건강한 신경인지 노화 당뇨를 위한 접경지역 생활습관 중재 연구

치매는 가장 빈번한 신경퇴행성 질환이며 높은 사회경제적 비용과 함께 주요 건강 부담을 초래합니다. 약리학적 치료법을 찾으려는 시도는 대체로 성공하지 못했으며, 평생 동안 발생하는 치매의 위험 요소를 수정하기 위한 개입에 초점을 맞추게 되었습니다. 치매의 위험요인으로는 우울증, (중년)고혈압, 운동부족, DM, (중년)비만, 고지혈증, 흡연 등이 가장 강력하게 지지되고 있다. 치매 발병률은 DM이 없는 사람보다 DM이 있는 사람에서 약 2~3배 더 높았으며, 생활 방식 변화와 DM 치료를 다루는 중재가 도움이 될 수 있다는 제안으로 이어졌습니다.

DM에 대한 많은 중재 연구는 심혈관 결과의 감소에 초점을 맞췄습니다. 이러한 결과는 집중 치료가 환자가 보고한 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 시사합니다. 인지 연구는 거의 없었다. DM의 영향을 가장 많이 받는 인지 영역을 식별하면 가능한 생활 습관 개입(식이 요법/신체 활동)을 통해 표적 위험 수정으로 이어질 수 있으며 인지 기능 장애 및 치매의 위험을 줄일 수 있습니다. DM의 인지 테스트 개요는 실행 기능, 작업 기억, 정신 운동 및 주의력 기능 테스트에서 손상을 보여주었습니다. 실행 기능 및 선택 반응 시간의 손상은 일상적인 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. Trail Making Task, Symbol Digit Modality Test, Verbal Fluency Task, 반응 시간 및 처리 속도 테스트는 향후 개입 연구에서 테스트 배터리의 핵심 구성 요소로 포함될 수 있습니다.

그러나 다인자 개입과 인지를 DM의 종점으로 한 연구는 거의 없다.

FINGER는 치매 위험이 높은 노인(60-77세)에게 적용된 집중적인 다중 영역 생활 습관 개입 프로그램(영양, 운동, 인지 자극 및 사회 활동, 집중적인 혈관 위험 인자 제어)이 2년 후에 상당한 인지적 이점을 생성함을 보여주었습니다. .

FINGER 개입의 집중적 특성이 다른 의료 시스템의 임상 실습에 번역/적용 가능한지 여부에 대한 우려가 있습니다. 지역 사회 환경에서 제공할 수 있는 실용적이고 실행 가능한 프로그램을 개발할 필요성을 포함하여 목표로 하는 고위험 인구에서 다중 영역 라이프스타일 개입의 효능을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

대상 모집단을 대상으로 한 1상 정성 연구(REC ref 19/NI/0011)는 현재 연구 프로토콜을 알리는 중요한 데이터를 생성했습니다. 이론적 도메인 프레임워크는 정성적 데이터를 매핑하고, 구현 접근 방식을 개선하고, 행동 변화를 지원하기 위한 적극적인 개입 구성 요소를 식별하는 데 사용되었습니다. 1상 연구 결과를 바탕으로 아일랜드의 지역 사회 환경에서 제2형 DM을 가진 성인의 맥락에서 사용하기 위해 FINGER 다성분 개입을 조정했습니다. 진행 중인 코로나바이러스 대유행 기간 동안 개입을 제공하기 위해 환자와 직원의 안전을 보장하기 위해 연구 프로토콜이 수정되었습니다. 우리는 RCT 설계를 사용하여 대상 인구의 인지 장애 예방을 위한 이 문화적으로 맞춤화된 다요소 중재의 수용 가능성/타당성을 테스트하고자 합니다.

조사 계획 연구 설계 이 제안은 병렬 그룹 RCT 설계를 사용한 9개월 평가 타당성/파일럿 연구로 구성됩니다. 참가자는 Sligo(슬라이고 집수지 Sligo/Leitrim/West Cavan) 및 남서부 지역 병원(SWAH-집수장 Tyrone/Fermanagh)의 2개 연구 센터를 사용하여 국경 양쪽에서 모집됩니다.

