Étude d'intervention sur le mode de vie dans la région frontalière pour le diabète lié au vieillissement neurocognitif en bonne santé

La démence est la maladie neurodégénérative la plus fréquente et représente un fardeau majeur pour la santé avec des coûts socio-économiques élevés. Les tentatives pour trouver des traitements pharmacologiques ont été largement infructueuses, incitant à se concentrer sur les interventions visant à modifier les facteurs de risque de démence qui surviennent tout au long de la vie. En termes de facteurs de risque de démence, le soutien le plus important concerne la dépression, l'hypertension (à la quarantaine), l'inactivité physique, le diabète, l'obésité (à la quarantaine), l'hyperlipidémie et le tabagisme. L'incidence de toute démence était environ deux à trois fois plus élevée chez les personnes atteintes de DM que chez celles qui n'en avaient pas, ce qui a conduit à suggérer que des interventions portant sur les changements de mode de vie et le traitement du DM pourraient être bénéfiques.

Un certain nombre d'études d'intervention dans le diabète se sont concentrées sur la réduction des résultats cardiovasculaires. Ces résultats suggèrent que le traitement intensif n'affecte pas négativement les résultats rapportés par les patients. Il y a eu peu d'études cognitives. L'identification des domaines cognitifs les plus touchés par le diabète peut conduire à une modification ciblée du risque, éventuellement par le biais d'interventions sur le mode de vie (alimentation/activité physique) et peut réduire le risque de dysfonctionnement cognitif et éventuellement de démence. Un aperçu des tests cognitifs dans le diabète a montré une altération des tests de la fonction exécutive, de la mémoire de travail, des fonctions psychomotrices et attentionnelles. Les altérations des fonctions exécutives et du temps de réaction au choix peuvent avoir des conséquences sur le fonctionnement quotidien. Trail Making Task, Symbol Digit Modalities Test, Verbal Fluency Task et des tests de temps de réaction et de vitesse de traitement pourraient être inclus en tant que composants essentiels des batteries de tests dans les futures études d'intervention.

Cependant, il existe peu d'études avec une intervention multifactorielle et la cognition comme critère d'évaluation dans le DM.

FINGER a montré qu'un programme d'intervention intensif multi-domaine sur le mode de vie (nutrition, exercice, stimulation cognitive et activité sociale, contrôle intensif des facteurs de risque vasculaire) appliqué à des personnes âgées (60-77 ans) à risque plus élevé de démence produisait des bénéfices cognitifs significatifs après 2 ans .

On se demande si la nature intensive de l'intervention FINGER est traduisible/applicable à la pratique clinique dans différents systèmes de santé. D'autres études sont nécessaires pour évaluer l'efficacité des interventions multi-domaines sur le mode de vie dans les populations ciblées à haut risque, y compris la nécessité de développer un programme pratique et réalisable qui soit livrable en milieu communautaire.

Une étude qualitative de phase 1 (REC ref 19/NI/0011) avec notre population cible a généré des données importantes pour éclairer le protocole d'étude actuel. Le cadre des domaines théoriques a été utilisé pour cartographier les données qualitatives, affiner les approches de mise en œuvre et identifier les composants d'intervention actifs pour soutenir le changement de comportement. Sur la base des résultats de l'étude de phase 1, nous avons adapté l'intervention à plusieurs composants FINGER pour une utilisation dans le contexte d'adultes atteints de diabète de type 2 dans un cadre communautaire en Irlande. Le protocole d'étude a maintenant été modifié pour assurer la sécurité des patients et du personnel pour la prestation des interventions pendant la pandémie de coronavirus en cours. Nous souhaitons tester l'acceptabilité/faisabilité de cette intervention multicomposante adaptée à la culture pour la prévention des troubles cognitifs dans la population cible à l'aide d'un modèle d'ECR.

PLAN D'ENQUÊTE Conception de l'étude Cette proposition comprend une étude de faisabilité/pilote d'évaluation de 9 mois utilisant une conception d'ECR en groupes parallèles. Les participants seront recrutés des deux côtés de la frontière à l'aide de 2 centres d'étude : Sligo (captage Sligo/Leitrim/West Cavan) et l'hôpital de la région du sud-ouest (SWAH-captage Tyrone/Fermanagh).

Méthodologies

Un total de 140 personnes (70 de Sligo/Leitrim/West Cavan et 70 de Tyrone/Fermanagh) non atteintes de démence âgées de ≥ 50 ans dans les 5 ans suivant le diagnostic de diabète de type 2 seront recrutées. Les personnes éligibles et désireuses de participer donneront leur consentement écrit éclairé et seront randomisées pour une intervention intensive sur le mode de vie ou un contrôle (35 participants dans chaque groupe de chaque site). Tous les participants recevront des informations générales sur la santé du cerveau dans le diabète au départ. Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des soins cliniques standard et recevront des podomètres à porter pour enregistrer leur activité de marche, tandis que ceux randomisés pour l'intervention intensive sur le mode de vie recevront un programme communautaire à plusieurs composants impliquant une intervention active de 4 mois en ligne, suivie de une étape de consolidation autonome de 2 mois. L'intervention active de 4 mois impliquera la livraison en ligne des composants suivants :

1. Régime
2. Activité physique
3. Stimulation cognitive
4. Gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires.

L'intervention active de 4 mois sera suivie d'une phase de consolidation autonome de 2 mois qui comprendra :

• Rappels bimensuels par SMS comme ci-dessus concernant les objectifs du programme à inclure : alimentation/stimulation cognitive/exercice/sensibilisation aux risques vasculaires
• Appels téléphoniques mensuels de l'infirmière de l'étude17 pour discuter de tout problème survenant et encourager l'observance de l'intervention18. L'infirmière de l'étude téléphonera aux participants pour examiner les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs de régime MIND, d'activité et d'entraînement cérébral et offrira un renforcement positif, des encouragements et un soutien pour poursuivre les changements de mode de vie.
• Les participants pourront également téléphoner à l'infirmière en dehors des appels prévus si et quand nécessaire.

