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Valutazione del deterioramento cognitivo cerebrale nel cancro al seno

12 luglio 2022 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Studio PET/MRI integrato sul deterioramento cognitivo in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa dopo chemioterapia o terapia endocrina

Esplorare il deterioramento cognitivo causato dalla chemioterapia e dalla terapia endocrina nei pazienti con carcinoma mammario in premenopausa e trovare biomarcatori con effetto predittivo precoce su questo deterioramento cognitivo utilizzando la tecnologia PET/MRI integrata multimodale combinata con la tecnologia psicocomportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro nelle donne in tutto il mondo e il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) è diventato uno dei problemi clinici più preoccupanti nel trattamento del cancro al seno. Questo progetto intende utilizzare la combinazione di tecnologia avanzata PET/MRI e metodi psico-comportamentali per osservare il deterioramento cognitivo e i cambiamenti nella struttura cerebrale, nella funzione e nel metabolismo del glucosio causati dalla chemioterapia e dalla terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa, cercando quindi possibili predittori, attraverso l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di declino cognitivo dopo chemioterapia o terapia endocrina, per fornire una base scientifica per la selezione razionale dei piani di trattamento del cancro al seno in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I-II.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II primario.
  • Donne in premenopausa (stato di menopausa determinato dai criteri delle linee guida sul cancro al seno del National Comprehensive Cancer Network).
  • Non è stato avviato alcun trattamento diverso dalla chirurgia (se è necessaria la chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, arruolarsi prima dell'inizio della chemioterapia).
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1 punti.
  • È in grado di comprendere e completare varie scale.
  • Mano destra.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo ad alta efficacia approvato dal medico (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o preservativo) per la durata dello studio.
  • Firma il consenso informato e partecipa volontariamente a questa osservazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC), anamnesi di malignità, perdita cronica di coscienza, trauma cranico e qualsiasi malattia che influisca sulla funzione cognitiva.
  • Epilessia, demenza o difficoltà di apprendimento attuali o precedenti.
  • Storia psichiatrica passata.
  • Storia passata di malignità.
  • Controindicazioni relative alla risonanza magnetica: pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, pompe per insulina, dispositivi di controllo della dose di farmaci e altri impianti metallici; pazienti con grave ipertermia; pazienti con claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chemioterapia
Pazienti con carcinoma mammario in premenopausa sottoposti a chemioterapia (inclusa la chemioterapia neoadiuvante preoperatoria) e terapia endocrina dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: PET/MRI, test e questionari psicocomportamentali, biomarcatori sierici e campioni di feci
I dati di neuroimaging sono stati raccolti da una macchina PET/MRI integrata e sono stati raccolti i dati psicocomportamentali, i campioni di siero e feci dei partecipanti.
Terapia endocrina
Pazienti con carcinoma mammario in premenopausa sottoposti a sola terapia endocrina dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: PET/MRI, test e questionari psicocomportamentali, biomarcatori sierici e campioni di feci
I dati di neuroimaging sono stati raccolti da una macchina PET/MRI integrata e sono stati raccolti i dati psicocomportamentali, i campioni di siero e feci dei partecipanti.
Controllo sano
Controlli sani non cancerosi
Dispositivo: PET/MRI, test e questionari psicocomportamentali, biomarcatori sierici e campioni di feci
I dati di neuroimaging sono stati raccolti da una macchina PET/MRI integrata e sono stati raccolti i dati psicocomportamentali, i campioni di siero e feci dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del volume della materia grigia dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
Il volume della materia grigia sarà misurato con risonanza magnetica (immagine pesata in T1 ad alta risoluzione)
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambiamento dell'integrità della materia bianca dell'intero cervello.
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
L'anisotropia frazionale, la diffusività assiale e la diffusività radiale saranno misurate con risonanza magnetica (diffusion tensor imaging)
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambiamento del metabolismo del glucosio nel cervello
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
L'accumulo di 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) sarà analizzato mediante tomografia ad emissione di positroni correlata al tempo
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambiamento della connettività funzionale dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
La connettività funzionale sarà misurata con risonanza magnetica basata sulla dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Alterazione dell'apprendimento verbale e della memoria
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi di apprendimento verbale e memoria saranno valutati con Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 12. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Modifica della velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi della velocità di elaborazione delle informazioni saranno valutati con il punteggio di codifica dei simboli delle cifre Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 90. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambio di funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi delle funzioni esecutive saranno valutati con il test delle parole colorate di Stroop. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 50. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambiamento di attenzione, verbale a breve termine e memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi di attenzione, verbale a breve termine e memoria di lavoro saranno valutati con Digit span. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 12. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi sulla qualità della vita saranno valutati con il questionario sulla qualità della vita C30. Il valore minimo è 30 e il valore massimo è 126. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambio di ansia
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi di ansia saranno valutati con la scala di autovalutazione dell'ansia. Il valore minimo è 20 e il valore massimo è 80. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi della depressione saranno valutati con la scala di autovalutazione della depressione. Il valore minimo è 20 e il valore massimo è 80. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi di fatica saranno valutati con Fatigue Severity Scale. Il valore minimo è 9 e il valore massimo è 63. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo
Cambio di sonno
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
I punteggi del sonno saranno valutati con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il valore minimo è 9 e il valore massimo è 36. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 6,18,30 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione dei biomarcatori sierici.
Lasso di tempo: Basale, 6,18,30 mesi dopo
La concentrazione di GFAP con pg/ml, S-100B con pg/ml, IL-6 con pg/ml, IL-8 con pg/ml, IL-10 con pg/ml, IL-1β con pg/ml, TNF -α con pg/ml, UCH-L1 con pg/ml, NSE con pg/ml, T-Tau con pg/ml, P-Tau con pg/ml, NFL con pg/ml, BDNF con pg/ml e VEGF con pg/ml
Basale, 6,18,30 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Collaboratori

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82071993

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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