边区地区健康神经认知老年糖尿病生活方式干预研究

痴呆症是最常见的神经退行性疾病，会造成重大的健康负担和高昂的社会经济成本。 寻找药物治疗的尝试基本上没有成功，促使人们关注旨在改变整个生命过程中发生的痴呆症危险因素的干预措施。 就痴呆症的危险因素而言，最有力的支持是抑郁症、（中年）高血压、缺乏运动、糖尿病、（中年）肥胖、高脂血症和吸烟。 任何痴呆症的发生率在患有 DM 的人中大约比没有 DM 的人高 2 到 3 倍，这导致建议解决生活方式改变和 DM 治疗的干预措施可能是有益的。

许多 DM 的干预研究都集中在减少心血管结果上。 这些结果表明强化治疗不会对患者报告的结果产生不利影响。 认知研究很少。 识别受 DM 影响最大的认知领域可以导致有针对性的风险修改，可能通过生活方式干预（饮食/身体活动），并且可以降低认知功能障碍和可能的痴呆症的风险。 DM 认知测试的概述显示执行功能、工作记忆、精神运动和注意力功能测试受损。 执行功能和选择反应时间的损害可能对日常功能产生影响。 Trail Making Task、Symbol Digit Modalities Test、Verbal Fluency Task 以及反应时间和处理速度测试可以作为未来干预研究中测试组的核心组成部分。

然而，很少有研究将多因素干预和认知作为 DM 的终点。

FINGER 表明，对痴呆风险较高的老年人（60-77 岁）实施强化多领域生活方式干预计划（营养、运动、认知刺激和社交活动、强化血管危险因素控制）在 2 年后产生了显着的认知益处.

人们担心 FINGER 干预的密集性质是否可转化/适用于不同医疗保健系统的临床实践。 需要进一步的研究来评估多领域生活方式干预对目标高危人群的疗效，包括需要制定可在社区环境中实施的实用可行的计划。

我们的目标人群进行的第一阶段定性研究 (REC ref 19/NI/0011) 生成了重要数据，为当前的研究方案提供信息。 理论领域框架用于映射定性数据、改进实施方法并确定主动干预组件以支持行为改变。 根据 1 期研究结果，我们调整了 FINGER 多组分干预，用于爱尔兰社区环境中患有 2 型糖尿病的成年人。 研究方案现已修改，以确保在持续的冠状病毒大流行期间提供干预措施的患者和工作人员安全。 我们希望使用随机对照试验设计来测试这种根据文化定制的多组分干预措施在目标人群中预防认知障碍的可接受性/可行性。

调查计划 研究设计 该提案包括一项为期 9 个月的评估可行性/试点研究，使用平行组 RCT 设计。 将使用 2 个研究中心从边界两侧招募参与者：Sligo（流域 Sligo/Leitrim/West Cavan）和西南地区医院（SWAH-流域 Tyrone/Fermanagh）。

方法论

总共将招募 140 名（70 名来自 Sligo/Leitrim/West Cavan，70 名来自 Tyrone/Fermanagh）在 2 型 DM 诊断后 5 年内年龄≥ 50 岁的非痴呆个体。 那些符合条件并愿意参加的人将给出书面知情同意书，并将随机分配到强化生活方式干预或控制组（每个站点每组 35 名参与者）。 所有参与者都将在基线时收到有关 DM 大脑健康的一般信息。 随机分配到对照组的参与者将接受标准临床护理，并佩戴计步器记录他们的步行活动，而随机分配到强化生活方式干预组的参与者将接受基于社区的多组成部分计划，包括在线提供的为期 4 个月的主动干预，然后是为期 2 个月的自主巩固阶段。 为期 4 个月的主动干预将涉及以下组件的在线交付：

1. 饮食
2. 体力活动
3. 认知刺激
4. 代谢和血管危险因素管理。

为期 4 个月的积极干预之后将是为期 2 个月的自主巩固阶段，其中包括：

• 如上所述，每两周提醒一次有关计划目标的短信，包括：饮食/认知刺激/锻炼/血管风险意识
• 研究护士每月打电话 17 讨论出现的任何问题并鼓励遵守干预措施 18。 研究护士将打电话给参与者，回顾他们在实现 MIND 饮食和活动以及大脑训练目标方面的进展，并提供积极的强化、鼓励和支持，以继续改变生活方式。
• 如果需要，参与者还可以在预定电话之外给护士打电话。

