Border Region Area Lifestyle Intervention Study for Healthy Neurocognitive Ageing Diabetes

Demenz ist die häufigste neurodegenerative Erkrankung und stellt eine große gesundheitliche Belastung mit hohen sozioökonomischen Kosten dar. Versuche, pharmakologische Behandlungen zu finden, waren weitgehend erfolglos, was dazu führte, dass man sich auf Interventionen konzentrierte, die darauf abzielten, Risikofaktoren für Demenz zu modifizieren, die während des gesamten Lebensverlaufs auftreten. Was die Risikofaktoren für Demenz betrifft, wird die stärkste Unterstützung für Depressionen, (Midlife-)Bluthochdruck, körperliche Inaktivität, DM, (Midlife-)Adipositas, Hyperlipidämie und Rauchen gegeben. Die Inzidenz jeglicher Demenz war bei Menschen mit DM etwa zwei- bis dreifach höher als bei denen ohne DM, was zu der Vermutung führte, dass Interventionen zur Änderung des Lebensstils und zur DM-Behandlung von Vorteil sein könnten.

Eine Reihe von Interventionsstudien bei DM konzentrierten sich auf die Reduzierung kardiovaskulärer Folgen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine intensive Behandlung die von den Patienten berichteten Ergebnisse nicht negativ beeinflusst. Es gibt nur wenige Kognitionsstudien. Die Identifizierung der kognitiven Domänen, die am stärksten von DM betroffen sind, kann zu einer gezielten Risikomodifikation führen, möglicherweise durch Lebensstilinterventionen (Ernährung/körperliche Aktivität), und kann das Risiko einer kognitiven Dysfunktion und möglicherweise Demenz verringern. Ein Überblick über kognitive Tests bei DM zeigte eine Beeinträchtigung der Exekutivfunktion, des Arbeitsgedächtnisses, der Psychomotorik und der Aufmerksamkeitsfunktionen. Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion und der Entscheidungsreaktionszeit können Folgen für das Funktionieren im Alltag haben. Trail Making Task, Symbol Digit Modalities Test, Verbal Fluency Task und Tests der Reaktionszeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit könnten als Kernkomponenten von Testbatterien in zukünftige Interventionsstudien aufgenommen werden.

Es gibt jedoch nur wenige Studien mit einer multifaktoriellen Intervention und Kognition als Endpunkt bei DM.

FINGER zeigte, dass ein intensives Multi-Domain-Interventionsprogramm für den Lebensstil (Ernährung, Bewegung, kognitive Stimulation und soziale Aktivität, intensive Kontrolle der vaskulären Risikofaktoren), das bei älteren Menschen (60-77 Jahre) mit höherem Demenzrisiko angewendet wurde, nach 2 Jahren signifikante kognitive Vorteile brachte .

Es gibt Bedenken, ob der intensive Charakter der FINGER-Intervention auf die klinische Praxis in verschiedenen Gesundheitssystemen übertragbar/anwendbar ist. Weitere Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit von bereichsübergreifenden Lebensstilinterventionen in gezielten Hochrisikopopulationen zu bewerten, einschließlich der Notwendigkeit, ein praktisches und durchführbares Programm zu entwickeln, das in Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt werden kann.

Eine qualitative Phase-1-Studie (REC Ref. 19/NI/0011) mit unserer Zielpopulation lieferte wichtige Daten für das aktuelle Studienprotokoll. Der Rahmen der theoretischen Domänen wurde verwendet, um die qualitativen Daten abzubilden, Implementierungsansätze zu verfeinern und aktive Interventionskomponenten zur Unterstützung von Verhaltensänderungen zu identifizieren. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie haben wir die FINGER-Multikomponenten-Intervention für den Einsatz im Zusammenhang mit Erwachsenen mit Typ-2-DM in einem kommunalen Umfeld in Irland angepasst. Das Studienprotokoll wurde jetzt geändert, um die Sicherheit von Patienten und Personal für die Durchführung der Interventionen während der anhaltenden Coronavirus-Pandemie zu gewährleisten. Wir möchten die Akzeptanz/Durchführbarkeit dieser kulturell zugeschnittenen Multikomponenten-Intervention zur Prävention kognitiver Beeinträchtigungen in der Zielpopulation unter Verwendung eines RCT-Designs testen.

UNTERSUCHUNGSPLAN Studiendesign Dieser Vorschlag umfasst eine 9-monatige Durchführbarkeits-/Pilotstudie zur Bewertung unter Verwendung von Parallelgruppen-RCT-Design. Die Teilnehmer werden von beiden Seiten der Grenze über 2 Studienzentren rekrutiert: Sligo (Einzugsgebiet Sligo/Leitrim/West Cavan) und South Western Area Hospital (SWAH-Einzugsgebiet Tyrone/Fermanagh).

