Studio di intervento sullo stile di vita dell'area della regione di confine per il diabete da invecchiamento neurocognitivo sano

La demenza è la condizione neurodegenerativa più frequente e rappresenta un grave onere sanitario con elevati costi socioeconomici. I tentativi di trovare trattamenti farmacologici sono stati in gran parte infruttuosi, spingendo a concentrarsi su interventi volti a modificare i fattori di rischio per la demenza che si verificano durante il corso della vita. In termini di fattori di rischio per la demenza, il supporto più forte è per depressione, ipertensione (di mezza età), inattività fisica, diabete mellito, obesità (di mezza età), iperlipidemia e fumo. L'incidenza di qualsiasi demenza era circa da due a tre volte più alta nelle persone con DM rispetto a quelle senza, suggerendo che gli interventi che affrontano i cambiamenti dello stile di vita e il trattamento del DM potrebbero essere utili.

Numerosi studi di intervento nel DM si sono concentrati sulla riduzione degli esiti cardiovascolari. Questi risultati suggeriscono che il trattamento intensivo non influisce negativamente sugli esiti riportati dai pazienti. Ci sono stati pochi studi sulla cognizione. L'identificazione dei domini cognitivi più colpiti dal DM può portare a modifiche mirate del rischio, possibilmente attraverso interventi sullo stile di vita (dieta/attività fisica) e può ridurre il rischio di disfunzione cognitiva e possibilmente demenza. Una panoramica dei test cognitivi nel DM ha mostrato una compromissione nei test della funzione esecutiva, della memoria di lavoro, delle funzioni psicomotorie e dell'attenzione. Le menomazioni della funzione esecutiva e del tempo di reazione alla scelta possono avere conseguenze sul funzionamento quotidiano. Il compito di creazione di tracce, il test delle modalità delle cifre dei simboli, il compito di fluidità verbale e i test sui tempi di reazione e sulla velocità di elaborazione potrebbero essere inclusi come componenti fondamentali delle batterie di test nei futuri studi di intervento.

Tuttavia ci sono pochi studi con un intervento multifattoriale e la cognizione come endpoint nel DM.

FINGER ha dimostrato che un programma intensivo di intervento sullo stile di vita multidominio (nutrizione, esercizio fisico, stimolazione cognitiva e attività sociale, controllo intensivo del fattore di rischio vascolare) applicato nelle persone anziane (60-77 anni) a più alto rischio di demenza ha prodotto significativi benefici cognitivi dopo 2 anni .

Ci sono dubbi sul fatto che la natura intensiva dell'intervento FINGER sia traducibile/applicabile alla pratica clinica in diversi sistemi sanitari. Sono necessari ulteriori studi per valutare l'efficacia degli interventi sullo stile di vita multidominio in popolazioni mirate ad alto rischio, inclusa la necessità di sviluppare un programma pratico e fattibile che sia realizzabile in contesti comunitari.

Uno studio qualitativo di fase 1 (REC ref 19/NI/0011) con la nostra popolazione target ha generato dati importanti per informare l'attuale protocollo di studio. Il quadro dei domini teorici è stato utilizzato per mappare i dati qualitativi, perfezionare gli approcci di implementazione e identificare componenti di intervento attivo per supportare il cambiamento di comportamento. Sulla base dei risultati dello studio di fase 1, abbiamo adattato l'intervento multicomponente FINGER per l'uso nel contesto di adulti con DM di tipo 2 in un contesto comunitario in Irlanda. Il protocollo di studio è stato ora modificato per garantire la sicurezza del paziente e del personale per la consegna degli interventi durante la pandemia di coronavirus in corso. Desideriamo testare l'accettabilità/fattibilità di questo intervento multicomponente culturalmente adattato per la prevenzione del deterioramento cognitivo nella popolazione target utilizzando un disegno RCT.

