Border Region Area Lifestyle Intervention Study for Healthy Neurocognitive Ageing Diabetes

Dementie is de meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening en vormt een grote gezondheidslast met hoge sociaaleconomische kosten. Pogingen om farmacologische behandelingen te vinden zijn grotendeels mislukt, waardoor de aandacht is gevestigd op interventies die gericht zijn op het wijzigen van risicofactoren voor dementie die gedurende de hele levensloop optreden. In termen van risicofactoren voor dementie is de sterkste ondersteuning voor depressie, (midlife) hypertensie, fysieke inactiviteit, DM, (midlife) obesitas, hyperlipidemie en roken. De incidentie van elke vorm van dementie was ongeveer twee tot drie keer hoger bij mensen met dan bij mensen zonder DM, wat leidde tot de suggestie dat interventies gericht op veranderingen in levensstijl en behandeling van DM gunstig zouden kunnen zijn.

Een aantal interventiestudies bij DM hebben zich gericht op het verminderen van cardiovasculaire uitkomsten. Deze resultaten suggereren dat intensieve behandeling geen nadelige invloed heeft op de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Er zijn weinig cognitiestudies geweest. Identificatie van cognitieve domeinen die het meest door DM worden beïnvloed, kan leiden tot gerichte risicoaanpassing, mogelijk door middel van leefstijlinterventies (dieet/fysieke activiteit) en kan het risico op cognitieve disfunctie en mogelijk dementie verminderen. Een overzicht van cognitieve testen bij DM liet stoornissen zien in testen van executieve functie, werkgeheugen, psychomotorische en aandachtsfuncties. Verstoringen van de executieve functie en keuzereactietijd kunnen gevolgen hebben voor het dagelijks functioneren. Trail Making Task, Symbol Digit Modalities Test, Verbal Fluency Task en tests van reactietijd en verwerkingssnelheid kunnen worden opgenomen als kerncomponenten van testbatterijen in toekomstige interventiestudies.

Er zijn echter weinig studies met een multifactoriële interventie en cognitie als eindpunt bij DM.

FINGER toonde aan dat een intensief leefstijlinterventieprogramma met meerdere domeinen (voeding, lichaamsbeweging, cognitieve stimulatie en sociale activiteit, intensieve vasculaire risicofactorcontrole) toegepast bij oudere mensen (60-77 jaar) met een hoger risico op dementie na 2 jaar significante cognitieve voordelen opleverde .

Er zijn zorgen of het intensieve karakter van de FINGER-interventie vertaalbaar/toepasbaar is in de klinische praktijk in verschillende gezondheidszorgstelsels. Verdere studies zijn nodig om de doeltreffendheid van leefstijlinterventies met meerdere domeinen te evalueren in gerichte populaties met een hoog risico, inclusief de noodzaak om een ​​praktisch en haalbaar programma te ontwikkelen dat kan worden geleverd in gemeenschapsinstellingen.

Een kwalitatieve fase 1-studie (REC ref 19/NI/0011) met onze doelpopulatie genereerde belangrijke gegevens om het huidige studieprotocol te informeren. Het theoretische domeinenraamwerk werd gebruikt om de kwalitatieve gegevens in kaart te brengen, implementatiebenaderingen te verfijnen en actieve interventiecomponenten te identificeren om gedragsverandering te ondersteunen. Op basis van de bevindingen van de fase 1-studie hebben we de FINGER-interventie met meerdere componenten aangepast voor gebruik in de context van volwassenen met diabetes type 2 in een gemeenschapssetting in Ierland. Het onderzoeksprotocol is nu gewijzigd om de veiligheid van patiënt en personeel te waarborgen voor de uitvoering van de interventies tijdens de aanhoudende coronaviruspandemie. We willen de aanvaardbaarheid/haalbaarheid testen van deze op cultuur toegesneden multicomponent-interventie voor de preventie van cognitieve stoornissen in de doelpopulatie met behulp van een RCT-ontwerp.

ONDERZOEKSPLAN Onderzoeksopzet Dit voorstel omvat een haalbaarheidsevaluatie/pilootstudie van 9 maanden waarbij gebruik wordt gemaakt van parallelle groeps-RCT-opzet. Deelnemers zullen aan beide zijden van de grens worden gerekruteerd met behulp van 2 studiecentra: Sligo (stroomgebied Sligo/Leitrim/West Cavan) en South Western Area Hospital (SWAH-stroomgebied Tyrone/Fermanagh).

Methodologieën

In totaal zullen 140 (70 uit Sligo/Leitrim/West Cavan en 70 uit Tyrone/Fermanagh) niet-demente personen van ≥ 50 jaar binnen 5 jaar na de diagnose type 2 DM worden gerekruteerd. Degenen die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, geven geïnformeerde schriftelijke toestemming en worden gerandomiseerd voor intensieve leefstijlinterventie of controle (35 deelnemers in elke groep op elke locatie). Alle deelnemers krijgen bij baseline algemene informatie over de gezondheid van de hersenen bij DM. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaard klinische zorg en krijgen stappentellers om te dragen om hun wandelactiviteit vast te leggen, terwijl degenen die zijn gerandomiseerd naar de intensieve leefstijlinterventie een community-based multicomponent-programma krijgen met een actieve interventie van 4 maanden die online wordt gegeven, gevolgd door een zelfgestuurde consolidatiefase van 2 maanden. De actieve interventie van 4 maanden omvat online levering van de volgende componenten:

1. Eetpatroon
2. Fysieke activiteit
3. Cognitieve stimulatie
4. Beheer van metabole en vasculaire risicofactoren.

De actieve interventie van 4 maanden wordt gevolgd door een zelfgestuurde consolidatiefase van 2 maanden die het volgende omvat:

• Tweewekelijkse sms-herinneringen zoals hierboven met betrekking tot programmadoelen, waaronder: dieet/cognitieve stimulatie/beweging/bewustzijn van vasculaire risico's
• Maandelijkse telefoontjes van de onderzoeksverpleegkundige17 om eventuele problemen te bespreken en naleving van de interventie aan te moedigen18. De onderzoeksverpleegkundige zal de deelnemers bellen om de voortgang bij het behalen van MIND-doelen op het gebied van voeding en activiteit en hersentraining te bespreken en positieve bekrachtiging, aanmoediging en ondersteuning te bieden om door te gaan met de veranderingen in levensstijl.
• Deelnemers kunnen de verpleegkundige ook buiten de geplande gesprekken bellen als dat nodig is.

Alle deelnemers worden dan nog 3 maanden aan hun lot overgelaten. Deelnemers ontmoeten de onderzoeker in het SWAH-onderzoekscentrum of bij hen thuis bij baseline, 4, 6 en 9 maanden voor een studiebeoordeling die naar verwachting niet langer dan 90 minuten zal duren. Studiebezoeken zullen worden uitgevoerd volgens lokale SWAH covid19-protocollen en onderzoekspersoneel zal aanbevolen persoonlijke beschermingsmiddelen dragen. Elk studiebezoek omvat het verkrijgen van een niet-nuchter bloedmonster, het meten van de bloeddruk en antropometrie (gewicht, lengte, middelomtrek) en het invullen van vragenlijsten. Primaire resultaten omvatten haalbaarheidsmaatregelen: participatiegraad; uitvallers; naleving; toepassing van voorgeschreven proefmethodiek. Aanvaardbaarheid en naleving van deze leefstijlinterventies zullen formeel worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor patiënten op elk tijdstip en door middel van interviews met wel en niet-nalevenden, waaronder een steekproef van deelnemers die uitvielen. Secundaire uitkomsten zijn globale cognitieve functie, cardiometabolische risicofactoren en fysieke prestaties.

Gedragsmaatregelen Dieet: vierdaagse prospectieve voedselrecords, MIND-dieetscore-vragenlijst. Bewegen: spierkrachttraining en aerobics worden in dagboeken bijgehouden; deelnemers krijgen stappentellers voor objectieve oefeningsbeoordeling.

Cognitie/sociaal: activiteitendagboeken kwantificeren de deelname aan sociale en cognitieve activiteiten en het gebruik van het cognitieve trainingsplatform (tijd, frequentie en aard van activiteiten). Het Brain HQ-platform maakt registratie van de mate van cognitieve training mogelijk.

Gezondheidsmaatregelen:

Vasculaire en metabole risicofactoren: hartslag en bloeddruk, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), gewicht, Body Mass Index (BMI), middelomtrek, lipidenprofiel, cholesterol, nierfunctie Cognitieve en psychologische functies worden formeel gemeten met behulp van Catch-Cog, Trail Test- en Delayed Word Recall-tests maken bij elke beoordeling.

Fysieke prestaties worden bij elke beoordeling gemeten met behulp van 'getimed opstaan ​​en gaan' en '6 minuten looptest'.

De noodzaak van het gebruik van controles Deze studie zal de waarde testen van een intensief interventieregime bij mensen met diabetes type 2. Het is belangrijk om de aanvaardbaarheid en therapietrouw van een dergelijke interventie te bestuderen en om te onderzoeken of therapietrouw leidt tot veranderingen in vooraf gedefinieerde uitkomsten, met name de acceptatie van leefstijlaanbevelingen. Het is dus noodzakelijk om patiënten met DM type 2 willekeurig toe te wijzen aan een controlegroep om routinematige zorg te krijgen. Vanuit ethisch oogpunt zal de controlegroep de standaard van klinische zorg ontvangen zoals gedefinieerd door de nationale richtlijnen.

Problemen met gegevensbescherming Alle gegevens worden verzameld en opgeslagen in overeenstemming met de wetgeving inzake gegevensbescherming (NI en ROI). Proefpersonen krijgen een uniek studienummer toegewezen zodat ze niet individueel kunnen worden geïdentificeerd en deze databases worden apart opgeslagen. Gegevens voor dit onderzoek worden veilig opgeslagen, in overeenstemming met elk institutioneel gegevensbeschermingsbeleid. Binnen het VK worden gegevens bijvoorbeeld opgeslagen volgens de Wet op de gegevensbescherming. Evenzo, met het VK als voorbeeld, worden strikte interne processen gevolgd. Het senior managementteam van het Centrum voor Volksgezondheid (CPH) evalueert regelmatig de kwaliteitscontroleprocedures die binnen het Centrum van kracht zijn. CPH beschikt over systemen om ervoor te zorgen dat alle gegevensverwerking wordt uitgevoerd in overeenstemming met strikte, intern gecontroleerde kwaliteitsborgingsnormen met bijzondere aandacht voor vertrouwelijkheid, gegevensbescherming en gegevensarchivering. Gegevens die in verband met dit onderzoek worden verzameld, worden geanonimiseerd en gearchiveerd in met een wachtwoord beveiligde onderzoeksdatabases en worden gedurende 10 jaar bewaard in overeenstemming met het UK RC-beleid.

Methoden voor gegevensverzameling en methoden voor gegevensanalyse Baseline-evaluatie, evaluaties na 4 en 6 maanden: volledige demografische kenmerken {(leeftijd, sociale klasse en/of opleidingsniveau) geslacht, comorbiditeit, medicatie, BMI, gewicht, bloedwaarden}); Cognitieve en fysieke prestatiebeoordeling met behulp van Catch Cog, Trails en vertraagde woordherinneringstests; getimede opstaan ​​en gaan en zes minuten looptests. Primaire resultaten omvatten haalbaarheidsmaatregelen: participatiegraad; uitvallers; naleving; kwalitatieve (FG) en vragenlijstgebaseerde evaluatie van proefprocessen; toepassing van voorgeschreven proefmethodiek. De haalbaarheid en naleving van deze interventies zullen ook formeel worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten en door middel van focusgroepen, waarbij deelnemers worden bemonsterd om maximale variabiliteit en vertegenwoordiging van moeilijk bereikbare groepen te garanderen. Het verzamelen van gegevens omvat papieren methoden voor alle vragenlijsten en uitkomsten. Cognitieve trainingsrecords worden verkregen van online activiteiten.

Verdere stappen die nodig zijn en/of beoogd resultaat voor toekomstig werk Het doel is om over te gaan tot een definitief grootschalig onderzoek. Onze bevindingen zullen verfijning van het protocol en statistische power mogelijk maken om financiers een gedetailleerde toepassing te bieden voor een onderzoek dat een hoge prioriteit heeft voor de volksgezondheid en dat moet worden uitgevoerd.