健康な神経認知老化糖尿病のための境界領域エリアのライフスタイル介入研究

認知症は、最も頻度の高い神経変性疾患であり、高い社会経済的コストを伴う主要な健康上の負担をもたらします。 薬理学的治療法を見つける試みはほとんど成功していないため、生涯を通じて発生する認知症の危険因子を修正することを目的とした介入に焦点が当てられています。 認知症の危険因子に関しては、うつ病、(中年期) 高血圧、運動不足、DM、(中年期) 肥満、高脂血症、喫煙が最も強く支持されています。 認知症の発生率は、DM を持っている人は、DM を持っていない人よりも約 2 倍から 3 倍高く、ライフスタイルの変化に対処する介入と DM 治療が有益である可能性があることが示唆されました。

DM における多くの介入研究は、心血管転帰の減少に焦点を当てています。 これらの結果は、集中治療が患者報告の転帰に悪影響を及ぼさないことを示唆しています。 認知に関する研究はほとんどありません。 DMによって最も影響を受ける認知ドメインの特定は、おそらくライフスタイルの介入（食事/身体活動）を通じて、ターゲットを絞ったリスク修正につながる可能性があり、認知機能障害や認知症のリスクを軽減する可能性があります. DMにおける認知テストの概要では、実行機能、作業記憶、精神運動および注意機能のテストで障害が示されました。 実行機能と選択反応時間の障害は、日常の機能に影響を与える可能性があります。 Trail Making Task、Symbol Digit Modalities Test、Verbal Fluency Task、および反応時間と処理速度のテストは、将来の介入研究のテスト バッテリーのコア コンポーネントとして含めることができます。

しかし、DM のエンドポイントとして多因子介入と認知に関する研究はほとんどありません。

FINGER は、認知症のリスクが高い高齢者 (60 ～ 77 歳) に適用された集中的なマルチドメイン ライフスタイル介入プログラム (栄養、運動、認知刺激および社会活動、集中的な血管危険因子の制御) が、2 年後に有意な認知上の利益を生み出すことを示しました。 .

FINGER介入の集中的な性質が、さまざまな医療システムの臨床診療に翻訳可能/適用可能かどうかという懸念があります. コミュニティ設定で提供可能な実用的で実行可能なプログラムを開発する必要性を含め、対象となる高リスク集団におけるマルチドメインのライフスタイル介入の有効性を評価するには、さらなる研究が必要です。

対象集団を対象とした第 1 相定性調査 (REC ref 19/NI/0011) により、現在の調査プロトコルを知らせる重要なデータが生成されました。 理論的ドメイン フレームワークを使用して、定性データをマッピングし、実装アプローチを改良し、行動の変化をサポートするための積極的な介入コンポーネントを特定しました。 フェーズ 1 の調査結果に基づいて、アイルランドのコミュニティ設定で 2 型糖尿病の成人のコンテキストで使用するために、FINGER 多成分介入を適応させました。 進行中のコロナウイルスのパンデミック中に介入を実施するための患者とスタッフの安全を確保するために、研究プロトコルが現在修正されています。 RCTデザインを使用して、対象集団における認知障害の予防のために、この文化的に調整された多要素介入の受容性/実現可能性をテストしたいと考えています.

調査計画 研究デザイン この提案は、並行グループ RCT デザインを使用した 9 か月の評価の実現可能性/パイロット研究で構成されています。 参加者は、2 つの研究センターを使用して国境の両側から募集されます。

方法論

合計 140 人 (Sligo/Leitrim/West Cavan から 70 人、Tyrone/Fermanagh から 70 人) の 50 歳以上で、2 型 DM 診断から 5 年以内の非認知症の個人が募集されます。 資格があり、参加を希望する人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、集中的なライフスタイル介入またはコントロールのいずれかに無作為に割り付けられます (各サイトの各グループで 35 人の参加者)。 すべての参加者は、ベースラインでDMで脳の健康に関する一般的な情報を受け取ります。 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、標準的な臨床ケアを受け、歩行活動を記録するために着用する歩数計が提供されますが、集中的なライフスタイル介入に無作為に割り付けられた参加者は、オンラインで配信される4か月の積極的な介入を含むコミュニティベースの多要素プログラムを受け、その後、 2 か月の自主的な強化段階。 4 か月の積極的な介入には、次のコンポーネントのオンライン配信が含まれます。

1. ダイエット
2. 身体活動
3. 認知刺激
4. 代謝および血管危険因子の管理。

4 か月の積極的な介入に続いて、以下を含む 2 か月の自主的な統合フェーズが行われます。

• プログラムの目標に関する上記のテキスト メッセージによるリマインダーを隔週で送信: 食事/認知刺激/運動/血管リスクの認識
• 研究看護師からの毎月の電話 17 発生した問題について話し合い、介入の遵守を奨励します 18。 研究看護師は参加者に電話して、MIND の食事と活動、および脳トレーニングの目標を達成するための進捗状況を確認し、ライフスタイルの変化を継続するための積極的な強化、励まし、サポートを提供します。
• 参加者は、必要に応じて、スケジュールされた通話以外で看護師に電話することもできます。

その後、すべての参加者は、さらに 3 か月間、各自のイニシアチブに委ねられます。 参加者は、ベースライン、4、6、9 か月後に SWAH 研究センターまたは自宅で研究者と面会し、90 分以内と予想される研究評価を行います。 調査訪問は地域の SWAH covid19 プロトコルに従って実施され、調査スタッフは推奨される個人用保護具を着用します。 各研究訪問には、非絶食時の血液サンプルの取得、血圧および人体測定（体重、身長、胴囲）の測定、およびアンケートの記入が含まれます。 主な結果には、実現可能性の指標が含まれます。参加率。ドロップアウト;コンプライアンス;所定の試験方法の適用。 これらのライフスタイル介入の受容性と遵守は、各時点で検証済みの患者アンケートを使用し、脱落した参加者のサンプルを含む遵守者と非遵守者とのインタビューを通じて正式に評価されます。 副次的な結果は、全体的な認知機能、心血管代謝の危険因子、および身体能力です。

行動測定 食事: 4 日間の将来の食事記録、MIND 食事スコア アンケート。 運動：筋力トレーニングと有酸素運動は日記に記録されます。参加者には、客観的な運動評価のために歩数計が提供されます。

認知/社会的: 活動日誌は、社会的および認知的活動への参加と、認知トレーニングプラットフォームの使用 (活動の時間、頻度、および性質) を定量化します。 Brain HQ プラットフォームでは、認知トレーニングの範囲を記録できます。

健康対策：

血管および代謝の危険因子: 脈拍および血圧、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、体重、体格指数 (BMI)、胴囲、脂質プロファイル、コレステロール、腎機能 認知機能および心理機能は、Catch-Cog、Trail を使用して正式に測定されます各評価でテストと遅延語想起テストを作成します。

身体能力は、各評価で「時限起床および発進」および「6 分間歩行テスト」を使用して測定されます。

コントロールの使用の必要性 この研究では、2 型糖尿病患者における集中的な介入レジメンの価値をテストします。 そのような介入の受容性と順守を研究し、順守が事前定義された結果、特にライフスタイルの推奨事項の受け入れに何らかの変化をもたらすかどうかを調べることが重要です。 したがって、通常のケアを受けるために、タイプ 2 DM の患者を対照群に無作為に割り当てる必要があります。 倫理的な観点から、対照群は、国のガイドラインで定義されている標準的な臨床ケアを受けます。

データ保護の問題 すべてのデータは、データ保護法 (NI および ROI) に従って収集および保存されます。 被験者には一意の研究番号が割り当てられるため、個人を特定することはできず、これらのデータベースは別々に保存されます。 この研究のデータは、各機関のデータ保護ポリシーに従って安全に保管されます。 たとえば、英国内では、データはデータ保護法に従って保存されます。 同様に、英国を例にとると、厳格な内部プロセスに従います。 公衆衛生センター (CPH) の上級管理チームは、センター内の品質管理手順を定期的に見直しています。 CPH は、機密性、データ保護、およびデータ アーカイブに特に注意を払い、すべてのデータ処理が内部で管理された厳密な品質保証基準に従って実行されることを保証するシステムを導入しています。 この研究に関連して収集されたデータは匿名化され、パスワードで保護された研究データベースにアーカイブされ、英国の RC ポリシーに従って 10 年間保持されます。

データ収集の方法、およびデータ分析の方法 ベースライン評価、4 か月および 6 か月の評価: 完全な人口統計学的特性 {(年齢、社会階級および/または学歴) 性別、併存症、投薬、BMI、体重、血液}); Catch Cog、Trails、遅延単語想起テストを使用した認知的および身体的パフォーマンス評価。時限起床および 6 分間の歩行テスト。 主な結果には、実現可能性の指標が含まれます。参加率。ドロップアウト;コンプライアンス;治験プロセスの質的（FG）およびアンケートベースの評価。所定の試験方法の適用。 これらの介入の実現可能性とコンプライアンスも、アンケートを使用して正式に評価され、フォーカスグループを通じて参加者をサンプリングして、最大の変動性と到達困難なグループの代表を確実にします。 データ収集には、すべてのアンケートと結果の紙の方法が含まれます。 認知トレーニングの記録は、オンライン活動から取得されます。

将来の作業に必要なさらなるステップおよび/または予想される結果 目的は、決定的な大規模研究に進むことです。 私たちの調査結果は、公衆衛生上の優先度が高く、実行されるべき研究の詳細なアプリケーションを資金提供者に提供するためのプロトコルと統計的検出力の改良を可能にします。