Intervenční studie životního stylu pro oblast zdravého neurokognitivního stárnutí diabetu v pohraniční oblasti

Demence je nejčastější neurodegenerativní stav a představuje velkou zdravotní zátěž s vysokými socioekonomickými náklady. Pokusy najít farmakologickou léčbu byly z velké části neúspěšné, což vedlo k zaměření na intervence zaměřené na modifikaci rizikových faktorů demence, které se vyskytují v průběhu života. Z hlediska rizikových faktorů demence je nejsilnější podpora deprese, hypertenze (středního věku), fyzické inaktivity, DM, obezity (středního věku), hyperlipidémie a kouření. Výskyt jakékoli demence byl přibližně dvakrát až třikrát vyšší u lidí s DM než u lidí bez DM, což vedlo k domněnkám, že intervence zaměřené na změnu životního stylu a léčbu DM by mohly být přínosné.

Řada intervenčních studií u DM se zaměřila na snížení kardiovaskulárních výsledků. Tyto výsledky naznačují, že intenzivní léčba neovlivňuje nepříznivě výsledky uváděné pacienty. Poznávacích studií bylo málo. Identifikace kognitivních domén nejvíce postižených DM může vést k cílené modifikaci rizika, možná prostřednictvím zásahů do životního stylu (dieta/fyzická aktivita) a může snížit riziko kognitivní dysfunkce a případně demence. Přehled kognitivních testů u DM prokázal zhoršení testů exekutivních funkcí, pracovní paměti, psychomotorických funkcí a funkcí pozornosti. Poškození exekutivních funkcí a reakční doby volby mohou mít důsledky pro každodenní fungování. Jako základní součásti testovacích baterií v budoucích intervenčních studiích by mohly být zahrnuty úlohy tvorby stezky, test modalit symbolových číslic, úloha verbální plynulosti a testy reakční doby a rychlosti zpracování.

Existuje však jen málo studií s multifaktoriální intervencí a kognicí jako koncovým bodem u DM.

FINGER ukázal, že intenzivní multidoménový intervenční program životního stylu (výživa, cvičení, kognitivní stimulace a sociální aktivita, intenzivní kontrola vaskulárních rizikových faktorů) aplikovaný u starších lidí (60-77 let) s vyšším rizikem demence přinesl po 2 letech významné kognitivní výhody .

Existují obavy, zda je intenzivní povaha intervence FINGER přenositelná/použitelná do klinické praxe v různých systémech zdravotní péče. Jsou vyžadovány další studie k vyhodnocení účinnosti multidoménových intervencí v oblasti životního stylu u cílených vysoce rizikových populací, včetně potřeby vyvinout praktický a proveditelný program, který lze realizovat v komunitním prostředí.

Fáze 1 kvalitativní studie (REC ref. 19/NI/0011) s naší cílovou populací vytvořila důležitá data, která informují o aktuálním protokolu studie. Rámec teoretických domén byl použit ke zmapování kvalitativních dat, zpřesnění implementačních přístupů a identifikaci aktivních intervenčních složek na podporu změny chování. Na základě výsledků studie fáze 1 jsme vícesložkovou intervenci FINGER upravili pro použití v kontextu dospělých s DM 2. typu v komunitním prostředí v Irsku. Protokol studie byl nyní upraven, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a personálu při provádění intervencí během probíhající pandemie koronaviru. Chceme otestovat přijatelnost/proveditelnost této kulturně přizpůsobené vícesložkové intervence pro prevenci kognitivního poškození u cílové populace pomocí RCT designu.

PLÁN VYŠETŘOVÁNÍ Návrh studie Tento návrh obsahuje 9měsíční hodnotící studii proveditelnosti/pilotní studii využívající paralelní skupinový návrh RCT. Účastníci budou rekrutováni z obou stran hranice pomocí 2 studijních center: Sligo (povodí Sligo/Leitrim/West Cavan) a nemocnice South Western Area Hospital (SWAH-povodí Tyrone/Fermanagh).

Metodiky

Celkem bude přijato 140 (70 ze Sligo/Leitrim/West Cavan a 70 z Tyrone/Fermanagh) nedementních jedinců ve věku ≥ 50 let do 5 let od diagnózy DM 2. typu. Ti, kteří jsou způsobilí a ochotni se zúčastnit, poskytnou informovaný písemný souhlas a budou randomizováni buď k intenzivní intervenci nebo kontrole životního stylu (35 účastníků v každé skupině v každé lokalitě). Všichni účastníci obdrží obecné informace o zdraví mozku u DM na začátku studie. Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní klinická péče a budou jim poskytnuty krokoměry k zaznamenávání jejich aktivity při chůzi, zatímco ti, kteří byli randomizováni do intenzivní intervence v oblasti životního stylu, dostanou komunitní vícesložkový program zahrnující 4měsíční aktivní intervenci poskytovanou online a následně 2měsíční samořízená konsolidační fáze. Čtyřměsíční aktivní zásah bude zahrnovat online dodání následujících komponent:

1. Strava
2. Fyzická aktivita
3. Kognitivní stimulace
4. Řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů.

Po 4měsíční aktivní intervenci bude následovat 2měsíční samořízená konsolidační fáze, která bude zahrnovat:

• Čtrnáctidenní připomenutí textových zpráv, jak je uvedeno výše, týkající se cílů programu, které zahrnují: dietu/kognitivní stimulaci/cvičení/uvědomění si cévních rizik
• Měsíční telefonáty od studijní sestry17 k prodiskutování jakýchkoliv vzniklých problémů a podpoře dodržování intervence18. Studijní sestra zatelefonuje účastníkům, aby zhodnotila pokrok v dosahování cílů stravy a aktivity MIND a tréninku mozku a nabídla pozitivní posílení, povzbuzení a podporu, aby pokračovali ve změnách životního stylu.
• Účastníci budou také moci zatelefonovat sestře mimo plánované hovory, bude-li to potřeba.

Všichni účastníci pak budou po dobu dalších 3 měsíců ponecháni na vlastní iniciativě. Účastníci se setkají s výzkumníkem ve výzkumném středisku SWAH nebo ve svém domově na začátku, 4, 6 a 9 měsíců, aby vyhodnotili studii, která by neměla trvat déle než 90 minut. Studijní návštěvy budou prováděny v souladu s místními protokoly SWAH covid19 a výzkumní pracovníci budou nosit doporučené osobní ochranné prostředky. Každá studijní návštěva bude zahrnovat získání vzorku krve mimo lačnění, měření krevního tlaku a antropometrie (váha, výška, obvod pasu) a vyplnění dotazníků. Primární výsledky budou zahrnovat opatření proveditelnosti: míra účasti; výpadky; dodržování; aplikace předepsané zkušební metodiky. Přijatelnost a dodržování těchto intervencí v oblasti životního stylu budou formálně hodnoceny pomocí validovaných pacientských dotazníků v každém časovém bodě a prostřednictvím rozhovorů s dodržujícími a nedodržujícími, včetně vzorku účastníků, kteří odstoupili. Sekundárními výstupy budou globální kognitivní funkce, kardiometabolické rizikové faktory a fyzická výkonnost.

Behaviorální měření Dieta: Čtyřdenní prospektivní záznamy o jídle, dotazník MIND diet score. Cvičení: trénink svalové síly a aerobní cvičení budou zaznamenány do deníků; účastníkům budou poskytnuty krokoměry pro objektivní hodnocení cvičení.

Poznávací/sociální: Deníky aktivit budou kvantifikovat účast na sociálních a kognitivních aktivitách a využití platformy kognitivního tréninku (čas, frekvence a povaha aktivit). Platforma Brain HQ umožňuje zaznamenat rozsah kognitivního tréninku.

Zdravotní opatření:

Cévní a metabolické rizikové faktory: puls a krevní tlak, glykovaný hemoglobin (HbA1c), hmotnost, Body Mass Index (BMI), obvod pasu, lipidový profil, cholesterol, funkce ledvin Kognitivní a psychologické funkce budou formálně měřeny pomocí Catch-Cog, Trail Vytváření testů a testů zpožděného vyvolání slov při každém hodnocení.

Fyzická výkonnost bude měřena pomocí „načasovaného vstávání a chození“ a „6minutového testu chůze“ při každém hodnocení.

Potřeba použití kontrol Tato studie bude testovat hodnotu intenzivního intervenčního režimu u lidí s DM 2. typu. Je důležité studovat přijatelnost a adherenci k takové intervenci a zkoumat, zda dodržování vede k nějakým změnám v předem definovaných výsledcích, zejména zavádění doporučení týkajících se životního stylu. Je tedy nutné náhodně zařadit pacienty s DM 2. typu do kontrolní skupiny pro rutinní péči. Z etického hlediska obdrží kontrolní skupina standard klinické péče, jak je definován v národních doporučeních.

Otázky ochrany dat Všechna data budou shromažďována a uchovávána v souladu s legislativou o ochraně dat (NI a ROI). Subjektům bude přiděleno jedinečné číslo studie, aby je nebylo možné jednotlivě identifikovat, a tyto databáze budou uloženy odděleně. Data pro tuto studii budou bezpečně uložena v souladu s každou institucionální politikou ochrany dat. Například ve Spojeném království jsou data uchovávána podle zákona o ochraně osobních údajů. Podobně, na příkladu Spojeného království, jsou dodržovány přísné interní procesy. Vrcholový management Centra pro veřejné zdraví (CPH) pravidelně přezkoumává postupy kontroly kvality zavedené v rámci Centra. CPH má zavedeny systémy, které zajišťují, že veškeré nakládání s daty je prováděno v souladu s přísnými interně kontrolovanými standardy zajištění kvality se zvláštním důrazem na důvěrnost, ochranu dat a archivaci dat. Údaje shromážděné v souvislosti s touto studií budou anonymizovány a archivovány v databázích studií chráněných heslem a budou uchovávány po dobu 10 let v souladu s politikou RC Spojeného království.

Metody sběru dat a metody analýzy dat Základní hodnocení, 4 a 6měsíční hodnocení: úplné demografické charakteristiky {(věk, sociální třída a/nebo dosažené vzdělání) pohlaví, komorbidita, léky, BMI, váha, krev}); Hodnocení kognitivní a fyzické výkonnosti pomocí testů Catch Cog, Trails a zpožděného vybavování slov; test na čas vstaň a jdi a šest minut chůze. Primární výsledky zahrnují opatření proveditelnosti: míra účasti; výpadky; dodržování; kvalitativní (FG) a dotazníkové hodnocení zkušebních procesů; aplikace předepsané zkušební metodiky. Proveditelnost a soulad s těmito intervencemi bude také formálně posuzována pomocí dotazníků a prostřednictvím Focus Groups, vzorkování účastníků, aby byla zajištěna maximální variabilita a zastoupení těžko dosažitelných skupin. Sběr dat bude zahrnovat papírové metody pro všechny dotazníky a výsledky. Záznamy kognitivního tréninku budou získány z online aktivity.

Další potřebné kroky a/nebo předpokládaný výsledek pro budoucí práci Cílem je přistoupit ke konečné rozsáhlé studii. Naše zjištění umožní upřesnění protokolu a statistického výkonu, aby bylo možné poskytnout podrobnou žádost financujícím o studii, která má vysokou prioritu veřejného zdraví a která by měla být provedena.