Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mozkové kognitivní poruchy u rakoviny prsu

12. července 2022 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Integrovaná PET/MRI studie kognitivních poruch u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu po chemoterapii nebo endokrinní terapii

Prozkoumat kognitivní poruchy způsobené chemoterapií a endokrinní terapií u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu a najít biomarkery s časným prediktivním účinkem na tuto kognitivní poruchu pomocí multimodální integrované PET/MRI technologie kombinované s psychobehaviorální technologií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejběžnějším typem rakoviny u žen a kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI) se stala jedním z nejvíce znepokojujících klinických problémů při léčbě rakoviny prsu. Tento projekt má v úmyslu využít kombinaci pokročilé technologie PET/MRI a psycho-behaviorálních metod k pozorování kognitivních poruch a změn ve struktuře mozku, funkci a metabolismu glukózy způsobených chemoterapií a endokrinní terapií u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu a poté hledat možné prediktory, prostřednictvím včasné identifikace pacientek s rizikem kognitivního poklesu po chemoterapii nebo endokrinní terapii, poskytnout vědecký základ pro racionální výběr plánů léčby rakoviny prsu v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální pacientky s rakovinou prsu stadia I-II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s primárním karcinomem prsu I-II.
  • Premenopauzální ženy (menopauzální stav stanovený podle kritérií National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines).
  • Žádná jiná léčba než operace nebyla zahájena (pokud je před operací nutná neoadjuvantní chemoterapie, zapište se před zahájením chemoterapie).
  • Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1 bod.
  • Dokáže porozumět různým měřítkům a doplnit je.
  • Pravorukost.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulku nebo kondom) po dobu trvání studie.
  • Podepište informovaný souhlas a dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS), malignita v anamnéze, chronická ztráta vědomí, poranění hlavy a jakékoli onemocnění ovlivňující kognitivní funkce.
  • Současná nebo bývalá epilepsie, demence nebo poruchy učení.
  • Minulá psychiatrická anamnéza.
  • Minulá historie malignity.
  • Kontraindikace související s MRI: kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, inzulínové pumpy, zařízení pro kontrolu dávkování léků a jiné kovové implantáty; pacienti s těžkou hypertermií; pacientů s klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
chemoterapie
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii (včetně předoperační neoadjuvantní chemoterapie) a endokrinní terapii po operaci
Přístroj: PET/MRI, psychobehaviorální testy a dotazníky, biomarkery séra a vzorek stolice
Neurozobrazovací data byla shromážděna integrovaným PET/MRI přístrojem a shromážděna psychobehaviorální data, vzorky séra a stolice účastníků.
Endokrinní terapie
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu, které po operaci dostávají samotnou endokrinní terapii
Přístroj: PET/MRI, psychobehaviorální testy a dotazníky, biomarkery séra a vzorek stolice
Neurozobrazovací data byla shromážděna integrovaným PET/MRI přístrojem a shromážděna psychobehaviorální data, vzorky séra a stolice účastníků.
Zdravá kontrola
Zdravé nerakovinné kontroly
Přístroj: PET/MRI, psychobehaviorální testy a dotazníky, biomarkery séra a vzorek stolice
Neurozobrazovací data byla shromážděna integrovaným PET/MRI přístrojem a shromážděna psychobehaviorální data, vzorky séra a stolice účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu šedé hmoty celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Objem šedé hmoty bude měřen magnetickou rezonancí (s vysokým rozlišením T1-vážený snímek)
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna integrity bílé hmoty celého mozku.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Frakční anizotropie, axiální difuzivita a radiální difuzivita budou měřeny zobrazením magnetickou rezonancí (difuzní tensor imaging)
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Akumulace 18F-fluordeoxyglukózy (18F-FDG) bude analyzována časově závislou pozitronovou emisní tomografií
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna funkční konektivity celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Funkční konektivita bude měřena pomocí magnetické rezonance na základě závislosti hladiny kyslíku v krvi
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna verbálního učení a paměti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre verbálního učení a paměti budou hodnoceny pomocí Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna rychlosti zpracování informací
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre rychlosti zpracování informací bude posuzováno pomocí skóre kódování číslicových symbolů Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 90. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre exekutivních funkcí bude hodnoceno Stroopovým testem barev a slov. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna pozornosti, verbální krátkodobá a pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre pozornosti, verbální krátkodobé a pracovní paměti bude hodnoceno pomocí číselného rozsahu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna kvality života.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre kvality života bude hodnoceno pomocí dotazníku kvality života C30. Minimální hodnota je 30 a maximální hodnota je 126. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre úzkosti bude hodnoceno pomocí sebehodnotící škály úzkosti. Minimální hodnota je 20 a maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre deprese bude hodnoceno pomocí sebehodnotící škály deprese. Minimální hodnota je 20 a maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre únavy bude hodnoceno pomocí stupnice závažnosti únavy. Minimální hodnota je 9 a maximální hodnota je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Změna spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Skóre spánku bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Minimální hodnota je 9 a maximální hodnota je 36. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sérových biomarkerů.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později
Koncentrace GFAP s pg/ml, S-100B s pg/ml, IL-6 s pg/ml, IL-8 s pg/ml, IL-10 s pg/ml, IL-1β s pg/ml, TNF -α s pg/ml, UCH-L1 s pg/ml, NSE s pg/mL, T-Tau s pg/mL, P-Tau s pg/mL, NFL s pg/ml, BDNF s pg/ml a VEGF s pg/ml
Výchozí stav, 6, 18, 30 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Spolupracovníci

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82071993

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit