Avaliação do comprometimento cognitivo cerebral no câncer de mama
12 de julho de 2022 atualizado por: Tang-Du Hospital
Estudo integrado de PET/MRI de comprometimento cognitivo em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa após quimioterapia ou terapia endócrina
Explorar o comprometimento cognitivo causado pela quimioterapia e terapia endócrina em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa e encontrar biomarcadores com efeito preditivo precoce sobre esse comprometimento cognitivo usando tecnologia PET/MRI integrada multimodal combinada com tecnologia psicocomportamental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, e o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) tornou-se um dos problemas clínicos mais preocupantes no tratamento do câncer de mama.
Este projeto pretende usar a combinação de tecnologia PET/MRI avançada e métodos psicocomportamentais para observar o comprometimento cognitivo e as alterações na estrutura cerebral, função e metabolismo da glicose causadas pela quimioterapia e terapia endócrina em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa, procurando possíveis preditores, por meio da identificação precoce de pacientes em risco de declínio cognitivo após quimioterapia ou terapia endócrina, para fornecer uma base científica para a seleção racional de planos de tratamento de câncer de mama no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Menghui Yuan, PHD
- Número de telefone: 0086-13519196610
- E-mail: yuanmenghui@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
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Contato:
- Menghui Yuan, PHD
- Número de telefone: 0086-13519196610
- E-mail: yuanmenghui@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes na pré-menopausa com câncer de mama estágio I-II.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama primário estágio I-II.
- Mulheres na pré-menopausa (estado de menopausa determinado pelos critérios das Diretrizes de câncer de mama da National Comprehensive Cancer Network).
- Nenhum tratamento além da cirurgia foi iniciado (se a quimioterapia neoadjuvante for necessária antes da cirurgia, inscreva-se antes do início da quimioterapia).
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 pontos.
- É capaz de compreender e completar várias escalas.
- Mão direita.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de alta eficiência aprovado pela medicina (por exemplo, dispositivo intra-uterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o estudo.
- Assine o consentimento informado e participe voluntariamente desta observação clínica.
Critério de exclusão:
- Doença do sistema nervoso central (SNC), história de malignidade, perda crônica de consciência, traumatismo craniano e qualquer doença que afete a função cognitiva.
- Epilepsia atual ou anterior, demência ou dificuldades de aprendizagem.
- História psiquiátrica pregressa.
- História pregressa de malignidade.
- Contra-indicações relacionadas à ressonância magnética: marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, bombas de insulina, dispositivos de controle de dose de medicamentos e outros implantes metálicos; pacientes com hipertermia grave; pacientes com claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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quimioterapia
Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa recebendo quimioterapia (incluindo quimioterapia neoadjuvante pré-operatória) e terapia endócrina após a cirurgia
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Os dados de neuroimagem foram coletados por máquina PET/MRI integrada e coletados os dados psicocomportamentais, as amostras de soro e fezes dos participantes.
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Terapia endócrina
Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa recebendo terapia endócrina isoladamente após a cirurgia
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Os dados de neuroimagem foram coletados por máquina PET/MRI integrada e coletados os dados psicocomportamentais, as amostras de soro e fezes dos participantes.
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Controle saudável
Controles não cancerígenos saudáveis
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Os dados de neuroimagem foram coletados por máquina PET/MRI integrada e coletados os dados psicocomportamentais, as amostras de soro e fezes dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume de massa cinzenta de todo o cérebro
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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O volume da substância cinzenta será medido com ressonância magnética (imagem ponderada em T1 de alta resolução)
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Alteração da integridade da substância branca de todo o cérebro.
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Anisotropia fracionária, difusividade axial e difusividade radial serão medidas com ressonância magnética (imagem por tensor de difusão)
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Alteração do metabolismo da glicose no cérebro
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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O acúmulo de 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) será analisado por tomografia por emissão de pósitrons relacionada ao tempo
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Alteração da conectividade funcional de todo o cérebro
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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A conectividade funcional será medida com ressonância magnética com base na dependência do nível de oxigênio no sangue
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Alteração do aprendizado verbal e da memória
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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As pontuações de aprendizagem verbal e memória serão avaliadas com o Hopkins Verbal Learning Test-Revised. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 12.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Alteração da velocidade de processamento da informação
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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As pontuações de velocidade de processamento de informações serão avaliadas com a pontuação de Codificação de Símbolos de Dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-III). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 90.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Mudança de função executiva
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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As pontuações da função executiva serão avaliadas com o teste Stroop de palavras coloridas. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 50.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Mudança de atenção, verbal de curto prazo e memória de trabalho
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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As pontuações de atenção, verbal de curto prazo e memória de trabalho serão avaliadas com o Digit span. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 12.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Mudança de qualidade de vida.
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Os escores de qualidade de vida serão avaliados com o Questionário de Qualidade de Vida C30.
O valor mínimo é 30 e o valor máximo é 126.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Mudança de ansiedade
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Os escores de ansiedade serão avaliados com a Escala de Autoavaliação de Ansiedade. O valor mínimo é 20 e o valor máximo é 80.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Mudança de depressão
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Os escores de depressão serão avaliados com a escala de autoavaliação de depressão. O valor mínimo é 20 e o valor máximo é 80.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Mudança de fadiga
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Os escores de fadiga serão avaliados com a Escala de Gravidade da Fadiga.
O valor mínimo é 9 e o valor máximo é 63.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Mudança de sono
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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As pontuações do sono serão avaliadas com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh. O valor mínimo é 9 e o valor máximo é 36.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração de biomarcadores séricos.
Prazo: Linha de base, 6,18,30 meses depois
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A concentração de GFAP com pg/mL, S-100B com pg/mL，IL-6 com pg/mL, IL-8 com pg/mL, IL-10 com pg/mL, IL-1β com pg/mL, TNF -α com pg/mL, UCH-L1 com pg/mL, NSE com pg/mL, T-Tau com pg/mL, P-Tau com pg/mL, NFL com pg/mL, BDNF com pg/mL e VEGF com pg/mL
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Linha de base, 6,18,30 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82071993
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .