乳がんにおける脳認知障害の評価
2022年7月12日 更新者：Tang-Du Hospital
化学療法または内分泌療法後の閉経前乳癌患者における認知障害の統合 PET/MRI 研究
閉経前乳がん患者における化学療法および内分泌療法によって引き起こされる認知障害を調査し、心理行動技術と組み合わせたマルチモーダル統合 PET/MRI 技術を使用して、この認知障害に対する早期予測効果を持つバイオマーカーを見つけること。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性で最も一般的な種類のがんであり、がん関連認知障害 (CRCI) は、乳がん治療において最も懸念される臨床的問題の 1 つになっています。
このプロジェクトでは、高度な PET/MRI 技術と心理行動学的手法を組み合わせて、閉経前乳がん患者の認知障害と、化学療法および内分泌療法によって引き起こされる脳の構造、機能、および糖代謝の変化を観察し、その可能性を探ります。予測因子は、化学療法または内分泌療法後に認知機能低下のリスクがある患者を早期に特定することにより、将来の乳がん治療計画を合理的に選択するための科学的根拠を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Menghui Yuan, PHD
- 電話番号：0086-13519196610
- メール：yuanmenghui@163.com
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital
-
コンタクト：
- Menghui Yuan, PHD
- 電話番号：0086-13519196610
- メール：yuanmenghui@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージI～IIの乳がんの閉経前患者。
説明
包含基準:
- ステージI～IIの原発性乳癌患者。
- 閉経前の女性（National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines 基準によって決定される閉経状態）。
- 手術以外の治療は開始されていません（手術前にネオアジュバント化学療法が必要な場合は、化学療法開始前に登録してください）。
- 0〜1ポイントのEastern Cooperative Oncology Groupスコア。
- さまざまなスケールを理解して完成させることができます。
- 右利き。
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、医学的に承認された高効率の避妊法（子宮内避妊器具、経口避妊薬、またはコンドームなど）を喜んで使用する必要があります。
- インフォームドコンセントに署名し、この臨床観察に自発的に参加してください。
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) 疾患、悪性腫瘍の病歴、慢性意識喪失、頭部外傷、および認知機能に影響を与えるあらゆる疾患。
- 現在または以前のてんかん、認知症、または学習障害。
- 過去の精神病歴。
- 悪性腫瘍の過去の病歴。
- MRI 関連の禁忌：ペースメーカー、除細動器、補聴器、インスリン ポンプ、薬物投与量制御装置、その他の金属インプラント。重度の高熱患者;閉所恐怖症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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化学療法
化学療法（術前のネオアジュバント化学療法を含む）および手術後の内分泌療法を受けている閉経前乳癌患者
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神経画像データは、統合された PET/MRI 装置によって収集され、精神行動データ、参加者の血清および便サンプルが収集されました。
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内分泌療法
手術後に内分泌療法のみを受けている閉経前乳癌患者
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神経画像データは、統合された PET/MRI 装置によって収集され、精神行動データ、参加者の血清および便サンプルが収集されました。
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健康管理
健康な非がん対照
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神経画像データは、統合された PET/MRI 装置によって収集され、精神行動データ、参加者の血清および便サンプルが収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳全体の灰白質量の変化
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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灰白質体積は、磁気共鳴画像法（高解像度T1強調画像）で測定されます
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ベースライン、6、18、30 か月後
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脳全体の白質の完全性の変化。
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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分数異方性、軸方向拡散率、および半径方向拡散率は、磁気共鳴画像法 (拡散テンソル画像法) で測定されます。
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ベースライン、6、18、30 か月後
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脳内ブドウ糖代謝の変化
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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18F-フルオロデオキシグルコース（18F-FDG）の蓄積は、時間関連陽電子放出トモグラフィーによって分析されます
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ベースライン、6、18、30 か月後
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全脳の機能的結合の変化
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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機能的結合性は、血中酸素レベル依存性に基づく磁気共鳴画像法で測定されます
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ベースライン、6、18、30 か月後
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言語学習と記憶の変化
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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言語学習と記憶のスコアは、Hopkins Verbal Learning Test-Revised で評価されます。最小値は 0、最大値は 12 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、6、18、30 か月後
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情報処理速度の変化
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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情報処理速度のスコアは、Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III) Digit Symbol Coding スコアで評価されます。最小値は 0、最大値は 90 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、6、18、30 か月後
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執行機能の変更
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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実行機能スコアは、ストループ カラー ワード テストで評価されます。最小値は 0、最大値は 50 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、6、18、30 か月後
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注意力、言語的短期記憶および作業記憶の変化
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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注意力、言語的短期記憶、作業記憶のスコアは、桁スパンで評価されます。最小値は 0、最大値は 12 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、6、18、30 か月後
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生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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生活の質のスコアは、生活の質アンケート C30 で評価されます。
最小値は 30、最大値は 126 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、6、18、30 か月後
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不安の変化
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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不安スコアは、Self-Rating Anxiety Scale で評価されます。最小値は 20、最大値は 80 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、6、18、30 か月後
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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うつ病スコアは自己評価うつ病尺度で評価されます。最小値は 20、最大値は 80 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、6、18、30 か月後
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疲労の変化
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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疲労スコアは、疲労重症度スケールで評価されます。
最小値は 9、最大値は 63 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、6、18、30 か月後
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睡眠の変化
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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睡眠スコアは、ピッツバーグの睡眠の質の指標で評価されます。最小値は 9、最大値は 36 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、6、18、30 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清バイオマーカー濃度の変化。
時間枠：ベースライン、6、18、30 か月後
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GFAPの濃度はpg/mL、S-100Bはpg/mL、IL-6はpg/mL、IL-8はpg/mL、IL-10はpg/mL、IL-1βはpg/mL、TNF -α は pg/mL、UCH-L1 は pg/mL、NSE は pg/mL、T-Tau は pg/mL、P-Tau は pg/mL、NFL は pg/mL、BDNF は pg/mL、 pg/mL の VEGF
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ベースライン、6、18、30 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Menghui Yuan, phd、Tang-Du Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (予想される)
2027年5月30日
研究の完了 (予想される)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。