PIANO D'INDAGINE Disegno dello studio Questa proposta comprende uno studio di fattibilità/pilota di valutazione della durata di 9 mesi utilizzando un disegno RCT a gruppi paralleli. I partecipanti saranno reclutati da entrambi i lati del confine utilizzando 2 centri di studio: Sligo (bacino Sligo/Leitrim/West Cavan) e South Western Area Hospital, (SWAH-bacino Tyrone/Fermanagh).

Metodologie

Verrà reclutato un totale di 140 individui non dementi (70 da Sligo/Leitrim/West Cavan e 70 da Tyrone/Fermanagh) di età ≥ 50 anni entro 5 anni dalla diagnosi di DM di tipo 2. Coloro che sono idonei e disposti a partecipare forniranno il consenso scritto informato e saranno randomizzati all'intervento intensivo sullo stile di vita o al controllo (35 partecipanti in ciascun gruppo in ciascun sito). Tutti i partecipanti riceveranno informazioni generali sulla salute del cervello in DM al basale. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure cliniche standard e riceveranno contapassi da indossare per registrare la loro attività di deambulazione, mentre quelli randomizzati all'intervento intensivo sullo stile di vita riceveranno un programma multicomponente basato sulla comunità che prevede un intervento attivo di 4 mesi consegnato online, seguito da una fase di consolidamento autogestita di 2 mesi. L'intervento attivo di 4 mesi comporterà la consegna online dei seguenti componenti:

1. Dieta
2. Attività fisica
3. Stimolazione cognitiva
4. Gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari.

L'intervento attivo di 4 mesi sarà seguito da una fase di consolidamento autodiretta di 2 mesi che includerà:

• Promemoria di messaggi di testo quindicinali come sopra riguardanti gli obiettivi del programma per includere: dieta/stimolazione cognitiva/esercizio fisico/consapevolezza del rischio vascolare
• Telefonate mensili da parte dell'infermiere dello studio17 per discutere di eventuali problematiche e incoraggiare l'adesione all'intervento18. L'infermiere dello studio telefonerà ai partecipanti per esaminare i progressi nel raggiungimento degli obiettivi di dieta e attività MIND e allenamento del cervello e offrirà rinforzo positivo, incoraggiamento e supporto per continuare con i cambiamenti dello stile di vita.
• I partecipanti potranno anche telefonare all'infermiere al di fuori delle chiamate programmate se e quando richiesto.

Tutti i partecipanti saranno poi lasciati alla propria iniziativa per altri 3 mesi. I partecipanti incontreranno il ricercatore presso il centro di ricerca SWAH o la loro casa al basale, 4, 6 e 9 mesi per una valutazione dello studio che dovrebbe durare non più di 90 minuti. Le visite di studio saranno condotte secondo i protocolli SWAH covid19 locali e il personale di ricerca indosserà i dispositivi di protezione individuale raccomandati. Ogni visita di studio comporterà l'ottenimento di un campione di sangue non a digiuno, la misurazione della pressione sanguigna e antropometrica (peso, altezza, circonferenza della vita) e il completamento dei questionari. I risultati primari includeranno misure di fattibilità: tassi di partecipazione; abbandoni; conformità; applicazione della metodologia di prova prescritta. L'accettabilità e la conformità con questi interventi sullo stile di vita saranno valutate formalmente utilizzando questionari per i pazienti convalidati in ogni momento e attraverso interviste con aderenti e non aderenti, incluso un campione di partecipanti che hanno abbandonato. Gli esiti secondari saranno la funzione cognitiva globale, i fattori di rischio cardiometabolico e le prestazioni fisiche.

Misure comportamentali Dieta: registrazioni alimentari prospettiche di quattro giorni, questionario sul punteggio dietetico MIND. Esercizio: l'allenamento della forza muscolare e l'esercizio aerobico saranno registrati in diari; ai partecipanti verranno forniti contapassi per la valutazione obiettiva dell'esercizio.