Tous les participants seront ensuite laissés à leur propre initiative pendant 3 mois supplémentaires. Les participants rencontreront le chercheur au centre de recherche SWAH ou à leur domicile au départ, 4, 6 et 9 mois pour une évaluation de l'étude qui ne devrait pas durer plus de 90 minutes. Les visites d'étude seront menées conformément aux protocoles locaux de SWAH covid19 et le personnel de recherche portera l'équipement de protection individuelle recommandé. Chaque visite d'étude impliquera l'obtention d'un échantillon de sang non à jeun, la mesure de la pression artérielle et de l'anthropométrie (poids, taille, tour de taille) et le remplissage de questionnaires. Les principaux résultats comprendront des mesures de faisabilité : taux de participation ; abandons; conformité; l'application de la méthodologie d'essai prescrite. L'acceptabilité et la conformité à ces interventions sur le mode de vie seront évaluées formellement à l'aide de questionnaires validés pour les patients à chaque moment et par des entretiens avec des personnes conformes et non conformes, y compris un échantillon de participants qui ont abandonné. Les critères de jugement secondaires seront la fonction cognitive globale, les facteurs de risque cardiométabolique et la performance physique.

Mesures comportementales Régime alimentaire : enregistrements alimentaires prospectifs sur quatre jours, questionnaire MIND sur le score de régime alimentaire. Exercice : l'entraînement en force musculaire et l'exercice aérobique seront consignés dans des journaux ; les participants recevront des podomètres pour une évaluation objective de l'exercice.

Cognition/social : les journaux d'activité quantifieront la participation à des activités sociales et cognitives et l'utilisation de la plateforme d'entraînement cognitif (temps, fréquence et nature des activités). La plateforme Brain HQ permet d'enregistrer l'étendue de l'entraînement cognitif.

Mesures sanitaires :

Facteurs de risque vasculaires et métaboliques : pouls et tension artérielle, hémoglobine glyquée (HbA1c), poids, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille, profil lipidique, cholestérol, fonction rénale Les fonctions cognitives et psychologiques seront formellement mesurées à l'aide de Catch-Cog, Trail Faire des tests de test et de rappel de mots différés à chaque évaluation.

La performance physique sera mesurée à l'aide d'un « levé et départ chronométrés » et d'un « test de marche de 6 minutes » à chaque évaluation.

La nécessité d'utiliser des contrôles Cette étude testera la valeur d'un régime d'intervention intensive chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Il est important d'étudier l'acceptabilité et l'adhésion à une telle intervention et d'examiner si l'adhésion entraîne des changements dans les résultats prédéfinis, en particulier l'adoption des recommandations de style de vie. Ainsi, il est nécessaire d'affecter au hasard les patients atteints de diabète de type 2 à un groupe témoin pour recevoir des soins de routine. D'un point de vue éthique, le groupe témoin recevra la norme de soins cliniques telle que définie par les directives nationales.

Problèmes de protection des données Toutes les données seront collectées et stockées conformément à la législation sur la protection des données (NI et ROI). Les sujets se verront attribuer un numéro d'étude unique afin qu'ils ne puissent pas être identifiés individuellement et ces bases de données seront stockées séparément. Les données de cette étude seront stockées en toute sécurité, conformément à la politique de protection des données de chaque établissement. Par exemple, au Royaume-Uni, les données sont stockées conformément à la loi sur la protection des données. De même, en prenant le Royaume-Uni comme exemple, des processus internes rigoureux sont suivis. L'équipe de direction du Centre de santé publique (CPH) examine régulièrement les procédures de contrôle de la qualité en place au sein du Centre. CPH a mis en place des systèmes pour garantir que toutes les manipulations de données sont effectuées conformément à des normes d'assurance qualité rigoureuses contrôlées en interne, avec une attention particulière à la confidentialité, à la protection des données et à l'archivage des données. Les données collectées en association avec cette étude seront anonymisées et archivées dans des bases de données d'étude protégées par un mot de passe et seront conservées pendant 10 ans conformément à la politique RC du Royaume-Uni.

Méthodes de collecte de données et méthodes d'analyse des données Évaluation de base, évaluations à 4 et 6 mois : caractéristiques démographiques complètes {(âge, classe sociale et/ou niveau d'instruction) sexe, comorbidité, médicaments, IMC, poids, sang}) ; Évaluation des performances cognitives et physiques à l'aide de Catch Cog, Trails et des tests de rappel de mots retardés ; se lever et partir chronométré et des tests de marche de six minutes. Les principaux résultats comprennent des mesures de faisabilité : taux de participation ; abandons; conformité; évaluation qualitative (FG) et basée sur un questionnaire des processus d'essai ; l'application de la méthodologie d'essai prescrite. La faisabilité et la conformité de ces interventions seront également formellement évaluées à l'aide de questionnaires et de groupes de discussion, en échantillonnant les participants pour assurer une variabilité et une représentation maximales des groupes difficiles à atteindre. La collecte de données impliquera des méthodes papier pour tous les questionnaires et les résultats. Les dossiers d'entraînement cognitif seront obtenus à partir de l'activité en ligne.

Étapes supplémentaires nécessaires et/ou résultats envisagés pour les travaux futurs L'objectif est de procéder à une étude définitive à grande échelle. Nos résultats permettront d'affiner le protocole et l'alimentation statistique pour fournir une application détaillée aux bailleurs de fonds pour une étude hautement prioritaire en matière de santé publique et qui devrait être réalisée.