然后，所有参与者将自行决定再进行 3 个月。 参与者将在基线、4、6 和 9 个月时在 SWAH 研究中心或其家中与研究人员会面，进行预计持续不超过 90 分钟的研究评估。 研究访问将根据当地 SWAH covid19 协议进行，研究人员将穿戴推荐的个人防护装备。 每次研究访问都将涉及获取非空腹血样、测量血压和人体测量学（体重、身高、腰围）以及完成问卷调查。 主要成果将包括可行性措施：参与率；辍学；遵守;应用规定的试验方法。 这些生活方式干预措施的可接受性和依从性将在每个时间点使用经过验证的患者问卷进行正式评估，并通过与遵守者和不遵守者（包括退出的参与者样本）的访谈进行正式评估。 次要结果将是整体认知功能、心脏代谢风险因素和身体表现。

行为测量 饮食：四天前瞻性食物记录，MIND 饮食评分问卷。 运动：肌肉力量训练和有氧运动会记录在日记里；参与者将获得计步器以进行客观的运动评估。

认知/社交：活动日记将量化社交和认知活动的参与以及认知训练平台的使用（活动的时间、频率和性质）。 Brain HQ 平台允许记录认知训练的程度。

卫生措施：

血管和代谢风险因素：脉搏和血压、糖化血红蛋白 (HbA1c)、体重、体重指数 (BMI)、腰围、血脂、胆固醇、肾功能 认知和心理功能将使用 Catch-Cog、Trail 进行正式测量在每次评估时进行测试和延迟单词回忆测试。

每次评估时，将使用“定时起床和走动”和“6 分钟步行测试”来衡量身体表现。

需要使用对照 本研究将测试强化干预方案对 2 型糖尿病患者的价值。 重要的是研究这种干预的可接受性和依从性，并检查依从性是否会导致预定义结果发生任何变化，尤其是生活方式建议的采纳。 因此，有必要将 2 型 DM 患者随机分配到对照组以接受常规护理。 从伦理的角度来看，对照组将接受国家指南定义的临床护理标准。

数据保护问题 所有数据都将根据数据保护法规（NI 和 ROI）进行收集和存储。 受试者将被分配一个唯一的研究编号，因此他们无法被单独识别，这些数据库将被单独存储。 根据每个机构的数据保护政策，本研究的数据将被安全存储。 例如，在英国，数据是根据《数据保护法》存储的。 同样，以英国为例，遵循严格的内部流程。 公共卫生中心 (CPH) 高级管​​理团队定期审查中心内的质量控制程序。 CPH 有适当的系统来确保所有数据处理都按照严格的内部控制质量保证标准进行，特别注意机密性、数据保护和数据存档。 与本研究相关收集的数据将被匿名化并存档在受密码保护的研究数据库中，并将根据 UK RC 政策保留 10 年。

数据收集方法和数据分析方法 基线评估、4 个月和 6 个月评估：完整的人口统计特征{（年龄、社会阶层和/或教育程度）性别、合并症、药物、BMI、体重、血液}）；使用 Catch Cog、Trails 和延迟单词回忆测试进行认知和身体表现评估；定时起床和六分钟步行测试。 主要成果包括可行性措施：参与率；辍学；遵守;基于定性 (FG) 和问卷调查的试验过程评估；应用规定的试验方法。 这些干预措施的可行性和合规性也将使用问卷和焦点小组进行正式评估，对参与者进行抽样以确保最大的可变性和难以接触到的群体的代表性。 数据收集将涉及所有问卷和结果的纸质方法。 将从在线活动中获取认知训练记录。

未来工作所需的进一步步骤和/或设想的结果目标是进行最终的大规模研究。 我们的研究结果将使协议和统计权力得到完善，以便为资助者提供详细的应用程序，以进行一项具有高度公共卫生优先权且应该进行的研究。