Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på behandling av autolog blodplaterik plasma (PRP) for trakeobronkial fistel

19. juni 2024 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Blodplaterikt plasma (PRP), er et konsentrat av blodplaterikt plasmaprotein avledet fra fullblod. Hovedkomponentene i det er blodplater, leukocytter og fibrin. Autolog PRP-behandling kan unngå immunavvisning forårsaket av eksogen vekstfaktor og spredning av sykdom. Bevis på effektiviteten og sikkerheten til PRP har blitt bevist i mange studier. Trakeobronkial fistel (TBF) refererer til en patologisk tilstand der det er unormale passasjer mellom luftrøret, bronkiene og brystet, spiserøret, magen, mediastinum, gallegangene og andre organer eller hulrom. Bronkopleurale fistler og trakeobronchioesofageale fistler er to vanlige typer TBF, som hovedsakelig viser seg som kvelning ved spising og gjentatt aspirasjonspneumoni. Respiratorisk intervensjon har blitt en av de vanligste behandlingene for å bekjempe sykdommen. Selv om den kortsiktige okklusjonseffekten av konvensjonelle behandlingsmetoder med respirasjonsintervensjon er relativt enkel å oppnå, er det stor usikkerhet i langtidsbehandlingseffekten, og langvarige store fistler har liten sjanse til å gro. PRP har vist betydelig effekt for hyperplastisk arr i huden. Tilsvarende vil PRP brukes som behandling av TBF for å kurere fistel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 75 år
  • Personer diagnostisert med trakeobronkial fistel (størrelsen på fistlene er mindre enn 2 cm)
  • Forsøkspersoner som er villige til å akseptere PRP-behandling
  • Personer som er tolerante overfor bronkoskopet
  • Emner signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med luftveissykdom: medfødt trakeobronkial fistel, tilbakevendende polykondritis, etc;
  • Personer med følgende lungesykdommer: astma, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertensjon, etc;
  • Personer med ondartede svulster eller har en historie med ondartede svulster;
  • Personer med ukontrollert systemisk infeksjon;
  • Emner som krever anti-koagulasjonsmedisiner;
  • Personer med hjerteinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akutt glomerulonefritt, etc;
  • Personer med syfilis, HIV, HBV, HCV antistoff positive;
  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser som hemofili, gigantisk blodplatesyndrom, tromboasteni, etc;
  • Personer med alvorlig nyreskade, serumkreatinin er mer enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien;
  • Personer med leversykdom eller leverskade: ALAT,AST, total bilirubin > 2 ganger øvre grense for normalverdien;
  • Personer med en historie med psykose eller selvmord eller epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
  • Personer med alvorlige arytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter, etc.) eller grad II over unormal ledning;
  • Personer som er allergiske mot trombin;
  • Emner akseptert av andre kliniske studier innen de første tre månedene av studien;
  • Emner med dårlig etterlevelse;
  • Alle andre forhold kan øke risikoen for pasienten eller forstyrre den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP gruppe
PRP-behandling for bronkopleural fistel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet for bronkopleural fistel
Tidsramme: innen 4-6 uker etter administrering
Andel pasienter som ikke har behov for endotrakeal intervensjon og med stabile kliniske symptomer etter PRP-behandling
innen 4-6 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC-skala)
Tidsramme: innen 4-6 uker etter administrering
Lindring eller forverring av dyspné vurdert ved mMRC-skalaen
innen 4-6 uker etter administrering
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: innen 4-6 uker etter administrering
Endring av luftveissymptomer og livskvalitet evaluert av CAT
innen 4-6 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere