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自体富血小板血浆(PRP)治疗气管支气管瘘的临床研究

2024年4月15日 更新者:ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
富血小板血浆(PRP),是从全血中提取的富含血小板的血浆蛋白的浓缩物。 它的主要成分是血小板、白细胞和纤维蛋白。 自体PRP治疗可以避免外源性生长因子引起的免疫排斥和疾病的传播。 PRP 的有效性和安全性的证据已在许多研究中得到证实。 气管支气管瘘(TBF)是指气管、支气管与胸部、食管、胃、纵隔、胆管等器官或腔道之间存在异常通道的病理状态。 支气管胸膜瘘和气管支气管食管瘘是TBF的两种常见类型,主要表现为进食窒息和反复吸入性肺炎。 呼吸干预已成为对抗这种疾病的最常见治疗方法之一。 呼吸介入的常规治疗方法虽然短期封堵效果相对容易达到,但长期治疗效果存在很大的不确定性,长期较大的瘘口愈合机会很小。 PRP 对皮肤增生性瘢痕显示出显着疗效。 相应地,将应用PRP作为治疗TBF以治愈瘘管。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18 至 75 岁之间
  • 被诊断患有气管支气管瘘的受试者(瘘管的大小小于2cm)
  • 受试者愿意接受 PRP 治疗
  • 耐受支气管镜的受试者
  • 受试者签署知情同意书

排除标准:

  • 气道疾病对象:先天性气管支气管瘘、复发性多软骨炎等;
  • 患有以下肺部疾病的受试者:哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、肺动脉高压等;
  • 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者;
  • 全身感染不受控制的受试者;
  • 需要抗凝药物的受试者;
  • 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肝硬化、急性肾小球肾炎等;
  • 梅毒、HIV、HBV、HCV抗体阳性者;
  • 血友病、巨血小板综合征、血栓无力等凝血障碍患者;
  • 肾功能严重损害者,血肌酐超过正常值上限的1.5倍;
  • 肝病或肝损害受试者:ALT、AST、总胆红素>2倍正常值上限;
  • 有精神病或自杀或癫痫或其他中枢神经系统疾病病史的受试者;
  • 患有严重心律失常的受试者(例如 室性心动过速、频发室上性心动过速、心房颤动、心房扑动等)或Ⅱ度以上异常传导;
  • 对凝血酶过敏的受试者;
  • 在研究的前三个月内被任何其他临床研究接受的受试者;
  • 依从性差的受试者;
  • 任何其他情况都可能增加患者的风险或干扰临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRP组
PRP治疗支气管胸膜瘘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管胸膜瘘治愈率
大体时间:给药后4-6周内
PRP治疗后无需气管内介入且临床症状稳定的患者比例
给药后4-6周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良医学研究委员会呼吸困难量表(mMRC 量表)
大体时间:给药后4-6周内
通过 mMRC 量表评估呼吸困难的减轻或加重
给药后4-6周内
慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间:给药后4-6周内
CAT 评估的呼吸道症状变化和生活质量
给药后4-6周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月16日

初级完成 (实际的)

2024年1月25日

研究完成 (实际的)

2024年1月25日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月22日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20220315

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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富血小板血浆治疗的临床试验

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