방법론

총 140명(Sligo/Leitrim/West Cavan에서 70명 및 Tyrone/Fermanagh에서 70명) 유형 2 DM 진단 5년 이내에 50세 이상인 비치매 개인이 모집됩니다. 참여 자격이 있고 참여할 의향이 있는 사람들은 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 집중적인 라이프스타일 개입 또는 통제(각 사이트의 각 그룹에 35명의 참가자)로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 기준선에서 DM의 뇌 건강에 대한 일반 정보를 받게 됩니다. 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 표준 임상 치료를 받고 걷기 활동을 기록하기 위해 착용할 만보계를 제공받으며, 집중 생활 습관 개입으로 무작위 배정된 참가자는 온라인으로 제공되는 4개월간의 능동적 개입이 포함된 커뮤니티 기반 다중 구성 요소 프로그램을 받게 됩니다. 2개월의 자기주도 통합 단계. 4개월 간의 적극적인 개입에는 다음 구성 요소의 온라인 제공이 포함됩니다.

1. 다이어트
2. 신체 활동
3. 인지 자극
4. 대사 및 혈관 위험 인자 관리.

4개월의 적극적인 개입 후에 다음을 포함하는 2개월의 자기 주도적 강화 단계가 뒤따를 것입니다.

• 다음을 포함하는 프로그램 목표와 관련하여 위와 같은 격주 문자 메시지 알림: 식이요법/인지 자극/운동/혈관 위험 인식
• 발생하는 모든 문제를 논의하고 개입 준수를 장려하기 위해 연구 간호사17의 월간 전화 통화18. 연구 간호사는 참가자들에게 전화를 걸어 MIND 식이요법 및 활동과 뇌 훈련 목표를 달성하는 과정을 검토하고 라이프스타일 변화를 계속할 수 있도록 긍정적인 강화, 격려 및 지원을 제공합니다.
• 참가자는 또한 필요한 경우 예정된 통화 시간 외에 간호사에게 전화를 걸 수 있습니다.

모든 참가자는 추가 3개월 동안 자신의 계획에 맡깁니다. 참가자는 90분 이상 지속되지 않을 것으로 예상되는 연구 평가를 위해 기준선, 4, 6 및 9개월에 SWAH 연구 센터 또는 집에서 연구원을 만나게 됩니다. 연구 방문은 지역 SWAH covid19 프로토콜에 따라 수행되며 연구 직원은 권장 개인 보호 장비를 착용합니다. 각 연구 방문에는 금식하지 않은 혈액 샘플 채취, 혈압 측정 및 인체 측정(체중, 키, 허리 둘레) 및 설문지 작성이 포함됩니다. 주요 결과에는 타당성 측정이 포함됩니다. 참여율; 탈락; 규정 준수; 규정된 시험 방법론의 적용. 이러한 라이프스타일 개입에 대한 수용 가능성 및 준수 여부는 각 시점에서 검증된 환자 설문지를 사용하고 탈락한 참가자 샘플을 포함하여 준수 및 비준수와의 인터뷰를 통해 공식적으로 평가됩니다. 2차 결과는 전반적인 인지 기능, 심장 대사 위험 요인 및 신체 성능입니다.

행동 측정 다이어트: 4일 간의 예상 음식 기록, MIND 다이어트 점수 설문지. 운동: 근력 훈련 및 유산소 운동은 일기에 기록됩니다. 참가자에게는 객관적인 운동 평가를 위한 만보계가 제공됩니다.

인지/사회적: 활동 일지는 사회적 및 인지적 활동에 대한 참여와 인지 훈련 플랫폼의 사용(활동의 시간, 빈도 및 특성)을 정량화합니다. Brain HQ 플랫폼을 사용하면 인지 훈련의 정도를 기록할 수 있습니다.

