- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304897
Klinisk undersøgelse af autolog blodplade-rig plasma (PRP) behandling for tracheobronchial fistel
19. juni 2024 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Blodpladerigt plasma (PRP), er et koncentrat af blodpladerigt plasmaprotein, der stammer fra fuldblod.
Hovedkomponenterne i det er blodplader, leukocytter og fibrin.
Autolog PRP-behandling kan undgå immunafstødning forårsaget af eksogen vækstfaktor og spredning af sygdom.
Beviser for effektivitet og sikkerhed af PRP er blevet bevist i mange undersøgelser.
Tracheobronchial fistel (TBF) refererer til en patologisk tilstand, hvor der er unormale passager mellem luftrøret, bronkierne og brystet, spiserøret, maven, mediastinum, galdegangene og andre organer eller hulrum.
Bronchopleurale fistler og tracheobronchioesophageal fistler er to almindelige typer af TBF, som hovedsageligt viser sig som kvælning ved spisning og gentagen aspirationspneumoni.
Åndedrætsindgreb er blevet en af de mest almindelige behandlinger til at bekæmpe sygdommen.
Selvom den kortsigtede okklusionseffekt af konventionelle behandlingsmetoder med respiratorisk intervention er relativt let at opnå, er der stor usikkerhed om den langsigtede behandlingseffekt, og langsigtede store fistler har ringe chance for at hele.
PRP har vist betydelig effektivitet til hyperplastisk ar i huden.
Tilsvarende vil PRP blive anvendt som behandling af TBF til helbredelse af fistel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år
- Forsøgspersoner diagnosticeret med tracheobronchial fistel (størrelserne af fistlerne er mindre end 2 cm)
- Forsøgspersoner villige til at acceptere PRP-behandling
- Personer, der er tolerante over for bronkoskopet
- Emner underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med luftvejssygdom: medfødt tracheobronchial fistel, tilbagevendende polykondritis, etc;
- Personer med følgende lungesygdomme: astma, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertension osv.;
- Personer med ondartede tumorer eller har en historie med ondartede tumorer;
- Personer med ukontrolleret systemisk infektion;
- Emner, der kræver anti-koagulationsmedicin;
- Personer med myokardieinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akut glomerulonephritis, etc;
- Personer med syfilis, HIV, HBV, HCV antistofpositive;
- Personer med koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili, kæmpe blodpladesyndrom, tromboastheni, etc;
- Personer med alvorlig nyreskade, serumkreatinin er mere end 1,5 gange den øvre grænse for den normale værdi;
- Personer med leversygdom eller leverskade: ALT,AST, total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normalværdien;
- Personer med en historie med psykose eller selvmord eller epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
- Personer med svære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren osv.) eller grad II over unormal overledning;
- Individer, der er allergiske over for trombin;
- Forsøgspersoner accepteret af enhver anden klinisk undersøgelse inden for de første tre måneder af undersøgelsen;
- Emner med dårlig compliance;
- Enhver anden tilstand kan øge patientens risiko eller forstyrre den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP gruppe
|
PRP behandling for bronchopleural fistel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelseshastighed for bronchopleural fistel
Tidsramme: inden for 4-6 uger efter administration
|
Andel af patienter, der ikke har behov for endotracheal intervention og med stabile kliniske symptomer efter PRP-behandling
|
inden for 4-6 uger efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den modificerede Medical Research Council dyspnø-skala (mMRC-skala)
Tidsramme: inden for 4-6 uger efter administration
|
Lindring eller forværring af dyspnø vurderet ved mMRC-skalaen
|
inden for 4-6 uger efter administration
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: inden for 4-6 uger efter administration
|
Ændring af luftvejssymptomer og livskvalitet vurderet af CAT
|
inden for 4-6 uger efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .