Grænseregionens livsstilsinterventionsundersøgelse for sund neurokognitiv aldrende diabetes

Demens er den hyppigste neurodegenerative tilstand og udgør en stor sundhedsbelastning med høje samfundsøkonomiske omkostninger. Forsøg på at finde farmakologiske behandlinger har stort set været mislykkede, hvilket har givet anledning til fokus på interventioner rettet mod at modificere risikofaktorer for demens, som opstår gennem hele livsforløbet. Med hensyn til risikofaktorer for demens er den stærkeste støtte for depression, hypertension (midt i livet), fysisk inaktivitet, DM, (midtvejs) fedme, hyperlipidæmi og rygning. Forekomsten af ​​enhver demens var cirka to til tre gange højere hos mennesker med end hos dem uden DM, hvilket førte til forslag om, at interventioner, der adresserede livsstilsændringer og DM-behandling, kunne være gavnlige.

En række interventionsstudier i DM har fokuseret på reduktion af kardiovaskulære udfald. Disse resultater tyder på, at intensiv behandling ikke påvirker patientrapporterede resultater negativt. Der har været få kognitionsstudier. Identifikation af kognitive domæner, der er mest påvirket af DM, kan føre til målrettet risikomodifikation, muligvis gennem livsstilsinterventioner (kost/fysisk aktivitet) og kan reducere risikoen for kognitiv dysfunktion og muligvis demens. En oversigt over kognitiv testning i DM viste svækkelse i test af eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, psykomotoriske og opmærksomhedsfunktioner. Forringelser af eksekutiv funktion og valgreaktionstid kan have konsekvenser for hverdagens funktion. Trail Making Task, Symbol Digit Modalities Test, Verbal Fluency Task og test af reaktionstid og behandlingshastighed kunne inkluderes som kernekomponenter i testbatterier i fremtidige interventionsundersøgelser.

Der er dog få studier med en multifaktoriel intervention og kognition som endepunkt i DM.

FINGER viste, at et intensivt multidomæne livsstilsinterventionsprogram (ernæring, motion, kognitiv stimulation og social aktivitet, intensiv vaskulær risikofaktorkontrol) anvendt hos ældre mennesker (60-77 år) med højere risiko for demens gav betydelige kognitive fordele efter 2 år .

Der er bekymringer om, hvorvidt den intensive karakter af FINGER-interventionen kan oversættes/anvendes til klinisk praksis i forskellige sundhedssystemer. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at evaluere effektiviteten af ​​multidomæne livsstilsinterventioner i målrettede højrisikopopulationer, herunder et behov for at udvikle et praktisk og gennemførligt program, som kan leveres i samfundsmiljøer.

Et fase 1 kvalitativt studie (REC ref 19/NI/0011) med vores målpopulation genererede vigtige data til at informere om den aktuelle undersøgelsesprotokol. Den teoretiske domæneramme blev brugt til at kortlægge de kvalitative data, forfine implementeringstilgange og identificere aktive interventionskomponenter til at understøtte adfærdsændringer. Baseret på resultaterne af fase 1-undersøgelsen har vi tilpasset FINGER-multikomponent-interventionen til brug i forbindelse med voksne med type 2 DM i et lokalsamfund i Irland. Studieprotokollen er nu blevet ændret for at sikre patient- og personalesikkerhed for levering af interventionerne under den igangværende coronavirus-pandemi. Vi ønsker at teste acceptabiliteten/gennemførligheden af ​​denne kulturelt skræddersyede multikomponent-intervention til forebyggelse af kognitiv svækkelse i målpopulationen ved hjælp af et RCT-design.

UNDERSØGELSESPLAN Undersøgelsesdesign Dette forslag omfatter en 9-måneders evalueringsgennemførligheds-/pilotundersøgelse ved brug af parallelgruppe RCT-design. Deltagerne vil blive rekrutteret fra begge sider af grænsen ved hjælp af 2 studiecentre: Sligo (opland Sligo/Leitrim/West Cavan) og South Western Area Hospital, (SWAH-opland Tyrone/Fermanagh).

Metoder

I alt 140 (70 fra Sligo/Leitrim/West Cavan og 70 fra Tyrone/Fermanagh) ikke-demente personer i alderen ≥ 50 år inden for 5 år efter type 2 DM-diagnose vil blive rekrutteret. De berettigede og villige til at deltage vil give informeret skriftligt samtykke og vil blive randomiseret til enten intensiv livsstilsintervention eller kontrol (35 deltagere i hver gruppe på hvert sted). Alle deltagere vil modtage generel information om hjernesundhed i DM ved baseline. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standard klinisk pleje og blive forsynet med skridttællere, de kan bære for at registrere deres gangaktivitet, mens de, der er randomiseret til den intensive livsstilsintervention, vil modtage et fællesskabsbaseret multikomponentprogram, der involverer en 4-måneders aktiv intervention leveret online, efterfulgt af en 2-måneders selvstyret konsolideringsfase. Den 4-måneders aktive intervention vil involvere online levering af følgende komponenter:

1. Kost
2. Fysisk aktivitet
3. Kognitiv stimulering
4. Metabolisk og vaskulær risikofaktorstyring.

Den 4-måneders aktive intervention vil blive efterfulgt af en 2-måneders selvstyret konsolideringsfase, der vil omfatte:

• Hver fjortende dag SMS-påmindelser som ovenfor vedrørende programmål, der omfatter: diæt/kognitiv stimulation/motion/ vaskulær risikobevidsthed
• Månedlige telefonopkald fra undersøgelsessygeplejersken17 for at diskutere eventuelle problemer, der opstår, og tilskynde til overholdelse af interventionen18. Undersøgelsessygeplejersken vil ringe til deltagere for at gennemgå fremskridt med hensyn til at nå MIND-diæt- og aktivitets- og hjernetræningsmålene og tilbyde positiv forstærkning, opmuntring og støtte til at fortsætte med livsstilsændringerne.
• Deltagerne vil også kunne ringe til sygeplejersken uden for de planlagte samtaler, hvis og når det er nødvendigt.

Alle deltagere overlades derefter til eget initiativ i yderligere 3 måneder. Deltagerne vil møde forskeren på SWAH forskningscenter eller deres hjem ved baseline, 4, 6 og 9 måneder til en undersøgelsesvurdering, der forventes at vare ikke længere end 90 minutter. Studiebesøg vil blive udført i henhold til lokale SWAH covid19-protokoller, og forskningspersonale vil bære anbefalet personligt beskyttelsesudstyr. Hvert studiebesøg vil involvere indhentning af en ikke-fastende blodprøve, måling af blodtryk og antropometri (vægt, højde, taljeomkreds) og udfyldelse af spørgeskemaer. Primære resultater vil omfatte gennemførlighedsforanstaltninger: deltagelsesrater; frafald; overholdelse; anvendelse af foreskrevne forsøgsmetodik. Acceptabilitet og overensstemmelse med disse livsstilsinterventioner vil blive vurderet formelt ved hjælp af validerede patientspørgeskemaer på hvert tidspunkt og gennem interviews med compliers og non-compliers, herunder en stikprøve af deltagere, der droppede ud. Sekundære resultater vil være global kognitiv funktion, kardiometaboliske risikofaktorer og fysisk ydeevne.

Adfærdsmæssige foranstaltninger Diæt: Fire-dages prospektive madoptegnelser, MIND-diætscore-spørgeskema. Træning: muskelstyrketræning og aerob træning vil blive registreret i dagbøger; Deltagerne vil blive forsynet med skridttællere til objektiv træningsvurdering.

Kognition/social: Aktivitetsdagbøger vil kvantificere deltagelse i sociale og kognitive aktiviteter og brug af kognitiv træningsplatform (tid, hyppighed og art af aktiviteter). Brain HQ platformen tillader registrering af omfanget af kognitiv træning.

Sundhedsforanstaltninger:

Vaskulære og metaboliske risikofaktorer: puls og blodtryk, glykeret hæmoglobin (HbA1c), vægt, Body Mass Index (BMI), taljeomkreds, lipidprofil, kolesterol, nyrefunktion Kognitive og psykologiske funktioner vil blive formelt målt ved hjælp af Catch-Cog, Trail Udførelse af test og forsinket ordgenkaldelsestest ved hver vurdering.

Fysisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af 'tidsbestemt stå op og gå' og '6-minutters gåtest' ved hver vurdering.

Behovet for brug af kontroller Denne undersøgelse vil teste værdien af ​​et intensivt interventionsregime hos personer med type 2 DM. Det er vigtigt at undersøge accept og overholdelse af en sådan intervention og at undersøge, om overholdelse resulterer i ændringer i foruddefinerede resultater, især optagelse af livsstilsanbefalinger. Det er således nødvendigt at tilfældigt allokere patienter med Type 2 DM til en kontrolgruppe for at modtage rutinemæssig behandling. Fra et etisk perspektiv vil kontrolgruppen modtage standarden for klinisk pleje som defineret af nationale retningslinjer.

Databeskyttelsesspørgsmål Alle data vil blive indsamlet og opbevaret i henhold til databeskyttelseslovgivningen (NI og ROI). Forsøgspersoner vil blive tildelt et unikt undersøgelsesnummer, så de ikke kan identificeres individuelt, og disse databaser vil blive opbevaret separat. Data til denne undersøgelse vil blive opbevaret sikkert i henhold til hver institutionel databeskyttelsespolitik. For eksempel i Storbritannien opbevares data i henhold til Data Protection Act. På samme måde følges stringente interne processer med Storbritannien som eksempel. Ledelsen i Center for Folkesundhed (CPH) gennemgår løbende kvalitetskontrolprocedurerne i centret. CPH har systemer, der sikrer, at al datahåndtering udføres i overensstemmelse med strenge internt kontrollerede kvalitetssikringsstandarder med særlig vægt på fortrolighed, databeskyttelse og dataarkivering. Data indsamlet i forbindelse med denne undersøgelse vil blive anonymiseret og arkiveret i adgangskodebeskyttede undersøgelsesdatabaser og vil blive opbevaret i 10 år i overensstemmelse med UK RC-politik.

Metoder til dataindsamling og metoder til dataanalyse Baselinevurdering, 4 og 6 måneders vurderinger: fulde demografiske karakteristika {(alder, social klasse og/eller uddannelsesniveau) køn, komorbiditet, medicin, BMI, vægt, blodtal}); Kognitiv og fysisk præstationsvurdering ved hjælp af Catch Cog, Trails og forsinket ordgenkaldelsestest; timet stå op og gå og seks minutters gangtest. Primære resultater omfatter gennemførlighedsforanstaltninger: deltagelsesrater; frafald; overholdelse; kvalitativ (FG) og spørgeskemabaseret evaluering af forsøgsprocesser; anvendelse af foreskrevne forsøgsmetodik. Gennemførlighed og overholdelse af disse interventioner vil også blive vurderet formelt ved hjælp af spørgeskemaer og gennem fokusgrupper, hvor deltagerne udtages stikprøver for at sikre maksimal variabilitet og repræsentation af svært tilgængelige grupper. Dataindsamling vil involvere papirmetoder for alle spørgeskemaer og resultater. Kognitiv træningsoptegnelser vil blive indhentet fra onlineaktivitet.

Yderligere nødvendige skridt og/eller forventede resultater for fremtidigt arbejde Målet er at gå videre til en endelig storstilet undersøgelse. Vores resultater vil muliggøre forfining af protokol og statistisk kraft til at give en detaljeret ansøgning til finansieringsgivere om en undersøgelse, der er af høj folkesundhedsprioritet, og som bør udføres.