Cognizione/sociale: i diari delle attività quantificheranno la partecipazione ad attività sociali e cognitive e l'uso della piattaforma di formazione cognitiva (tempo, frequenza e natura delle attività). La piattaforma Brain HQ consente di registrare l'entità dell'allenamento cognitivo.

Misure sanitarie:

Fattori di rischio vascolari e metabolici: polso e pressione sanguigna, emoglobina glicata (HbA1c), peso, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, profilo lipidico, colesterolo, funzione renale Le funzioni cognitive e psicologiche saranno formalmente misurate utilizzando Catch-Cog, Trail Effettuare test di test e di richiamo di parole ritardate ad ogni valutazione.

Le prestazioni fisiche saranno misurate utilizzando "alzati e vai a tempo" e "test del cammino di 6 minuti" ad ogni valutazione.

La necessità dell'uso di controlli Questo studio metterà alla prova il valore di un regime di intervento intensivo nelle persone con DM di tipo 2. È importante studiare l'accettabilità e l'adesione a tale intervento ed esaminare se l'adesione si traduca in eventuali cambiamenti nei risultati predefiniti, in particolare nell'adozione delle raccomandazioni sullo stile di vita. Pertanto, è necessario assegnare in modo casuale i pazienti con DM di tipo 2 a un gruppo di controllo per ricevere cure di routine. Da un punto di vista etico, il gruppo di controllo riceverà lo standard di assistenza clinica definito dalle linee guida nazionali.

Problemi di protezione dei dati Tutti i dati saranno raccolti e archiviati secondo la legislazione sulla protezione dei dati (NI e ROI). Ai soggetti verrà assegnato un numero di studio univoco in modo che non possano essere identificati individualmente e questi database verranno archiviati separatamente. I dati per questo studio saranno archiviati in modo sicuro, secondo ogni politica istituzionale sulla protezione dei dati. Ad esempio, nel Regno Unito, i dati vengono archiviati secondo il Data Protection Act. Allo stesso modo, prendendo come esempio il Regno Unito, vengono seguiti rigorosi processi interni. Il team dirigenziale del Centro per la sanità pubblica (CPH) riesamina regolarmente le procedure di controllo della qualità in atto all'interno del Centro. CPH dispone di sistemi in atto per garantire che tutto il trattamento dei dati sia effettuato in conformità con rigorosi standard di garanzia della qualità controllati internamente con particolare attenzione alla riservatezza, alla protezione dei dati e all'archiviazione dei dati. I dati raccolti in associazione a questo studio saranno resi anonimi e archiviati in database di studio protetti da password e saranno conservati per 10 anni in conformità con la politica RC del Regno Unito.

Metodi di raccolta dei dati e metodi di analisi dei dati Valutazione di base, valutazioni a 4 e 6 mesi: caratteristiche demografiche complete {(età, classe sociale e/o livello di istruzione) genere, comorbidità, farmaci, BMI, peso, sangue}); Valutazione delle prestazioni cognitive e fisiche utilizzando Catch Cog, Trails e test di richiamo ritardato delle parole; alzarsi e andare a tempo e test di camminata di sei minuti. I risultati primari includono misure di fattibilità: tassi di partecipazione; abbandoni; conformità; valutazione qualitativa (FG) e basata su questionari dei processi di sperimentazione; applicazione della metodologia di prova prescritta. La fattibilità e la conformità di questi interventi saranno valutate anche formalmente attraverso questionari e Focus Group, campionando i partecipanti per garantire la massima variabilità e rappresentatività dei gruppi difficili da raggiungere. La raccolta dei dati comporterà metodi cartacei per tutti i questionari e gli esiti. I record di formazione cognitiva saranno ottenuti dall'attività online.

Ulteriori passi necessari e/o risultati previsti per il lavoro futuro L'obiettivo è procedere a uno studio definitivo su larga scala. I nostri risultati consentiranno di perfezionare il protocollo e il potere statistico per fornire un'applicazione dettagliata ai finanziatori per uno studio che è di alta priorità per la salute pubblica e che dovrebbe essere eseguito.