Raja-alueen Lifestyle Intervention -tutkimus terveen neurokognitiivisen ikääntymisen diabeteksesta

Dementia on yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja se muodostaa suuren terveyden taakan korkeilla sosioekonomisilla kustannuksilla. Yritykset löytää lääkehoitoja ovat pääosin epäonnistuneet, mikä on saanut keskittymään interventioihin, joiden tarkoituksena on muuttaa koko elämän aikana esiintyvän dementian riskitekijöitä. Dementian riskitekijöiden kannalta vahvin tuki on masennukselle, (keski-iän) verenpainetautille, fyysiselle passiivuudelle, DM:lle, (keski-iän) liikalihavuudelle, hyperlipidemialle ja tupakoinnille. Minkä tahansa dementian ilmaantuvuus oli noin 2–3 kertaa suurempi ihmisillä, joilla oli DM, kuin niillä, joilla ei ollut DM:ää, mikä johti siihen, että elämäntapamuutoksia ja DM-hoitoa koskevista interventioista voisi olla hyötyä.

Useat DM-interventiotutkimukset ovat keskittyneet sydän- ja verisuonisairauksien vähentämiseen. Nämä tulokset viittaavat siihen, että intensiivinen hoito ei vaikuta haitallisesti potilaiden raportoimiin tuloksiin. Kognitiotutkimuksia on tehty vähän. Sellaisten kognitiivisten alueiden tunnistaminen, joihin DM vaikuttaa eniten, voi johtaa kohdennettuun riskin muuttamiseen, mahdollisesti elintapojen (ruokavalio/fyysinen aktiivisuus) kautta, ja voi vähentää kognitiivisten toimintahäiriöiden ja mahdollisesti dementian riskiä. Yleiskatsaus kognitiivisista testeistä DM:ssä osoitti heikkenemistä toimeenpanotoiminnan, työmuistin, psykomotoristen ja tarkkaavaisten toimintojen testeissä. Toimeenpanotoiminnan ja valinnan reaktioajan heikkeneminen voi vaikuttaa jokapäiväiseen toimintaan. Jäljentekotehtävä, symbolimerkkien modaliteettitesti, sanallinen sujuvuustehtävä sekä reaktioajan ja käsittelynopeuden testit voitaisiin sisällyttää testiakkujen ydinkomponentteiksi tulevissa interventiotutkimuksissa.

On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa multifaktoriaalinen interventio ja kognitio ovat päätepisteenä DM:ssä.

FINGER osoitti, että intensiivinen monialueinen elämäntapainterventio-ohjelma (ravitsemus, liikunta, kognitiivinen stimulaatio ja sosiaalinen aktiivisuus, intensiivinen verisuonten riskitekijöiden hallinta), jota sovellettiin iäkkäillä (60-77-vuotiailla), joilla oli suurempi dementiariski, tuotti merkittäviä kognitiivisia etuja 2 vuoden kuluttua. .

On huolestuttavaa, voidaanko FINGER-intervention intensiivisyys siirtää/soveltua kliiniseen käytäntöön eri terveydenhuoltojärjestelmissä. Lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan arvioida usean osa-alueen elämäntapainterventioiden tehokkuutta kohdistetuissa korkean riskin väestöryhmissä, mukaan lukien tarve kehittää käytännöllinen ja toteuttamiskelpoinen ohjelma, joka voidaan toteuttaa yhteisön ympäristöissä.

Vaiheen 1 kvalitatiivinen tutkimus (REC viite 19/NI/0011) kohdepopulaatiollamme tuotti tärkeitä tietoja nykyisen tutkimusprotokollan pohjalta. Teoreettisten alueiden viitekehystä käytettiin laadullisen datan kartoittamiseen, toteutusmenetelmien tarkentamiseen ja aktiivisten interventiokomponenttien tunnistamiseen käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi. Vaiheen 1 tutkimuksen tulosten perusteella olemme mukauttaneet FINGER-monikomponenttiinterventiota käytettäväksi aikuisten, joilla on tyypin 2 DM, yhdyskuntaympäristössä Irlannissa. Tutkimuspöytäkirjaa on nyt muutettu potilaiden ja henkilökunnan turvallisuuden varmistamiseksi toimenpiteiden suorittamisessa meneillään olevan koronaviruspandemian aikana. Haluamme testata tämän kulttuurisesti räätälöidyn monikomponenttiintervention hyväksyttävyyttä/käytettävyyttä kohdeväestön kognitiivisten heikentymien ehkäisyyn käyttämällä RCT-suunnittelua.

TUTKINTASUUNNITELMA Tutkimussuunnitelma Tämä ehdotus sisältää 9 kuukauden mittaisen toteutettavuus-/pilottitutkimuksen, jossa käytetään rinnakkaisryhmän RCT-suunnittelua. Osallistujat rekrytoidaan molemmilta puolilta rajaa käyttämällä kahta tutkimuskeskusta: Sligo (valma Sligo/Leitrim/West Cavan) ja South Western Area Hospital, (SWAH-vesistö Tyrone/Fermanagh).

Menetelmät

Yhteensä 140 (70 Sligo/Leitrim/West Cavanista ja 70 Tyrone/Fermanagh) ei-dementoitunutta henkilöä, joiden ikä on ≥ 50 vuotta, 5 vuoden sisällä tyypin 2 DM-diagnoosista. Ne, jotka ovat kelvollisia ja haluavat osallistua, antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, ja heidät satunnaistetaan joko intensiiviseen elämäntapainterventioon tai kontrolliin (35 osallistujaa kussakin ryhmässä kussakin paikassa). Kaikki osallistujat saavat lähtötilanteessa yleistä tietoa aivojen terveydestä DM:ssä. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa ja he saavat käyttöönsä askelmittarit, jotka tallentavat kävelyaktiivisuuttaan, kun taas intensiiviseen elämäntapainterventioon satunnaistetut osallistujat saavat yhteisöpohjaisen monikomponenttiohjelman, joka sisältää 4 kuukauden aktiivisen interventiotoimituksen verkossa ja sen jälkeen 2 kuukauden itseohjautuva konsolidointivaihe. Neljän kuukauden aktiivinen interventio sisältää seuraavien komponenttien verkkotoimituksen:

1. Ruokavalio
2. Liikunta
3. Kognitiivinen stimulaatio
4. Metabolisten ja vaskulaaristen riskitekijöiden hallinta.

4 kuukauden aktiivista interventiota seuraa 2 kuukauden itseohjautuva konsolidointivaihe, joka sisältää:

• Kahden viikon välein yllä olevat tekstiviestimuistutukset koskien ohjelman tavoitteita, mukaan lukien: ruokavalio / kognitiivinen stimulaatio / liikunta / verisuoniriskin tietoisuus
• Kuukausittaiset puhelut tutkimussairaanhoitajalta17 keskustellakseen esiin tulevista ongelmista ja rohkaistakseen noudattamaan interventiota18. Tutkimussairaanhoitaja soittaa osallistujille arvioidakseen edistymistä MIND-ruokavalion ja -aktiviteetin sekä aivoharjoittelutavoitteiden saavuttamisessa ja tarjoaa positiivista vahvistusta, rohkaisua ja tukea elämäntapamuutosten jatkamiseen.
• Osallistujat voivat myös tarvittaessa soittaa hoitajalle sovittujen puheluiden ulkopuolella.

Kaikki osallistujat jätetään sitten oma-aloitteisesti vielä kolmeksi kuukaudeksi. Osallistujat tapaavat tutkijan SWAH-tutkimuskeskuksessa tai kotonaan lähtötilanteessa 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua tutkimusarvioinnista, jonka odotetaan kestävän enintään 90 minuuttia. Opintokäynnit tehdään paikallisten SWAH covid19 -protokollien mukaisesti ja tutkimushenkilöstö käyttää suositeltuja henkilösuojaimia. Jokaisella opintokäynnillä otetaan ei-paastoamaton verinäyte, mitataan verenpaine ja antropometriset tiedot (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) sekä kyselylomakkeiden täyttäminen. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu toteutettavuustoimenpiteitä: osallistumisaste; keskeyttäneet; noudattaminen; määrättyjen koemenetelmien soveltaminen. Näiden elämäntapainterventioiden hyväksyttävyys ja noudattaminen arvioidaan muodollisesti käyttäen validoituja potilaskyselyitä jokaisena ajankohtana ja haastattelemalla noudattajia ja noudattamatta jättäneitä, mukaan lukien otos osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimuksen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat globaalit kognitiiviset toiminnot, kardiometaboliset riskitekijät ja fyysinen suorituskyky.

Käyttäytymistoimenpiteet Ruokavalio: Neljän päivän mahdolliset ruokatietueet, MIND-ruokavaliopisteiden kyselylomake. Harjoitus: lihasvoimaharjoittelu ja aerobinen harjoitus kirjataan päiväkirjaan; Osallistujat saavat askelmittarit objektiivista harjoituksen arviointia varten.

Kognitio/sosiaalinen: Toimintapäiväkirjat ilmaisevat osallistumisen sosiaaliseen ja kognitiiviseen toimintaan ja kognitiivisen koulutusalustan käytön (toimintojen aika, tiheys ja luonne). Brain HQ -alusta mahdollistaa kognitiivisen harjoittelun laajuuden tallentamisen.

Terveystoimenpiteet:

Verisuonten ja aineenvaihdunnan riskitekijät: pulssi ja verenpaine, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), paino, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta, lipidiprofiili, kolesteroli, munuaisten toiminta Kognitiiviset ja psykologiset toiminnot mitataan virallisesti Catch-Cog, Trail -mittauksella Testin ja viivästettyjen sanan muistojen tekeminen jokaisessa arvioinnissa.

Fyysistä suorituskykyä mitataan kussakin arvioinnissa "ajastettu ylös ja mene" ja "6 minuutin kävelytesti".

Kontrollien käytön tarve Tässä tutkimuksessa testataan intensiivisen interventio-ohjelman arvoa ihmisillä, joilla on tyypin 2 DM. On tärkeää tutkia tällaisen toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja noudattamista ja tutkia, johtaako noudattaminen mihinkään muutoksiin ennalta määritellyissä tuloksissa, erityisesti elämäntapasuositusten noudattamisessa. Siten on välttämätöntä jakaa satunnaisesti tyypin 2 DM-potilaat kontrolliryhmään rutiinihoitoa varten. Eettisestä näkökulmasta tarkasteltuna kontrolliryhmä saa kansallisten ohjeiden mukaisen kliinisen hoidon standardin.

Tietosuojakysymykset Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan tietosuojalainsäädännön (NI ja ROI) mukaisesti. Koehenkilöille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero, jotta heitä ei voida yksilöidä ja nämä tietokannat tallennetaan erikseen. Tämän tutkimuksen tiedot tallennetaan turvallisesti kunkin laitoksen tietosuojakäytännön mukaisesti. Esimerkiksi Isossa-Britanniassa tietoja säilytetään tietosuojalain mukaisesti. Vastaavasti, kun Iso-Britanniaa käytetään esimerkkinä, noudatetaan tiukkoja sisäisiä prosesseja. Kansanterveyskeskuksen (CPH) ylin johtoryhmä tarkistaa säännöllisesti keskuksen laadunvalvontamenettelyt. CPH:lla on käytössään järjestelmät, joilla varmistetaan, että kaikki tietojen käsittely tapahtuu tiukkojen sisäisesti valvottujen laadunvarmistusstandardien mukaisesti kiinnittäen erityistä huomiota luottamuksellisuuteen, tietosuojaan ja tietojen arkistointiin. Tämän tutkimuksen yhteydessä kerätyt tiedot anonymisoidaan ja arkistoidaan salasanalla suojattuihin tutkimustietokantoihin, ja niitä säilytetään 10 vuotta Yhdistyneen kuningaskunnan RC-politiikan mukaisesti.

Tiedonkeruumenetelmät ja tietojen analysointimenetelmät Perustason arviointi, 4 ja 6 kuukauden arvioinnit: täydelliset demografiset ominaisuudet {(ikä, sosiaaliluokka ja/tai koulutustaso) sukupuoli, komorbiditeetti, lääkitys, BMI, paino, veriarvot}); Kognitiivinen ja fyysisen suorituskyvyn arviointi Catch Cog-, Trails- ja viivästettyjen sananmuistotesteillä; ajoitettu nouse ja mene ja kuuden minuutin kävelytestit. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat toteutettavuusmittaukset: osallistumisasteet; keskeyttäneet; noudattaminen; koeprosessien laadullinen (FG) ja kyselylomakepohjainen arviointi; määrättyjen koemenetelmien soveltaminen. Näiden interventioiden toteutettavuus ja noudattaminen arvioidaan myös muodollisesti kyselylomakkeilla ja kohderyhmien avulla, ottamalla osallistujista otanta, jotta varmistetaan mahdollisimman suuri vaihtelu ja vaikeasti tavoitettavien ryhmien edustus. Tiedonkeruu sisältää paperimenetelmiä kaikkiin kyselylomakkeisiin ja tuloksiin. Kognitiivisen harjoittelun tallenteet saadaan verkkotoiminnasta.

Tarvittavat lisätoimet ja/tai odotetut tulokset tulevaa työtä varten Tavoitteena on edetä lopulliseen laajamittaiseen tutkimukseen. Tuloksemme mahdollistavat protokollan ja tilastollisen tehon tarkentamisen, jotta rahoittajille voidaan tarjota yksityiskohtainen hakemus tutkimukseen, joka on kansanterveyden kannalta tärkeä ja joka tulisi suorittaa.