乳腺癌大脑认知障碍的评估
2022年7月12日 更新者：Tang-Du Hospital
绝经前乳腺癌患者化疗或内分泌治疗后认知障碍的 PET/MRI 综合研究
探讨化疗和内分泌治疗对绝经前乳腺癌患者的认知功能障碍，并通过多模态整合PET/MRI技术结合心理行为技术寻找对该认知功能障碍具有早期预测作用的生物标志物。
研究概览
详细说明
乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型，癌症相关认知障碍（CRCI）已成为乳腺癌治疗中最受关注的临床问题之一。
本项目拟结合先进的PET/MRI技术和心理行为学方法，观察绝经前乳腺癌患者因化疗和内分泌治疗引起的认知障碍及脑结构、功能和糖代谢的变化，寻找可能的治疗方法。预测因子，通过早期识别化疗或内分泌治疗后存在认知功能下降风险的患者，为今后合理选择乳腺癌治疗方案提供科学依据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Menghui Yuan, PHD
- 电话号码：0086-13519196610
- 邮箱：yuanmenghui@163.com
学习地点
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital
-
接触：
- Menghui Yuan, PHD
- 电话号码：0086-13519196610
- 邮箱：yuanmenghui@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患有 I-II 期乳腺癌的绝经前患者。
描述
纳入标准：
- 原发性 I-II 期乳腺癌患者。
- 绝经前妇女（根据国家综合癌症网络乳腺癌指南标准确定的绝经状态）。
- 没有开始除手术以外的治疗（如果手术前需要新辅助化疗，则在化疗开始前入组）。
- Eastern Cooperative Oncology Group 得分为 0-1 分。
- 能听懂并完成各种音阶。
- 右撇子。
- 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间使用医学认可的高效避孕方法（例如，宫内节育器、避孕药或避孕套）。
- 签署知情同意书，自愿参与本次临床观察。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病、恶性肿瘤病史、慢性意识丧失、头部外伤以及任何影响认知功能的疾病。
- 当前或以前患有癫痫、痴呆或学习障碍。
- 既往精神病史。
- 既往恶性肿瘤病史。
- MRI相关禁忌症：心脏起搏器、除颤器、助听器、胰岛素泵、药物剂量控制装置和其他金属植入物；严重高热的患者；幽闭恐惧症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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化疗
接受化疗（包括术前新辅助化疗）及术后内分泌治疗的绝经前乳腺癌患者
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神经影像学数据由集成PET/MRI机器收集，并收集参与者的心理行为数据、血清和粪便样本。
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内分泌治疗
绝经前乳腺癌患者手术后单独接受内分泌治疗
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神经影像学数据由集成PET/MRI机器收集，并收集参与者的心理行为数据、血清和粪便样本。
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健康控制
健康的非癌症对照
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神经影像学数据由集成PET/MRI机器收集，并收集参与者的心理行为数据、血清和粪便样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全脑灰质体积变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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将使用磁共振成像（高分辨率 T1 加权图像）测量灰质体积
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基线，6、18、30个月后
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全脑白质完整性改变。
大体时间：基线，6、18、30个月后
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分数各向异性、轴向扩散率和径向扩散率将通过磁共振成像（扩散张量成像）进行测量
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基线，6、18、30个月后
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大脑中葡萄糖代谢的变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 的积累将通过时间相关的正电子发射断层扫描进行分析
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基线，6、18、30个月后
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全脑功能连接的变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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功能连通性将通过基于血氧水平依赖性的磁共振成像进行测量
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基线，6、18、30个月后
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言语学习和记忆的变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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语言学习和记忆分数将使用 Hopkins Verbal Learning Test-Revised 进行评估。最小值为 0，最大值为 12。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线，6、18、30个月后
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信息处理速度的变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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信息处理速度评分采用韦氏成人智力量表（WAIS-III）数字符号编码评分，最小值为0，最大值为90。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线，6、18、30个月后
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执行职能的变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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执行功能得分将采用 Stroop 颜色词测试进行评估。最小值为 0，最大值为 50。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线，6、18、30个月后
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注意力、短期言语和工作记忆的变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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注意力、短期言语和工作记忆分数将使用数字跨度进行评估。最小值为 0，最大值为 12。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线，6、18、30个月后
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生活质量的改变。
大体时间：基线，6、18、30个月后
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将使用生活质量问卷 C30 评估生活质量分数。
最小值为 30，最大值为 126。
分数越高意味着结果越差。
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基线，6、18、30个月后
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焦虑的变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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焦虑评分采用焦虑自评量表进行评估，最小值为20，最大值为80。
分数越高意味着结果越差。
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基线，6、18、30个月后
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抑郁症的变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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抑郁评分将采用抑郁自评量表进行评估。最小值为 20，最大值为 80。
分数越高意味着结果越差。
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基线，6、18、30个月后
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疲劳变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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疲劳分数将通过疲劳严重程度量表进行评估。
最小值为 9，最大值为 63。
分数越高意味着结果越差。
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基线，6、18、30个月后
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睡眠的变化
大体时间：基线，6、18、30个月后
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睡眠评分将采用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。最小值为9，最大值为36。
分数越高意味着结果越差。
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基线，6、18、30个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清生物标志物浓度的变化。
大体时间：基线，6、18、30个月后
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GFAP浓度pg/mL，S-100B浓度pg/mL，IL-6浓度pg/mL，IL-8浓度pg/mL，IL-10浓度pg/mL，IL-1β浓度pg/mL，TNF -α 与 pg/mL、UCH-L1 与 pg/mL、NSE 与 pg/mL、T-Tau 与 pg/mL、P-Tau 与 pg/mL、NFL 与 pg/mL、BDNF 与 pg/mL，以及pg/mL 的 VEGF
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基线，6、18、30个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Menghui Yuan, phd、Tang-Du Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月31日
初级完成 (预期的)
2027年5月30日
研究完成 (预期的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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