Klinische studie naar behandeling met autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor tracheobronchiale fistel
19 juni 2024 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een concentraat van bloedplaatjesrijk plasma-eiwit afkomstig uit volbloed.
De belangrijkste componenten ervan zijn bloedplaatjes, leukocyten en fibrine.
Autologe PRP-behandeling kan de immuunafstoting veroorzaakt door exogene groeifactor en de verspreiding van ziekten voorkomen.
Bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van PRP is in veel onderzoeken bewezen.
Tracheobronchiale fistel (TBF) verwijst naar een pathologische toestand waarin er abnormale doorgangen zijn tussen de luchtpijp, bronchiën en borst, slokdarm, maag, mediastinum, galwegen en andere organen of holtes.
Bronchopleurale fistels en tracheobronchio-oesofageale fistels zijn twee veel voorkomende vormen van tuberculose, die zich voornamelijk manifesteren als verslikken bij eten en herhaalde aspiratiepneumonie.
Ademhalingsinterventie is een van de meest gebruikelijke behandelingen geworden om de ziekte te bestrijden.
Hoewel het occlusie-effect op korte termijn van conventionele behandelmethoden van respiratoire interventie relatief eenvoudig te bereiken is, bestaat er grote onzekerheid over het behandeleffect op lange termijn en hebben grote fistels op de lange termijn weinig kans op genezing.
PRP heeft een significante werkzaamheid getoond voor hyperplastisch huidlitteken.
Dienovereenkomstig zal PRP worden toegepast als behandeling van TBF om fistels te genezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Proefpersonen gediagnosticeerd met tracheobronchiale fistel (de grootte van de fistels kleiner dan 2 cm)
- Proefpersonen die bereid zijn om PRP-behandeling te accepteren
- Onderwerpen die tolerant zijn voor de bronchoscoop
- Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met luchtwegaandoeningen: congenitale tracheobronchiale fistel, terugkerende polychondritis, enz.;
- Proefpersonen met de volgende longziekten: astma, actieve longtuberculose, longembolie, pneumothorax, pulmonale hypertensie, enz.;
- Proefpersonen met kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Onderwerpen met ongecontroleerde systemische infectie;
- Onderwerpen die antistollingsmiddelen nodig hebben;
- Onderwerpen met een hartinfarct, onstabiele angina, levercirrose, acute glomerulonefritis, enz.;
- Personen met syfilis, HIV, HBV, HCV-antilichaampositief;
- Proefpersonen met stollingsstoornissen zoals hemofilie, reuzenbloedplaatjessyndroom, tromboasthenie, enz.;
- Proefpersonen met ernstige nierbeschadiging, serumcreatinine is meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Proefpersonen met een leveraandoening of leverbeschadiging: ALAT, ASAT, totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychose of zelfmoord of epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel;
- Proefpersonen met ernstige aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, frequente supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter, enz.) of graad II boven abnormale geleiding;
- Onderwerpen die allergisch zijn voor trombine;
- Proefpersonen die binnen de eerste drie maanden van het onderzoek door een ander klinisch onderzoek zijn geaccepteerd;
- Onderwerpen met een slechte naleving;
- Alle andere omstandigheden kunnen het risico voor de patiënt verhogen of de klinische studie verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-groep
|
PRP-behandeling voor bronchopleurale fistel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage voor bronchopleurale fistel
Tijdsspanne: binnen 4-6 weken na toediening
|
Percentage patiënten bij wie geen endotracheale interventie nodig is en met stabiele klinische symptomen na PRP-behandeling
|
binnen 4-6 weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de aangepaste dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC-schaal)
Tijdsspanne: binnen 4-6 weken na toediening
|
De verlichting of verergering van kortademigheid beoordeeld door de mMRC-schaal
|
binnen 4-6 weken na toediening
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: binnen 4-6 weken na toediening
|
Verandering van ademhalingssymptomen en kwaliteit van leven geëvalueerd door de CAT
|
binnen 4-6 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .