Estudo de Intervenção no Estilo de Vida da Região Fronteiriça para o Diabetes do Envelhecimento Neurocognitivo Saudável

A demência é a condição neurodegenerativa mais frequente e representa um grande fardo para a saúde com altos custos socioeconômicos. As tentativas de encontrar tratamentos farmacológicos foram em grande parte infrutíferas, levando a um foco em intervenções destinadas a modificar os fatores de risco para demência que ocorrem ao longo da vida. Em termos de fatores de risco para demência, o suporte mais forte é para depressão, (meia-idade) hipertensão, sedentarismo, DM, (meia-idade) obesidade, hiperlipidemia e tabagismo. A incidência de qualquer demência foi aproximadamente duas a três vezes maior em pessoas com DM do que naquelas sem DM, levando a sugestões de que intervenções abordando mudanças no estilo de vida e tratamento de DM poderiam ser benéficas.

Vários estudos de intervenção no DM têm focado na redução dos desfechos cardiovasculares. Esses resultados sugerem que o tratamento intensivo não afeta adversamente os resultados relatados pelo paciente. Existem poucos estudos de cognição. A identificação dos domínios cognitivos mais afetados pelo DM pode levar à modificação de risco direcionada, possivelmente por meio de intervenções no estilo de vida (dieta/atividade física) e pode reduzir o risco de disfunção cognitiva e possivelmente demência. Uma visão geral dos testes cognitivos no DM mostrou comprometimento nos testes de função executiva, memória de trabalho, funções psicomotoras e atencionais. Prejuízos na função executiva e no tempo de reação de escolha podem ter consequências para o funcionamento diário. Tarefa de Criação de Trilhas, Teste de Modalidades de Símbolos Digitais, Tarefa de Fluência Verbal e testes de tempo de reação e velocidade de processamento podem ser incluídos como componentes principais de baterias de teste em futuros estudos de intervenção.

No entanto, existem poucos estudos com intervenção multifatorial e cognição como desfecho no DM.

FINGER mostrou que um programa intensivo de intervenção multidomínio no estilo de vida (nutrição, exercício, estimulação cognitiva e atividade social, controle intensivo dos fatores de risco vascular) aplicado em idosos (60-77 anos) com maior risco de demência produziu benefícios cognitivos significativos após 2 anos .

Há dúvidas se a natureza intensiva da intervenção FINGER é traduzível/aplicável à prática clínica em diferentes sistemas de saúde. Mais estudos são necessários para avaliar a eficácia de intervenções de estilo de vida em vários domínios em populações-alvo de alto risco, incluindo a necessidade de desenvolver um programa prático e viável que possa ser entregue em ambientes comunitários.

Um estudo qualitativo de fase 1 (REC ref 19/NI/0011) com nossa população-alvo gerou dados importantes para informar o protocolo de estudo atual. A estrutura teórica dos domínios foi usada para mapear os dados qualitativos, refinar as abordagens de implementação e identificar os componentes ativos da intervenção para apoiar a mudança de comportamento. Com base nos resultados do estudo de fase 1, adaptamos a intervenção multicomponente FINGER para uso no contexto de adultos com DM tipo 2 em um ambiente comunitário na Irlanda. O protocolo do estudo foi alterado para garantir a segurança do paciente e da equipe para a realização das intervenções durante a pandemia de coronavírus em andamento. Desejamos testar a aceitabilidade/viabilidade desta intervenção multicomponente culturalmente adaptada para a prevenção do comprometimento cognitivo na população-alvo usando um projeto RCT.

PLANO DE INVESTIGAÇÃO Desenho do estudo Esta proposta compreende um estudo piloto/viabilidade de avaliação de 9 meses usando desenho RCT de grupos paralelos. Os participantes serão recrutados de ambos os lados da fronteira usando 2 centros de estudo: Sligo (catchment Sligo/Leitrim/West Cavan) e South Western Area Hospital, (SWAH-batchment Tyrone/Fermanagh).

Metodologias

Um total de 140 (70 de Sligo/Leitrim/West Cavan e 70 de Tyrone/Fermanagh) indivíduos não dementes com idade ≥ 50 anos dentro de 5 anos do diagnóstico de DM tipo 2 serão recrutados. Aqueles elegíveis e dispostos a participar darão consentimento informado por escrito e serão randomizados para intervenção intensiva no estilo de vida ou controle (35 participantes em cada grupo em cada local). Todos os participantes receberão informações gerais sobre a saúde do cérebro em DM na linha de base. Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão atendimento clínico padrão e pedômetros para usar para registrar sua atividade de caminhada, enquanto os randomizados para a intervenção intensiva no estilo de vida receberão um programa multicomponente baseado na comunidade envolvendo uma intervenção ativa de 4 meses fornecida on-line, seguida por um estágio de consolidação autodirigida de 2 meses. A intervenção ativa de 4 meses envolverá a entrega online dos seguintes componentes:

1. Dieta
2. Atividade física
3. Estimulação cognitiva
4. Gestão de fatores de risco metabólicos e vasculares.

A intervenção ativa de 4 meses será seguida por uma fase de consolidação autodirigida de 2 meses que incluirá:

• Lembretes de mensagens de texto quinzenais como acima em relação aos objetivos do programa para incluir: dieta/estimulação cognitiva/exercício/conscientização sobre risco vascular
• Telefonemas mensais da enfermeira do estudo17 para discutir quaisquer questões que surjam e incentivar a adesão à intervenção18. A enfermeira do estudo telefonará aos participantes para revisar o progresso em atingir as metas de dieta e atividade MIND e treinamento cerebral e oferecer reforço positivo, encorajamento e apoio para continuar com as mudanças no estilo de vida.
• Os participantes também poderão telefonar para a enfermeira fora das ligações agendadas, se e quando necessário.

Todos os participantes serão então deixados à sua própria iniciativa por mais 3 meses. Os participantes encontrarão o pesquisador no centro de pesquisa SWAH ou em sua casa na linha de base, 4, 6 e 9 meses para uma avaliação do estudo que deve durar não mais que 90 minutos. As visitas de estudo serão conduzidas de acordo com os protocolos SWAH covid19 locais e a equipe de pesquisa usará equipamentos de proteção individual recomendados. Cada visita do estudo envolverá a obtenção de uma amostra de sangue sem jejum, medição da pressão arterial e antropometria (peso, altura, circunferência da cintura) e preenchimento de questionários. Os resultados primários incluirão medidas de viabilidade: taxas de participação; abandonos; conformidade; aplicação da metodologia experimental prescrita. A aceitabilidade e adesão a essas intervenções de estilo de vida serão avaliadas formalmente usando questionários validados para pacientes em cada momento e por meio de entrevistas com pessoas que cumprem e não cumprem, incluindo uma amostra de participantes que desistiram. Os resultados secundários serão função cognitiva global, fatores de risco cardiometabólicos e desempenho físico.

Medidas comportamentais Dieta: registros alimentares prospectivos de quatro dias, questionário de pontuação da dieta MIND. Exercício: o treinamento de força muscular e o exercício aeróbico serão registrados em diários; os participantes receberão pedômetros para avaliação objetiva do exercício.

Cognição/social: Os diários de atividades quantificarão a participação em atividades sociais e cognitivas e o uso da plataforma de treinamento cognitivo (tempo, frequência e natureza das atividades). A plataforma Brain HQ permite registrar a extensão do treinamento cognitivo.

Medidas de saúde:

Fatores de risco vasculares e metabólicos: pulso e pressão arterial, hemoglobina glicada (HbA1c), peso, Índice de Massa Corporal (IMC), circunferência da cintura, perfil lipídico, colesterol, função renal As funções cognitivas e psicológicas serão formalmente medidas usando Catch-Cog, Trail Fazendo testes de teste e recordação atrasada de palavras em cada avaliação.

O desempenho físico será medido usando 'levantar e andar cronometrado' e 'teste de caminhada de 6 minutos' em cada avaliação.

A necessidade de uso de controles Este estudo testará o valor de um regime de intervenção intensiva em pessoas com DM tipo 2. É importante estudar a aceitabilidade e a adesão a tal intervenção e examinar se a adesão resulta em alguma mudança nos resultados predefinidos, particularmente na aceitação das recomendações de estilo de vida. Assim, é necessário alocar aleatoriamente pacientes com DM tipo 2 em um grupo controle para receber cuidados de rotina. Do ponto de vista ético, o grupo de controle receberá o padrão de atendimento clínico conforme definido pelas diretrizes nacionais.

Questões de proteção de dados Todos os dados serão coletados e armazenados de acordo com a legislação de Proteção de Dados (NI e ROI). Os indivíduos receberão um número de estudo exclusivo para que não possam ser identificados individualmente e esses bancos de dados serão armazenados separadamente. Os dados deste estudo serão armazenados de forma segura, de acordo com a política de proteção de dados de cada instituição. Por exemplo, no Reino Unido, os dados são armazenados de acordo com a Lei de Proteção de Dados. Da mesma forma, usando o Reino Unido como exemplo, são seguidos processos internos rigorosos. A equipa de gestão sénior do Centro de Saúde Pública (CPH) revê regularmente os procedimentos de controlo de qualidade em vigor no Centro. A CPH possui sistemas para garantir que todo o manuseio de dados seja realizado de acordo com rigorosos padrões de garantia de qualidade controlados internamente, com atenção especial à confidencialidade, proteção e arquivamento de dados. Os dados coletados em associação com este estudo serão anonimizados e arquivados em bancos de dados de estudo protegidos por senha e serão retidos por 10 anos de acordo com a política RC do Reino Unido.

Métodos de coleta de dados e métodos de análise de dados Avaliação inicial, avaliações de 4 e 6 meses: características demográficas completas {(idade, classe social e/ou escolaridade) sexo, comorbidade, medicação, IMC, peso, sangue}); Avaliação do desempenho cognitivo e físico através dos testes Catch Cog, Trails e recordação tardia de palavras; cronometrado levantar e ir e testes de caminhada de seis minutos. Os resultados primários incluem medidas de viabilidade: taxas de participação; abandonos; conformidade; avaliação qualitativa (FG) e baseada em questionário de processos de julgamento; aplicação da metodologia experimental prescrita. A viabilidade e o cumprimento dessas intervenções também serão avaliados formalmente por meio de questionários e grupos focais, amostrando participantes para garantir a máxima variabilidade e representação de grupos de difícil acesso. A coleta de dados envolverá métodos de papel para todos os questionários e resultados. Os registros de treinamento cognitivo serão obtidos a partir da atividade online.

Novas etapas necessárias e/ou resultados previstos para trabalhos futuros O objetivo é proceder a um estudo definitivo em grande escala. Nossas descobertas permitirão o refinamento do protocolo e poder estatístico para fornecer uma aplicação detalhada aos financiadores para um estudo que é de alta prioridade de saúde pública e que deve ser realizado.