Estudio de intervención en el estilo de vida del área de la región fronteriza para el envejecimiento neurocognitivo saludable Diabetes

La demencia es la condición neurodegenerativa más frecuente y representa una importante carga de salud con altos costos socioeconómicos. Los intentos de encontrar tratamientos farmacológicos han sido en gran parte infructuosos, lo que provocó un enfoque en las intervenciones destinadas a modificar los factores de riesgo de demencia que ocurren a lo largo del curso de la vida. En términos de factores de riesgo para la demencia, el apoyo más fuerte es para la depresión, la hipertensión (en la mediana edad), la inactividad física, la DM, la obesidad (en la mediana edad), la hiperlipidemia y el tabaquismo. La incidencia de cualquier demencia fue aproximadamente de dos a tres veces mayor en personas con DM que en aquellas sin DM, lo que lleva a sugerir que las intervenciones que abordan los cambios en el estilo de vida y el tratamiento de la DM podrían ser beneficiosas.

Varios estudios de intervención en DM se han centrado en la reducción de los resultados cardiovasculares. Estos resultados sugieren que el tratamiento intensivo no afecta negativamente los resultados informados por los pacientes. Ha habido pocos estudios de cognición. La identificación de los dominios cognitivos más afectados por la DM puede conducir a una modificación específica del riesgo, posiblemente a través de intervenciones en el estilo de vida (dieta/actividad física) y puede reducir el riesgo de disfunción cognitiva y posiblemente demencia. Una descripción general de las pruebas cognitivas en DM mostró deterioro en las pruebas de función ejecutiva, memoria de trabajo, funciones psicomotoras y de atención. Las deficiencias de la función ejecutiva y el tiempo de reacción de elección pueden tener consecuencias para el funcionamiento diario. La tarea de creación de rastros, la prueba de modalidades de dígitos de símbolos, la tarea de fluidez verbal y las pruebas de tiempo de reacción y velocidad de procesamiento podrían incluirse como componentes centrales de las baterías de prueba en futuros estudios de intervención.

Sin embargo, existen pocos estudios con una intervención multifactorial y la cognición como punto final en la DM.

FINGER demostró que un programa intensivo de intervención de estilo de vida multidominio (nutrición, ejercicio, estimulación cognitiva y actividad social, control intensivo de factores de riesgo vascular) aplicado en personas mayores (60-77 años) con mayor riesgo de demencia produjo beneficios cognitivos significativos después de 2 años .

Existen dudas sobre si la naturaleza intensiva de la intervención FINGER es traducible/aplicable a la práctica clínica en diferentes sistemas de atención médica. Se requieren más estudios para evaluar la eficacia de las intervenciones de estilo de vida de múltiples dominios en poblaciones específicas de alto riesgo, incluida la necesidad de desarrollar un programa práctico y factible que se pueda entregar en entornos comunitarios.

Un estudio cualitativo de fase 1 (REC ref 19/NI/0011) con nuestra población objetivo generó datos importantes para informar el protocolo de estudio actual. El marco de dominios teóricos se utilizó para mapear los datos cualitativos, refinar los enfoques de implementación e identificar componentes de intervención activa para apoyar el cambio de comportamiento. Basándonos en los hallazgos del estudio de fase 1, hemos adaptado la intervención multicomponente FINGER para su uso en el contexto de adultos con DM tipo 2 en un entorno comunitario en Irlanda. El protocolo del estudio ahora se ha modificado para garantizar la seguridad del paciente y del personal para la realización de las intervenciones durante la pandemia de coronavirus en curso. Deseamos probar la aceptabilidad/factibilidad de esta intervención multicomponente culturalmente adaptada para la prevención del deterioro cognitivo en la población objetivo mediante un diseño de ECA.

PLAN DE INVESTIGACIÓN Diseño del estudio Esta propuesta comprende un estudio piloto/de factibilidad de evaluación de 9 meses utilizando un diseño RCT de grupos paralelos. Los participantes serán reclutados de ambos lados de la frontera utilizando 2 centros de estudio: Sligo (captación Sligo/Leitrim/West Cavan) y South Western Area Hospital, (SWAH-captación Tyrone/Fermanagh).

Metodologías

Se reclutará un total de 140 (70 de Sligo/Leitrim/West Cavan y 70 de Tyrone/Fermanagh) personas sin demencia de ≥ 50 años dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de DM tipo 2. Aquellos elegibles y dispuestos a participar darán su consentimiento informado por escrito y serán asignados aleatoriamente a una intervención intensiva de estilo de vida o de control (35 participantes en cada grupo en cada sitio). Todos los participantes recibirán información general sobre la salud cerebral en DM al inicio del estudio. Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán atención clínica estándar y se les proporcionarán podómetros para registrar su actividad de caminar, mientras que los asignados al azar a la intervención intensiva en el estilo de vida recibirán un programa comunitario de múltiples componentes que incluye una intervención activa de 4 meses proporcionada en línea, seguida de una etapa de consolidación autodirigida de 2 meses. La intervención activa de 4 meses implicará la entrega en línea de los siguientes componentes:

1. Dieta
2. Actividad física
3. estimulación cognitiva
4. Manejo de factores de riesgo metabólicos y vasculares.

A la intervención activa de 4 meses le seguirá una fase de consolidación autodirigida de 2 meses que incluirá:

• Recordatorios de mensajes de texto quincenales como los anteriores con respecto a los objetivos del programa para incluir: dieta/estimulación cognitiva/ejercicio/concientización sobre el riesgo vascular
• Llamadas telefónicas mensuales de la enfermera del estudio17 para comentar las cuestiones surgidas y fomentar el cumplimiento de la intervención18. El enfermero del estudio llamará por teléfono a los participantes para revisar el progreso en el logro de los objetivos de dieta y actividad MIND y de entrenamiento cerebral, y ofrecerá refuerzo positivo, aliento y apoyo para continuar con los cambios en el estilo de vida.
• Los participantes también podrán llamar a la enfermera fuera de las llamadas programadas cuando sea necesario.