건강 조치:

혈관 및 대사 위험 요인: 맥박 및 혈압, 당화혈색소(HbA1c), 체중, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 지질 프로필, 콜레스테롤, 신장 기능 인지 및 심리 기능은 Catch-Cog, Trail을 사용하여 공식적으로 측정됩니다. 각 평가에서 테스트 및 지연된 단어 기억 테스트를 수행합니다.

신체 능력은 각 평가에서 '정시 기상'과 '6분 걷기 테스트'를 사용하여 측정됩니다.

통제 사용의 필요성 이 연구는 제2형 DM을 가진 사람들의 집중 개입 요법의 가치를 테스트할 것입니다. 그러한 개입에 대한 수용 가능성과 순응도를 연구하고 순응도가 미리 정의된 결과, 특히 라이프스타일 권장 사항의 활용에 어떤 변화를 가져오는지 여부를 조사하는 것이 중요합니다. 따라서 제2형 DM 환자를 일상적인 치료를 받을 대조군에 무작위로 배정하는 것이 필요하다. 윤리적 관점에서 대조군은 국가 지침에 정의된 표준 임상 치료를 받게 됩니다.

데이터 보호 문제 모든 데이터는 데이터 보호 법률(NI 및 ROI)에 따라 수집 및 저장됩니다. 피험자에게는 고유한 연구 번호가 할당되어 개별적으로 식별할 수 없으며 이러한 데이터베이스는 별도로 저장됩니다. 본 연구의 데이터는 각 기관의 데이터 보호 정책에 따라 안전하게 보관됩니다. 예를 들어 영국 내에서는 데이터 보호법에 따라 데이터가 저장됩니다. 마찬가지로 영국을 예로 들면 엄격한 내부 프로세스를 따릅니다. 공중 보건 센터(Center for Public Health, CPH) 고위 관리 팀은 센터 내에서 시행 중인 품질 관리 절차를 정기적으로 검토합니다. CPH는 기밀성, 데이터 보호 및 데이터 보관에 특히 주의하면서 엄격한 내부 통제 품질 보증 표준에 따라 모든 데이터 처리가 수행되도록 하는 시스템을 갖추고 있습니다. 이 연구와 관련하여 수집된 데이터는 암호로 보호된 연구 데이터베이스에 익명으로 보관되며 UK RC 정책에 따라 10년 동안 보관됩니다.

데이터 수집 방법 및 데이터 분석 방법 기본 평가, 4개월 및 6개월 평가: 전체 인구통계학적 특성 {(나이, 사회 계층 및/또는 교육 성취) 성별, 동반 질환, 약물, BMI, 체중, 혈액}); Catch Cog, Trails 및 지연된 단어 회상 테스트를 사용한 인지 및 신체 성능 평가 정해진 시간에 일어나서 이동하고 6분간 걷기 테스트를 합니다. 주요 결과에는 타당성 측정이 포함됩니다. 참여율; 탈락; 규정 준수; 시험 과정의 질적(FG) 및 설문 기반 평가; 규정된 시험 방법론의 적용. 이러한 개입의 타당성 및 준수 여부는 설문지를 사용하고 포커스 그룹을 통해 공식적으로 평가되며 참여자 샘플링을 통해 접근하기 어려운 그룹의 최대 변동성과 대표성을 보장합니다. 데이터 수집에는 모든 설문지 및 결과에 대한 종이 방법이 사용됩니다. 인지 훈련 기록은 온라인 활동에서 얻을 수 있습니다.

향후 작업에 필요한 추가 단계 및/또는 예상 결과 목표는 결정적인 대규모 연구를 진행하는 것입니다. 우리의 연구 결과는 공중 보건 우선 순위가 높고 수행되어야 하는 연구를 위해 기금 제공자에게 상세한 적용을 제공하기 위해 프로토콜 및 통계적 권한을 개선할 수 있게 할 것입니다.