Methoden

Insgesamt 140 (70 aus Sligo/Leitrim/West Cavan und 70 aus Tyrone/Fermanagh) nicht demente Personen im Alter von ≥ 50 Jahren innerhalb von 5 Jahren nach der Typ-2-DM-Diagnose werden rekrutiert. Diejenigen, die zur Teilnahme berechtigt und willens sind, geben ihre schriftliche Einverständniserklärung und werden randomisiert entweder einer intensiven Lebensstilintervention oder -kontrolle (35 Teilnehmer in jeder Gruppe an jedem Standort) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn allgemeine Informationen zur Gehirngesundheit bei DM. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine klinische Standardversorgung und erhalten Schrittzähler, die sie tragen können, um ihre Gehaktivität aufzuzeichnen, während diejenigen, die für die intensive Lebensstilintervention randomisiert wurden, ein gemeinschaftsbasiertes Mehrkomponentenprogramm erhalten, das eine 4-monatige aktive Intervention umfasst, die online durchgeführt wird, gefolgt von eine 2-monatige selbstgesteuerte Konsolidierungsphase. Die 4-monatige aktive Intervention umfasst die Online-Bereitstellung der folgenden Komponenten:

1. Diät
2. Physische Aktivität
3. Kognitive Stimulation
4. Management von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren.

Auf die 4-monatige aktive Intervention folgt eine 2-monatige selbstgesteuerte Konsolidierungsphase, die Folgendes umfasst:

• 14-tägige SMS-Erinnerungen wie oben bezüglich der Programmziele, die Folgendes umfassen: Ernährung/kognitive Stimulation/Übung/Bewusstsein für vaskuläre Risiken
• Monatliche Telefonanrufe der Study Nurse17, um auftretende Probleme zu besprechen und die Einhaltung der Intervention zu fördern18. Die Studienschwester wird die Teilnehmer anrufen, um den Fortschritt beim Erreichen der MIND-Ernährungs- und Aktivitäts- und Gehirntrainingsziele zu überprüfen und positive Verstärkung, Ermutigung und Unterstützung anzubieten, um mit den Änderungen des Lebensstils fortzufahren.
• Die Teilnehmer können die Krankenschwester bei Bedarf auch außerhalb der geplanten Anrufe anrufen.

Alle Teilnehmer sind dann für weitere 3 Monate auf sich allein gestellt. Die Teilnehmer treffen den Forscher im SWAH-Forschungszentrum oder bei ihnen zu Hause zu Studienbeginn, nach 4, 6 und 9 Monaten zu einer Studienbewertung, die voraussichtlich nicht länger als 90 Minuten dauern wird. Studienbesuche werden gemäß den lokalen SWAH-Covid19-Protokollen durchgeführt und das Forschungspersonal trägt die empfohlene persönliche Schutzausrüstung. Jeder Studienbesuch umfasst die Entnahme einer nicht nüchternen Blutprobe, die Messung des Blutdrucks und der Anthropometrie (Gewicht, Größe, Taillenumfang) und das Ausfüllen von Fragebögen. Zu den primären Ergebnissen gehören Machbarkeitsmaße: Teilnahmequoten; Abbrecher; Einhaltung; Anwendung der vorgeschriebenen Versuchsmethodik. Die Akzeptanz und Einhaltung dieser Lebensstilinterventionen wird formell anhand validierter Patientenfragebögen zu jedem Zeitpunkt und durch Interviews mit konformen und nicht konformen Personen, einschließlich einer Stichprobe von Teilnehmern, die die Studie abgebrochen haben, bewertet. Sekundäre Ergebnisse werden die globale kognitive Funktion, kardiometabolische Risikofaktoren und die körperliche Leistungsfähigkeit sein.

Verhaltensmaße Ernährung: Viertägige prospektive Ernährungsaufzeichnungen, MIND-Diät-Score-Fragebogen. Übung: Muskelkrafttraining und Aerobic-Übungen werden in Tagebüchern aufgezeichnet; Den Teilnehmern werden Schrittzähler zur objektiven Beurteilung der Übung zur Verfügung gestellt.

Kognition/sozial: Aktivitätstagebücher quantifizieren die Teilnahme an sozialen und kognitiven Aktivitäten und die Nutzung der kognitiven Trainingsplattform (Zeit, Häufigkeit und Art der Aktivitäten). Die Brain HQ-Plattform ermöglicht die Erfassung des Umfangs des kognitiven Trainings.

