Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby tracheobronchiální píštěle autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP)

19. června 2024 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je koncentrát plazmatického proteinu bohatého na krevní destičky pocházející z plné krve. Jeho hlavními složkami jsou krevní destičky, leukocyty a fibrin. Autologní léčba PRP může zabránit imunitní rejekci způsobené exogenním růstovým faktorem a šíření nemoci. Důkazy o účinnosti a bezpečnosti PRP byly prokázány v mnoha studiích. Tracheobronchiální píštěl (TBF) označuje patologický stav, ve kterém jsou abnormální průchody mezi průdušnicí, průduškami a hrudníkem, jícnem, žaludkem, mediastinem, žlučovými cestami a dalšími orgány nebo dutinami. Bronchopleurální píštěle a tracheobronchioezofageální píštěle jsou dva běžné typy TBF, které se projevují hlavně jako dušení při jídle a opakovaná aspirační pneumonie. Respirační intervence se stala jednou z nejběžnějších léčebných metod v boji s nemocí. Přestože krátkodobého okluzního efektu konvenčních léčebných metod respirační intervence je poměrně snadno dosažitelné, existuje velká nejistota v dlouhodobém efektu léčby a dlouhodobé velké píštěle mají malou šanci na zhojení. PRP prokázal významnou účinnost u hyperplastických jizev na kůži. Odpovídajícím způsobem bude PRP aplikován jako léčba TBF k léčbě píštěle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od 18 do 75 let
  • Subjekty s diagnózou tracheobronchiální píštěle (velikosti píštělí menší než 2 cm)
  • Subjekty ochotné přijmout léčbu PRP
  • Subjekty tolerantní k bronchoskopu
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s onemocněním dýchacích cest: vrozená tracheobronchiální píštěl, recidivující polychondritida atd.;
  • Subjekty s následujícími plicními chorobami: astma, aktivní plicní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, plicní hypertenze atd.;
  • Subjekty s maligními nádory nebo mající zhoubné nádory v anamnéze;
  • Subjekty s nekontrolovanou systémovou infekcí;
  • Subjekty vyžadující léky proti srážení krve;
  • Subjekty s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, cirhózou jater, akutní glomerulonefritidou atd.;
  • Jedinci s pozitivními protilátkami na syfilis, HIV, HBV, HCV;
  • Subjekty s poruchami koagulace, jako je hemofilie, syndrom obřích destiček, tromboastenie atd.;
  • U jedinců s těžkým poškozením ledvin je sérový kreatinin více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
  • Subjekty s onemocněním jater nebo poškozením jater: ALT,AST, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normální hodnoty;
  • Subjekty s anamnézou psychózy nebo sebevraždy nebo epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
  • Subjekty se závažnými arytmiemi (např. ventrikulární tachykardie, častá supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní atd.) nebo stupeň II nad abnormálním vedením;
  • Subjekty alergické na trombin;
  • Subjekty přijaté do jakékoli jiné klinické studie během prvních tří měsíců studie;
  • Subjekty se špatnou compliance;
  • Jakékoli další stavy mohou zvýšit riziko pro pacienta nebo narušit klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRP
Postup: Léčba PRP
PRP léčba bronchopleurální píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyléčení bronchopleurální píštěle
Časové okno: během 4-6 týdnů po podání
Podíl pacientů, u kterých není potřeba endotracheální intervence a se stabilními klinickými příznaky po léčbě PRP
během 4-6 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená stupnice dušnosti Medical Research Council (stupnice mMRC)
Časové okno: během 4-6 týdnů po podání
Zmírnění nebo zhoršení dušnosti hodnocené škálou mMRC
během 4-6 týdnů po podání
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: během 4-6 týdnů po podání
Změna respiračních symptomů a kvality života hodnocená CAT
během 4-6 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit