- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304897
Klinisk studie på behandling av autolog blodplaterik plasma (PRP) for trakeobronkial fistel
19. juni 2024 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Blodplaterikt plasma (PRP), er et konsentrat av blodplaterikt plasmaprotein avledet fra fullblod.
Hovedkomponentene i det er blodplater, leukocytter og fibrin.
Autolog PRP-behandling kan unngå immunavvisning forårsaket av eksogen vekstfaktor og spredning av sykdom.
Bevis på effektiviteten og sikkerheten til PRP har blitt bevist i mange studier.
Trakeobronkial fistel (TBF) refererer til en patologisk tilstand der det er unormale passasjer mellom luftrøret, bronkiene og brystet, spiserøret, magen, mediastinum, gallegangene og andre organer eller hulrom.
Bronkopleurale fistler og trakeobronchioesofageale fistler er to vanlige typer TBF, som hovedsakelig viser seg som kvelning ved spising og gjentatt aspirasjonspneumoni.
Respiratorisk intervensjon har blitt en av de vanligste behandlingene for å bekjempe sykdommen.
Selv om den kortsiktige okklusjonseffekten av konvensjonelle behandlingsmetoder med respirasjonsintervensjon er relativt enkel å oppnå, er det stor usikkerhet i langtidsbehandlingseffekten, og langvarige store fistler har liten sjanse til å gro.
PRP har vist betydelig effekt for hyperplastisk arr i huden.
Tilsvarende vil PRP brukes som behandling av TBF for å kurere fistel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 75 år
- Personer diagnostisert med trakeobronkial fistel (størrelsen på fistlene er mindre enn 2 cm)
- Forsøkspersoner som er villige til å akseptere PRP-behandling
- Personer som er tolerante overfor bronkoskopet
- Emner signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med luftveissykdom: medfødt trakeobronkial fistel, tilbakevendende polykondritis, etc;
- Personer med følgende lungesykdommer: astma, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertensjon, etc;
- Personer med ondartede svulster eller har en historie med ondartede svulster;
- Personer med ukontrollert systemisk infeksjon;
- Emner som krever anti-koagulasjonsmedisiner;
- Personer med hjerteinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akutt glomerulonefritt, etc;
- Personer med syfilis, HIV, HBV, HCV antistoff positive;
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser som hemofili, gigantisk blodplatesyndrom, tromboasteni, etc;
- Personer med alvorlig nyreskade, serumkreatinin er mer enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien;
- Personer med leversykdom eller leverskade: ALAT,AST, total bilirubin > 2 ganger øvre grense for normalverdien;
- Personer med en historie med psykose eller selvmord eller epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
- Personer med alvorlige arytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter, etc.) eller grad II over unormal ledning;
- Personer som er allergiske mot trombin;
- Emner akseptert av andre kliniske studier innen de første tre månedene av studien;
- Emner med dårlig etterlevelse;
- Alle andre forhold kan øke risikoen for pasienten eller forstyrre den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP gruppe
|
PRP-behandling for bronkopleural fistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet for bronkopleural fistel
Tidsramme: innen 4-6 uker etter administrering
|
Andel pasienter som ikke har behov for endotrakeal intervensjon og med stabile kliniske symptomer etter PRP-behandling
|
innen 4-6 uker etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC-skala)
Tidsramme: innen 4-6 uker etter administrering
|
Lindring eller forverring av dyspné vurdert ved mMRC-skalaen
|
innen 4-6 uker etter administrering
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: innen 4-6 uker etter administrering
|
Endring av luftveissymptomer og livskvalitet evaluert av CAT
|
innen 4-6 uker etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .