Badanie dotyczące interwencji w zakresie stylu życia obszaru regionu przygranicznego dla zdrowej neurokognitywnej starzejącej się cukrzycy

Demencja jest najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną i stanowi poważne obciążenie zdrowotne o wysokich kosztach społeczno-ekonomicznych. Próby znalezienia leczenia farmakologicznego zakończyły się w dużej mierze niepowodzeniem, co skłoniło do skupienia się na interwencjach mających na celu modyfikację czynników ryzyka demencji, które występują w ciągu życia. Jeśli chodzi o czynniki ryzyka demencji, najsilniejsze poparcie dotyczy depresji, nadciśnienia (w wieku średnim), braku aktywności fizycznej, cukrzycy, otyłości (w wieku średnim), hiperlipidemii i palenia. Częstość występowania jakiejkolwiek demencji była około dwa do trzech razy większa u osób z cukrzycą niż u osób bez cukrzycy, co sugeruje, że korzystne mogą być interwencje dotyczące zmiany stylu życia i leczenia cukrzycy.

Szereg badań interwencyjnych w DM koncentrowało się na zmniejszeniu wyników sercowo-naczyniowych. Wyniki te sugerują, że intensywne leczenie nie wpływa niekorzystnie na wyniki zgłaszane przez pacjentów. Było niewiele badań poznawczych. Identyfikacja domen poznawczych najbardziej dotkniętych przez DM może prowadzić do ukierunkowanej modyfikacji ryzyka, prawdopodobnie poprzez interwencje dotyczące stylu życia (dieta/aktywność fizyczna) i może zmniejszyć ryzyko dysfunkcji poznawczych i prawdopodobnie demencji. Przegląd testów poznawczych w DM wykazał upośledzenie testów funkcji wykonawczych, pamięci roboczej, funkcji psychomotorycznych i uwagi. Zaburzenia funkcji wykonawczych i wyboru czasu reakcji mogą mieć konsekwencje dla codziennego funkcjonowania. Zadanie tworzenia śladów, test modalności cyfr symboli, zadanie płynności werbalnej oraz testy czasu reakcji i szybkości przetwarzania mogą zostać włączone jako podstawowe elementy baterii testowych w przyszłych badaniach interwencyjnych.

Istnieje jednak niewiele badań, w których interwencja wieloczynnikowa i funkcje poznawcze są punktem końcowym w DM.

FINGER wykazał, że intensywny wielodomenowy program interwencji w styl życia (odżywianie, ćwiczenia, stymulacja poznawcza i aktywność społeczna, intensywna kontrola naczyniowych czynników ryzyka) zastosowany u osób starszych (60-77 lat) z wyższym ryzykiem demencji przyniósł znaczące korzyści poznawcze po 2 latach .

Istnieją obawy, czy intensywny charakter interwencji FINGER da się przełożyć/zastosować do praktyki klinicznej w różnych systemach opieki zdrowotnej. Konieczne są dalsze badania w celu oceny skuteczności wielodomenowych interwencji związanych ze stylem życia w docelowych populacjach wysokiego ryzyka, w tym potrzeba opracowania praktycznego i wykonalnego programu, który można zrealizować w środowisku lokalnym.

Badanie jakościowe fazy 1 (REC nr ref. 19/NI/0011) z naszą populacją docelową wygenerowało ważne dane, które stanowią podstawę obecnego protokołu badania. Do mapowania danych jakościowych, udoskonalania podejść do wdrażania i identyfikowania aktywnych elementów interwencji w celu wspierania zmiany zachowań wykorzystano ramy dziedzin teoretycznych. W oparciu o wyniki badania fazy 1, dostosowaliśmy wieloskładnikową interwencję FINGER do stosowania w kontekście osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w środowisku lokalnym w Irlandii. Protokół badania został teraz zmieniony, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i personelu podczas przeprowadzania interwencji podczas trwającej pandemii koronawirusa. Chcemy przetestować akceptowalność/wykonalność tej dostosowanej kulturowo wieloskładnikowej interwencji w zapobieganiu upośledzeniu funkcji poznawczych w populacji docelowej za pomocą projektu RCT.

PLAN BADANIA Projekt badania Ta propozycja obejmuje 9-miesięczną ocenę wykonalności/studium pilotażowe z wykorzystaniem projektu RCT w grupach równoległych. Uczestnicy będą rekrutowani z obu stron granicy za pośrednictwem 2 ośrodków badawczych: Sligo (zlewnia Sligo/Leitrim/West Cavan) i South Western Area Hospital (SWAH-zlewnia Tyrone/Fermanagh).

Metodologie

Zrekrutowanych zostanie łącznie 140 (70 z Sligo/Leitrim/West Cavan i 70 z Tyrone/Fermanagh) osób bez demencji w wieku ≥ 50 lat w ciągu 5 lat od rozpoznania cukrzycy typu 2. Osoby uprawnione i chętne do wzięcia udziału wyrażą świadomą pisemną zgodę i zostaną losowo przydzielone do grupy intensywnej interwencji związanej ze stylem życia lub kontroli (po 35 uczestników w każdej grupie w każdym ośrodku). Wszyscy uczestnicy otrzymają ogólne informacje na temat stanu zdrowia mózgu w DM na początku badania. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę kliniczną i otrzymają krokomierze do noszenia w celu rejestrowania ich aktywności podczas chodzenia, podczas gdy osoby losowo przydzielone do intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia otrzymają wieloskładnikowy program społecznościowy obejmujący 4-miesięczną aktywną interwencję dostarczaną online, a następnie 2-miesięczny samodzielny etap konsolidacji. 4-miesięczna aktywna interwencja będzie obejmować dostawę online następujących elementów:

1. Dieta
2. Aktywność fizyczna
3. Stymulacja poznawcza
4. Zarządzanie metabolicznymi i naczyniowymi czynnikami ryzyka.

Po 4-miesięcznej aktywnej interwencji nastąpi 2-miesięczna samodzielna faza konsolidacji, która obejmie:

• Co dwa tygodnie przypomnienia SMS-owe, jak powyżej, dotyczące celów programu, które obejmują: dietę/stymulację poznawczą/ćwiczenia/świadomość ryzyka naczyniowego
• Comiesięczne telefony od pielęgniarki prowadzącej badanie17 w celu omówienia wszelkich pojawiających się problemów i zachęcenia do przestrzegania interwencji18. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu zadzwoni do uczestników, aby przeanalizować postępy w osiąganiu celów związanych z dietą i aktywnością MIND oraz treningiem mózgu, a także zaoferuje pozytywne wzmocnienie, zachętę i wsparcie, aby kontynuować zmiany stylu życia.
• W razie potrzeby uczestnicy będą mogli również zadzwonić do pielęgniarki poza planowanymi połączeniami.

Następnie wszyscy uczestnicy zostaną pozostawieni własnej inicjatywie przez kolejne 3 miesiące. Uczestnicy spotkają się z naukowcem w centrum badawczym SWAH lub w swoim domu na początku badania, 4, 6 i 9 miesięcy w celu oceny badania, która ma trwać nie dłużej niż 90 minut. Wizyty studyjne będą prowadzone zgodnie z lokalnymi protokołami SWAH covid19, a personel badawczy będzie nosił zalecane środki ochrony osobistej. Każda wizyta studyjna będzie polegała na pobraniu próbki krwi nie na czczo, pomiarze ciśnienia krwi i antropometrii (waga, wzrost, obwód talii) oraz wypełnieniu ankiet. Główne wyniki będą obejmować mierniki wykonalności: wskaźniki uczestnictwa; wypadki; zgodność; zastosowanie zalecanej metodologii badania. Akceptowalność i zgodność z tymi interwencjami dotyczącymi stylu życia będą oceniane formalnie przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy pacjentów w każdym punkcie czasowym oraz poprzez wywiady z osobami stosującymi się i nieprzestrzegającymi, w tym z próbą uczestników, którzy zrezygnowali. Drugorzędnymi wynikami będą ogólne funkcje poznawcze, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i sprawność fizyczna.

Środki behawioralne Dieta: czterodniowe prospektywne rejestry żywności, kwestionariusz oceny diety MIND. Ćwiczenie: trening siły mięśni i ćwiczenia aerobowe zostaną zapisane w dziennikach; uczestnicy otrzymają krokomierze do obiektywnej oceny ćwiczeń.

Funkcje poznawcze/społeczne: Dzienniki aktywności będą określać ilościowo udział w czynnościach społecznych i poznawczych oraz korzystanie z platformy treningu poznawczego (czas, częstotliwość i charakter czynności). Platforma Brain HQ umożliwia rejestrowanie zakresu treningu poznawczego.

