Пограничный регион Исследование вмешательства в образ жизни для здорового нейрокогнитивного старения при диабете

Деменция является наиболее частым нейродегенеративным заболеванием и представляет собой серьезное бремя для здоровья с высокими социально-экономическими затратами. Попытки найти фармакологические методы лечения были в значительной степени безуспешными, что побудило сосредоточиться на вмешательствах, направленных на изменение факторов риска деменции, возникающих на протяжении всей жизни. С точки зрения факторов риска деменции, наибольшую поддержку оказывают депрессия, гипертония (среднего возраста), отсутствие физической активности, сахарный диабет, ожирение (среднего возраста), гиперлипидемия и курение. Заболеваемость любой деменцией была примерно в два-три раза выше у людей с СД, чем у людей без СД, что позволяет предположить, что вмешательства, направленные на изменение образа жизни и лечение СД, могут быть полезными.

Ряд интервенционных исследований при СД был сосредоточен на снижении сердечно-сосудистых исходов. Эти результаты свидетельствуют о том, что интенсивное лечение не оказывает неблагоприятного влияния на исходы, о которых сообщают пациенты. Было проведено несколько исследований познания. Выявление когнитивных областей, наиболее затронутых СД, может привести к целенаправленной модификации риска, возможно, путем изменения образа жизни (диета/физическая активность) и может снизить риск когнитивной дисфункции и, возможно, деменции. Обзор когнитивных тестов при СД выявил нарушения в тестах исполнительной функции, рабочей памяти, психомоторных функций и функций внимания. Нарушения исполнительной функции и времени реакции выбора могут иметь последствия для повседневного функционирования. Задание по прокладке маршрута, тест на модальности символов и цифр, задание на беглость речи, а также тесты на время реакции и скорость обработки информации могут быть включены в качестве основных компонентов тестовых наборов в будущие интервенционные исследования.

Однако существует несколько исследований с многофакторным вмешательством и когнитивными функциями в качестве конечной точки при СД.

FINGER показал, что интенсивная многокомпонентная программа вмешательства в образ жизни (питание, физические упражнения, когнитивная стимуляция и социальная активность, интенсивный контроль сосудистых факторов риска), применяемая у пожилых людей (60-77 лет) с более высоким риском деменции, дала значительные когнитивные улучшения через 2 года. .

Есть опасения, что интенсивный характер вмешательства FINGER применим/применим к клинической практике в различных системах здравоохранения. Необходимы дальнейшие исследования для оценки эффективности многокомпонентных вмешательств в образ жизни в целевых группах высокого риска, включая необходимость разработки практичной и выполнимой программы, которая может быть реализована в условиях сообщества.

Качественное исследование фазы 1 (REC ref 19/NI/0011) с нашей целевой группой позволило получить важные данные для информирования текущего протокола исследования. Структура теоретических областей использовалась для сопоставления качественных данных, уточнения подходов к реализации и определения активных компонентов вмешательства для поддержки изменения поведения. Основываясь на результатах исследования фазы 1, мы адаптировали многокомпонентное вмешательство FINGER для использования у взрослых с СД типа 2 в условиях сообщества в Ирландии. В протокол исследования внесены поправки, чтобы обеспечить безопасность пациентов и персонала при проведении вмешательств во время продолжающейся пандемии коронавируса. Мы хотим проверить приемлемость/выполнимость этого многокомпонентного вмешательства с учетом культурных особенностей для профилактики когнитивных нарушений в целевой популяции с использованием дизайна РКИ.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ Дизайн исследования Это предложение включает в себя 9-месячную оценку осуществимости/пилотное исследование с использованием дизайна параллельных групп РКИ. Участники будут набираться с обеих сторон границы с использованием 2 учебных центров: Слайго (зона охвата Слайго/Лейтрим/Западный Каван) и Юго-Западная районная больница (зона охвата SWAH Тайрон/Фермана).

Методологии

Всего будет набрано 140 человек (70 из Слайго/Лейтрима/Вест-Кавана и 70 из Тайрона/Фермана) без деменции в возрасте ≥ 50 лет в течение 5 лет после постановки диагноза СД 2 типа. Те, кто имеет право и желает принять участие, дадут информированное письменное согласие и будут рандомизированы либо для интенсивного изменения образа жизни, либо для контроля (по 35 участников в каждой группе в каждом центре). Все участники получат общую информацию о состоянии мозга при СД на исходном уровне. Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную клиническую помощь и будут снабжены шагомерами, чтобы носить их для записи своей активности при ходьбе, в то время как участники, рандомизированные в группу интенсивного вмешательства в образ жизни, получат многокомпонентную программу на уровне сообщества, включающую 4-месячное активное вмешательство, проводимое онлайн, с последующим 2-месячный этап самостоятельной консолидации. 4-месячное активное вмешательство будет включать онлайн-доставку следующих компонентов:

1. Диета
2. Физическая активность
3. Когнитивная стимуляция
4. Управление метаболическими и сосудистыми факторами риска.

За 4-месячным активным вмешательством последует 2-месячная самостоятельная фаза консолидации, которая будет включать:

• Раз в две недели текстовые напоминания, как указано выше, относительно целей программы, включая: диету / когнитивную стимуляцию / физические упражнения / осведомленность о сосудистых рисках.
• Ежемесячные телефонные звонки от исследовательской медсестры17 для обсуждения любых возникающих вопросов и поощрения соблюдения вмешательства18. Медсестра-исследователь позвонит участникам, чтобы оценить прогресс в достижении целей диеты MIND, активности и тренировки мозга, а также предложит положительное подкрепление, поощрение и поддержку для продолжения изменения образа жизни.
• Участники также смогут звонить медсестре вне запланированных звонков, если и когда это необходимо.

Затем все участники будут предоставлены по собственной инициативе еще на 3 месяца. Участники встретятся с исследователем в исследовательском центре SWAH или у себя дома на исходном уровне, через 4, 6 и 9 месяцев для оценки исследования, которая, как ожидается, продлится не более 90 минут. Учебные визиты будут проводиться в соответствии с местными протоколами SWAH covid19, и исследовательский персонал будет носить рекомендованные средства индивидуальной защиты. Каждый исследовательский визит будет включать в себя получение образца крови не натощак, измерение артериального давления и антропометрических показателей (вес, рост, окружность талии) и заполнение анкет. Первичные результаты будут включать технико-экономические показатели: уровень участия; выпадения; согласие; применение предписанной методики испытаний. Приемлемость и соблюдение этих вмешательств в образ жизни будут официально оцениваться с использованием утвержденных анкет пациентов в каждый момент времени и посредством интервью с соблюдающими и не соблюдающими требования, включая выборку выбывших участников. Вторичными результатами будут глобальная когнитивная функция, кардиометаболические факторы риска и физическая работоспособность.

Поведенческие показатели Диета: четырехдневные проспективные записи о еде, анкета MIND для оценки диеты. Упражнения: силовые тренировки и аэробные упражнения будут записываться в дневники; участникам будут предоставлены шагомеры для объективной оценки упражнений.

Когнитивная/социальная: дневники деятельности будут количественно определять участие в социальной и когнитивной деятельности и использование платформы когнитивного обучения (время, частота и характер деятельности). Платформа Brain HQ позволяет регистрировать степень когнитивной тренировки.

Меры по охране здоровья:

Сосудистые и метаболические факторы риска: пульс и артериальное давление, гликированный гемоглобин (HbA1c), вес, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, профиль липидов, уровень холестерина, функция почек Когнитивные и психологические функции будут формально измеряться с помощью Catch-Cog, Trail Выполнение тестов и тестов на запоминание слов при каждой оценке.

Физическая работоспособность будет измеряться с использованием «временного подъема и выхода» и «теста 6-минутной ходьбы» при каждой оценке.

Необходимость использования средств контроля Это исследование проверит ценность режима интенсивного вмешательства у людей с СД 2 типа. Важно изучить приемлемость и приверженность такому вмешательству, а также выяснить, приводит ли приверженность к каким-либо изменениям в предопределенных исходах, особенно в соблюдении рекомендаций по образу жизни. Таким образом, необходимо рандомизировать больных СД 2 типа в контрольную группу для получения плановой помощи. С этической точки зрения контрольная группа получит стандарт клинической помощи, определенный национальными рекомендациями.

Вопросы защиты данных Все данные будут собираться и храниться в соответствии с законодательством о защите данных (NI и ROI). Субъектам будет присвоен уникальный номер исследования, чтобы их нельзя было идентифицировать индивидуально, и эти базы данных будут храниться отдельно. Данные для этого исследования будут надежно храниться в соответствии с политикой защиты данных каждого учреждения. Например, в Великобритании данные хранятся в соответствии с Законом о защите данных. Точно так же, используя Великобританию в качестве примера, соблюдаются строгие внутренние процессы. Команда высшего руководства Центра общественного здравоохранения (CPH) регулярно проверяет действующие в Центре процедуры контроля качества. CPH имеет системы, гарантирующие, что вся обработка данных осуществляется в соответствии со строгими внутренними стандартами обеспечения качества с особым вниманием к конфиденциальности, защите данных и архивированию данных. Данные, собранные в связи с этим исследованием, будут обезличены и заархивированы в защищенных паролем базах данных исследований и будут храниться в течение 10 лет в соответствии с политикой UK RC.

Методы сбора данных и методы анализа данных Исходная оценка, оценка через 4 и 6 месяцев: полные демографические характеристики {(возраст, социальный класс и/или уровень образования) пол, сопутствующая патология, прием лекарств, ИМТ, вес, кровь}); Оценка когнитивной и физической работоспособности с помощью тестов Catch Cog, Trails и отложенного вспоминания слов; вставать и идти по времени и тесты шестиминутной ходьбы. Первичные результаты включают технико-экономические показатели: уровень участия; выпадения; согласие; качественная (FG) и анкетная оценка судебных процессов; применение предписанной методики испытаний. Выполнимость и соответствие этим вмешательствам также будут официально оцениваться с использованием вопросников и через фокус-группы, выборку участников для обеспечения максимальной вариативности и представления труднодоступных групп. Сбор данных будет включать бумажные методы для всех вопросников и результатов. Записи о когнитивных тренировках будут получены из онлайн-активности.

Необходимые дальнейшие шаги и/или предполагаемые результаты будущей работы Цель состоит в том, чтобы приступить к окончательному крупномасштабному исследованию. Наши результаты позволят уточнить протокол и статистические данные, чтобы предоставить спонсорам подробную заявку на исследование, которое имеет высокий приоритет в области общественного здравоохранения и должно быть выполнено.