Todos los participantes serán dejados a su propia iniciativa durante otros 3 meses. Los participantes se reunirán con el investigador en el centro de investigación SWAH o en su hogar al inicio, a los 4, 6 y 9 meses para una evaluación del estudio que se prevé que no dure más de 90 minutos. Las visitas de estudio se realizarán de acuerdo con los protocolos locales SWAH covid19 y el personal de investigación usará el equipo de protección personal recomendado. Cada visita de estudio implicará la obtención de una muestra de sangre sin ayunar, la medición de la presión arterial y la antropometría (peso, altura, circunferencia de la cintura) y la cumplimentación de cuestionarios. Los resultados primarios incluirán medidas de factibilidad: tasas de participación; abandonos; cumplimiento; aplicación de la metodología de prueba prescrita. La aceptabilidad y el cumplimiento de estas intervenciones sobre el estilo de vida se evaluarán formalmente mediante cuestionarios de pacientes validados en cada momento y mediante entrevistas con los que cumplen y los que no cumplen, incluida una muestra de participantes que abandonaron. Los resultados secundarios serán la función cognitiva global, los factores de riesgo cardiometabólico y el rendimiento físico.

Medidas conductuales Dieta: registros alimentarios prospectivos de cuatro días, cuestionario de puntuación de la dieta MIND. Ejercicio: el entrenamiento de fuerza muscular y el ejercicio aeróbico se registrarán en diarios; los participantes recibirán podómetros para una evaluación objetiva del ejercicio.

Cognición/social: Los diarios de actividad cuantificarán la participación en actividades sociales y cognitivas y el uso de la plataforma de entrenamiento cognitivo (tiempo, frecuencia y naturaleza de las actividades). La plataforma Brain HQ permite registrar el grado de entrenamiento cognitivo.

Medidas Sanitarias:

Factores de riesgo vasculares y metabólicos: pulso y presión arterial, hemoglobina glucosilada (HbA1c), peso, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura, perfil lipídico, colesterol, función renal Las funciones cognitivas y psicológicas se medirán formalmente mediante Catch-Cog, Trail Realización de pruebas de prueba y de recuerdo diferido de palabras en cada evaluación.

El rendimiento físico se medirá usando 'levantarse y andar cronometrados' y 'prueba de caminata de 6 minutos' en cada evaluación.

La necesidad del uso de controles Este estudio probará el valor de un régimen de intervención intensivo en personas con DM tipo 2. Es importante estudiar la aceptabilidad y el cumplimiento de dicha intervención y examinar si el cumplimiento produce algún cambio en los resultados predefinidos, en particular, la aceptación de las recomendaciones sobre el estilo de vida. Por lo tanto, es necesario asignar aleatoriamente a los pacientes con DM tipo 2 a un grupo de control para recibir atención de rutina. Desde una perspectiva ética, el grupo de control recibirá el estándar de atención clínica definido por las pautas nacionales.

Cuestiones de protección de datos Todos los datos serán recopilados y almacenados de acuerdo con la legislación de Protección de Datos (NI y ROI). A los sujetos se les asignará un número de estudio único para que no puedan identificarse individualmente y estas bases de datos se almacenarán por separado. Los datos para este estudio serán almacenados de forma segura, de acuerdo con cada política institucional de protección de datos. Por ejemplo, dentro del Reino Unido, los datos se almacenan de acuerdo con la Ley de Protección de Datos. De manera similar, utilizando el Reino Unido como ejemplo, se siguen estrictos procesos internos. El equipo de alta dirección del Centro de Salud Pública (CPH) revisa periódicamente los procedimientos de control de calidad existentes en el Centro. CPH cuenta con sistemas para garantizar que todo el manejo de datos se lleve a cabo de acuerdo con rigurosos estándares de garantía de calidad controlados internamente, con especial atención a la confidencialidad, la protección de datos y el archivo de datos. Los datos recopilados en asociación con este estudio se anonimizarán y archivarán en bases de datos de estudios protegidas con contraseña y se conservarán durante 10 años de acuerdo con la política RC del Reino Unido.

Métodos de recopilación de datos y métodos de análisis de datos Evaluación inicial, evaluaciones a los 4 y 6 meses: características demográficas completas {(edad, clase social y/o nivel educativo) sexo, comorbilidad, medicación, IMC, peso, sangre}); Evaluación del rendimiento cognitivo y físico utilizando Catch Cog, Trails y pruebas de recuerdo de palabras retrasadas; pruebas cronometradas de levantarse y andar y caminata de seis minutos. Los resultados primarios incluyen medidas de factibilidad: tasas de participación; abandonos; cumplimiento; evaluación cualitativa (FG) y basada en cuestionarios de los procesos judiciales; aplicación de la metodología de prueba prescrita. La viabilidad y el cumplimiento de estas intervenciones también se evaluarán formalmente mediante cuestionarios y grupos focales, muestreando a los participantes para garantizar la máxima variabilidad y representación de grupos difíciles de alcanzar. La recopilación de datos implicará métodos en papel para todos los cuestionarios y resultados. Los registros de entrenamiento cognitivo se obtendrán de la actividad en línea.

Pasos adicionales necesarios y/o resultado previsto para el trabajo futuro El objetivo es proceder a un estudio definitivo a gran escala. Nuestros hallazgos permitirán refinar el protocolo y el poder estadístico para proporcionar una aplicación detallada a los financiadores de un estudio que es de alta prioridad de salud pública y que debe realizarse.