Środki zdrowotne:

Naczyniowe i metaboliczne czynniki ryzyka: tętno i ciśnienie krwi, hemoglobina glikowana (HbA1c), waga, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, profil lipidowy, cholesterol, czynność nerek Funkcje poznawcze i psychologiczne zostaną formalnie zmierzone za pomocą Catch-Cog, Trail Wykonywanie testu i testów opóźnionego przypominania sobie słów przy każdej ocenie.

Podczas każdej oceny sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą „wstań i idź na czas” oraz „6-minutowego testu marszu”.

Potrzeba stosowania kontroli To badanie przetestuje wartość intensywnego schematu interwencji u osób z cukrzycą typu 2. Ważne jest, aby zbadać akceptowalność i przestrzeganie takiej interwencji oraz zbadać, czy przestrzeganie skutkuje jakimikolwiek zmianami w z góry określonych wynikach, w szczególności w przyjmowaniu zaleceń dotyczących stylu życia. Dlatego konieczne jest losowe przydzielenie pacjentów z cukrzycą typu 2 do grupy kontrolnej w celu objęcia rutynową opieką. Z etycznego punktu widzenia grupa kontrolna otrzyma standard opieki klinicznej określony przez krajowe wytyczne.

Kwestie ochrony danych Wszystkie dane będą gromadzone i przechowywane zgodnie z przepisami o ochronie danych (NI i ROI). Osobnikom zostanie przydzielony niepowtarzalny numer badania, aby nie można było ich indywidualnie zidentyfikować, a te bazy danych będą przechowywane oddzielnie. Dane do tego badania będą bezpiecznie przechowywane, zgodnie z polityką ochrony danych każdej instytucji. Na przykład w Wielkiej Brytanii dane są przechowywane zgodnie z ustawą o ochronie danych. Podobnie, na przykładzie Wielkiej Brytanii, przestrzegane są rygorystyczne procesy wewnętrzne. Zespół kierowniczy wyższego szczebla Centrum Zdrowia Publicznego (CPH) regularnie dokonuje przeglądu procedur kontroli jakości obowiązujących w Centrum. CPH posiada systemy zapewniające, że przetwarzanie danych odbywa się zgodnie z rygorystycznymi wewnętrznie kontrolowanymi standardami zapewniania jakości, ze szczególnym uwzględnieniem poufności, ochrony danych i archiwizacji danych. Dane zebrane w związku z tym badaniem zostaną zanonimizowane i zarchiwizowane w chronionych hasłem bazach danych badań i będą przechowywane przez 10 lat zgodnie z polityką UK RC.

Metody zbierania danych i metody analizy danych Ocena wyjściowa, oceny 4 i 6 miesięcy: pełna charakterystyka demograficzna {(wiek, klasa społeczna i/lub wykształcenie) płeć, choroby współistniejące, przyjmowane leki, BMI, waga, krwi}); Ocena zdolności poznawczych i fizycznych za pomocą testów Catch Cog, Trails i opóźnionego przypominania sobie słów; czasowe wstawanie i idź oraz sześciominutowe testy marszu. Główne wyniki obejmują miary wykonalności: wskaźniki uczestnictwa; wypadki; zgodność; jakościowa (FG) i kwestionariuszowa ocena procesów próbnych; zastosowanie zalecanej metodologii badania. Wykonalność i zgodność z tymi interwencjami zostaną również formalnie ocenione za pomocą kwestionariuszy i grup fokusowych, dobierając próbki uczestników, aby zapewnić maksymalną zmienność i reprezentację grup, do których trudno dotrzeć. Gromadzenie danych będzie obejmować metody papierowe dla wszystkich kwestionariuszy i wyników. Zapisy treningu poznawczego będą pozyskiwane z aktywności online.

Konieczne dalsze kroki i/lub przewidywany wynik przyszłych prac Celem jest przystąpienie do ostatecznego badania na dużą skalę. Nasze odkrycia umożliwią udoskonalenie protokołu i mocy statystycznej w celu dostarczenia szczegółowej aplikacji podmiotom finansującym badanie, które ma wysoki priorytet w zakresie zdrowia publicznego i które powinno zostać przeprowadzone.