Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af autolog blodplade-rig plasma (PRP) behandling for tracheobronchial fistel

19. juni 2024 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Blodpladerigt plasma (PRP), er et koncentrat af blodpladerigt plasmaprotein, der stammer fra fuldblod. Hovedkomponenterne i det er blodplader, leukocytter og fibrin. Autolog PRP-behandling kan undgå immunafstødning forårsaget af eksogen vækstfaktor og spredning af sygdom. Beviser for effektivitet og sikkerhed af PRP er blevet bevist i mange undersøgelser. Tracheobronchial fistel (TBF) refererer til en patologisk tilstand, hvor der er unormale passager mellem luftrøret, bronkierne og brystet, spiserøret, maven, mediastinum, galdegangene og andre organer eller hulrum. Bronchopleurale fistler og tracheobronchioesophageal fistler er to almindelige typer af TBF, som hovedsageligt viser sig som kvælning ved spisning og gentagen aspirationspneumoni. Åndedrætsindgreb er blevet en af ​​de mest almindelige behandlinger til at bekæmpe sygdommen. Selvom den kortsigtede okklusionseffekt af konventionelle behandlingsmetoder med respiratorisk intervention er relativt let at opnå, er der stor usikkerhed om den langsigtede behandlingseffekt, og langsigtede store fistler har ringe chance for at hele. PRP har vist betydelig effektivitet til hyperplastisk ar i huden. Tilsvarende vil PRP blive anvendt som behandling af TBF til helbredelse af fistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med tracheobronchial fistel (størrelserne af fistlerne er mindre end 2 cm)
  • Forsøgspersoner villige til at acceptere PRP-behandling
  • Personer, der er tolerante over for bronkoskopet
  • Emner underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med luftvejssygdom: medfødt tracheobronchial fistel, tilbagevendende polykondritis, etc;
  • Personer med følgende lungesygdomme: astma, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertension osv.;
  • Personer med ondartede tumorer eller har en historie med ondartede tumorer;
  • Personer med ukontrolleret systemisk infektion;
  • Emner, der kræver anti-koagulationsmedicin;
  • Personer med myokardieinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akut glomerulonephritis, etc;
  • Personer med syfilis, HIV, HBV, HCV antistofpositive;
  • Personer med koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili, kæmpe blodpladesyndrom, tromboastheni, etc;
  • Personer med alvorlig nyreskade, serumkreatinin er mere end 1,5 gange den øvre grænse for den normale værdi;
  • Personer med leversygdom eller leverskade: ALT,AST, total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normalværdien;
  • Personer med en historie med psykose eller selvmord eller epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
  • Personer med svære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren osv.) eller grad II over unormal overledning;
  • Individer, der er allergiske over for trombin;
  • Forsøgspersoner accepteret af enhver anden klinisk undersøgelse inden for de første tre måneder af undersøgelsen;
  • Emner med dårlig compliance;
  • Enhver anden tilstand kan øge patientens risiko eller forstyrre den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP gruppe
Procedure: PRP behandling
PRP behandling for bronchopleural fistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed for bronchopleural fistel
Tidsramme: inden for 4-6 uger efter administration
Andel af patienter, der ikke har behov for endotracheal intervention og med stabile kliniske symptomer efter PRP-behandling
inden for 4-6 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den modificerede Medical Research Council dyspnø-skala (mMRC-skala)
Tidsramme: inden for 4-6 uger efter administration
Lindring eller forværring af dyspnø vurderet ved mMRC-skalaen
inden for 4-6 uger efter administration
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: inden for 4-6 uger efter administration
Ændring af luftvejssymptomer og livskvalitet vurderet af CAT
inden for 4-6 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchopleural fistel

Kliniske forsøg med PRP behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner