (z. ventrikuläre Tachykardie, häufige supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder Grad II über abnormer Überleitung;
- Personen, die gegen Thrombin allergisch sind;
- Probanden, die innerhalb der ersten drei Monate der Studie von einer anderen klinischen Studie akzeptiert wurden;
- Probanden mit schlechter Compliance;
- Alle anderen Bedingungen könnten das Risiko des Patienten erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRP-Gruppe
|
PRP-Behandlung bei bronchopleuraler Fistel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilungsrate bei bronchopleuraler Fistel
Zeitfenster: innerhalb von 4-6 Wochen nach der Verabreichung
|
Anteil der Patienten, bei denen kein endotrachealer Eingriff erforderlich ist und die nach der PRP-Behandlung stabile klinische Symptome aufweisen
|
innerhalb von 4-6 Wochen nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC-Skala)
Zeitfenster: innerhalb von 4-6 Wochen nach der Verabreichung
|
Die Linderung oder Verschlimmerung der Dyspnoe, bewertet anhand der mMRC-Skala
|
innerhalb von 4-6 Wochen nach der Verabreichung
|
|
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: innerhalb von 4-6 Wochen nach der Verabreichung
|
Vom CAT bewertete Veränderung der Atemwegssymptome und der Lebensqualität
|
innerhalb von 4-6 Wochen nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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