Gesundheitsmaßnahmen:

Gefäß- und metabolische Risikofaktoren: Puls und Blutdruck, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Gewicht, Body Mass Index (BMI), Taillenumfang, Lipidprofil, Cholesterin, Nierenfunktion. Kognitive und psychologische Funktionen werden formal mit Catch-Cog, Trail gemessen Durchführung von Test- und Delayed Word Recall-Tests bei jeder Bewertung.

Die körperliche Leistungsfähigkeit wird bei jeder Bewertung mit „zeitgesteuertem Aufstehen und Gehen“ und „6-Minuten-Gehtest“ gemessen.

Die Notwendigkeit des Einsatzes von Kontrollen Diese Studie wird den Wert eines intensiven Interventionsschemas bei Menschen mit DM Typ 2 testen. Es ist wichtig, die Akzeptanz und Adhärenz einer solchen Intervention zu untersuchen und zu untersuchen, ob die Adhärenz zu irgendwelchen Änderungen der vordefinierten Ergebnisse führt, insbesondere zur Aufnahme von Lebensstilempfehlungen. Daher ist es notwendig, Patienten mit Typ-2-DM nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zuzuweisen, um Routinebehandlungen zu erhalten. Aus ethischer Sicht erhält die Kontrollgruppe den klinischen Behandlungsstandard, wie er in den nationalen Richtlinien definiert ist.

Datenschutzrechtliche Aspekte Alle Daten werden gemäß den Datenschutzgesetzen (NI und ROI) erhoben und gespeichert. Den Probanden wird eine eindeutige Studiennummer zugewiesen, damit sie nicht einzeln identifiziert werden können, und diese Datenbanken werden separat gespeichert. Die Daten für diese Studie werden gemäß der jeweiligen institutionellen Datenschutzrichtlinie sicher gespeichert. Beispielsweise werden Daten innerhalb des Vereinigten Königreichs gemäß dem Datenschutzgesetz gespeichert. In ähnlicher Weise werden am Beispiel Großbritanniens strenge interne Prozesse befolgt. Das Führungsteam des Zentrums für öffentliche Gesundheit (CPH) überprüft regelmäßig die im Zentrum vorhandenen Qualitätskontrollverfahren. CPH verfügt über Systeme, um sicherzustellen, dass die gesamte Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit strengen, intern kontrollierten Qualitätssicherungsstandards mit besonderem Augenmerk auf Vertraulichkeit, Datenschutz und Datenarchivierung erfolgt. Die im Zusammenhang mit dieser Studie erhobenen Daten werden anonymisiert und in passwortgeschützten Studiendatenbanken archiviert und gemäß der britischen RC-Richtlinie 10 Jahre lang aufbewahrt.

Methoden der Datenerhebung und Methoden der Datenanalyse Baseline-Bewertung, 4- und 6-Monats-Bewertungen: vollständige demografische Merkmale {(Alter, soziale Klasse und/oder Bildungsstand) Geschlecht, Komorbidität, Medikation, BMI, Gewicht, Blutgruppe}); Kognitive und körperliche Leistungsbewertung mit Catch Cog, Trails und verzögerten Worterinnerungstests; zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen und 6-Minuten-Gehtests. Zu den primären Ergebnissen gehören Machbarkeitsmaße: Teilnahmequoten; Abbrecher; Einhaltung; qualitative (FG) und fragebogengestützte Evaluation von Studienprozessen; Anwendung der vorgeschriebenen Versuchsmethodik. Durchführbarkeit und Einhaltung dieser Interventionen werden auch formell anhand von Fragebögen und durch Fokusgruppen bewertet, wobei Stichproben von Teilnehmern ausgewählt werden, um eine maximale Variabilität und Repräsentation schwer erreichbarer Gruppen sicherzustellen. Die Datenerhebung umfasst Papiermethoden für alle Fragebögen und Ergebnisse. Kognitive Trainingsaufzeichnungen werden aus Online-Aktivitäten erhalten.

Weitere erforderliche Schritte und/oder angestrebte Ergebnisse für zukünftige Arbeiten Ziel ist es, mit einer endgültigen groß angelegten Studie fortzufahren. Unsere Ergebnisse werden die Verfeinerung des Protokolls und der statistischen Leistungsfähigkeit ermöglichen, um den Geldgebern einen detaillierten Antrag für eine Studie zu stellen, die von hoher Priorität für die öffentliche Gesundheit ist und durchgeführt werden sollte.